Vaqta 25 unidades/0,5ml suspension inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

VAQTA 25Единиц/0,5мл

Накапливающаяся инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатитаA, инактивированная, адсорбированная

Для детей и подростков

Читайте этот протокол внимательно до того, как эта вакцина будет вам или вашему ребенку введена,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была вам или вашему ребенку назначена лично и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которыенепредставлены в этом протоколе. См. раздел4.

ВАКТА 25Е/0,5мл — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний, делая организм способным производить свою собственную защиту от заболевания, на которое они направлены.

ВАКТА 25Е/0,5мл помогает защитить детей в возрасте от 12месяцев до 17лет от заболевания, вызываемого вирусом гепатитаA.

ГепатитA — это инфекция, вызванная вирусом, который атакует печень. Она может быть приобретена через пищу или напиток, содержащий вирус. Синдромы могут включать желтуху (желтоватый цвет кожи и глаз) и общее недомогание.

Когда вы или ваш ребенок получите инъекциюВАКТА 25Е/0,5мл,иммунная система (естественные защитные силы организма) начнет производить защиту (антитела) противвируса гепатитаA. Однако, как правило, проходит от 2 до 4недель с момента, когда вы или ваш ребенок получили инъекцию, до того, как вы останетесь защищенными.

ВАКТА 25Е/0,5мл не предотвращает гепатит, вызванный другими инфекционными агентами, отличными от вируса гепатитаA.

Кроме того, если вы или ваш ребенок уже заражены вирусом гепатитаA в момент, когда ВАКТА 25Е/0,5мл вводится, вакцина может не предотвратить заболевание.

ВАКТА 25Е/0,5мл защищает от гепатитаA, но не может вызвать гепатитA.

Важно сообщить своему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо из следующих проблем. Если вы не понимаете что-то, спросите у своего врача или медсестры.

Не используйте VAQTA 25U/0,5мл

- Если у вас или вашего ребенка есть аллергия на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6) или на неомицин или формальдегид (см раздел "Предупреждения и предостережения").

- Если у вас или вашего ребенка есть тяжелая инфекция с лихорадкой. Врач скажет, когда можно будет вводить вакцину.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено VAQTA 25U/0,5мл:

- Если у вас или вашего ребенка была предыдущая аллергическая реакция на дозу VAQTA 25U/0,5мл.

- Эта вакцина может содержать следы антибиотика под названием неомицин и вещества под названием формальдегид, которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в небольших количествах в вакцине.

- Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с кровотворением, вызывающие легкое появление кровоподтеков или продолжительное кровотечение из мелких ран (например, из-за нарушения кроветворения или приема противокоагулянтов).

- Если у вас или вашего ребенка ослабленный иммунитет, из-за рака, лечения, которое влияет на иммунную систему, или любой другой болезни. Вакцина может не защитить так же хорошо, как у людей с здоровой иммунной системой. Если возможно, рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или болезни.

Вакцина может вызвать серьезную аллергическую реакцию, поскольку она содержит латекс в упаковке.

Как и другие вакцины, VAQTA 25U/0,5мл может не защитить полностью всех вакцинированных людей.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас или вашего ребенка есть история желтухи или вы жили в районах, где гепатит А распространен. Врач решит, нужно ли вам или вашему ребенку сделать тест на антитела против гепатита А перед вакцинацией.

Использование VAQTA 25U/0,5мл с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Использование с другими вакцинами

Поскольку VAQTA 25U/0,5мл не содержит живые бактерии или вирусы, она может вводиться обычно одновременно с другими вакцинами, но в разных местах инъекции (другой часть тела, например, другой рукой или другой ногой). VAQTA 25U/0,5мл не должна смешиваться с любой другой вакциной в одной игле. Исследования показали, что VAQTA 25U/0,5млможно вводить одновременно с вакцинами против оспы, паротидита, краснухи, ветряной оспы, пневмококковой вакцины с 7-валентной конъюгацией, инактивированной полиомиелита, дифтерийного токсоида, тетанусового токсоида, коклюшной вакцины иHaemophilus influenzaeb.

ВзрослымVAQTA 25U/0,5млможно вводить одновременно с вакциной против желтой лихорадки и вакциной против тифа с полисахаридами.

Использование с иммуноглобулинами (антителами)

Иногда будет введена инъекция иммуноглобулина человека (антител) для защиты вас или вашего ребенка до тех пор, пока вакцина не начнет действовать.VAQTA 25U/0,5млможно вводить одновременно с иммуноглобулинами, используя разные места инъекции и иглы.

Препараты, влияющие на иммунную систему или кроветворение

Пожалуйста, посмотрите раздел выше "Предупреждения и предостережения".

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы или ваша дочь беременныили на грудном вскармливании, вы думаете, что вы или ваша дочь могут быть беременны илипланируетезаняться сексом, поговорите с вашим врачом илифармацевтомдо использования этой вакцины.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы показали, что VAQTA25U/0,5млпроизводит эффект на способность вести машину или управлять машинами.

VAQTA содержит сод

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) на дозу; это, по сути, "без соли".

Показания

ВАКТА 25Е/0,5мл следует вводить медицинским работникам, обученным в области введения вакцин и оборудованным для борьбы с редкими, но серьезными аллергическими реакциями. Получившая вакцину персона получит первую дозу, за которой следует вторая доза (дозировка).

Первая доза

Детям в возрасте от 12месяцев до 17лет необходимо вводить одну дозу 0,5мл вакцины (25Единиц) в назначенную дату.

Первая дозавакцины должна защитить вас или вашего ребенка от заражения вирусом гепатитаA в течение 2-4недель.

Безопасность и эффективность не установлены в детском возрасте до 12месяцев.

Вторая доза (дозировка)

Лицам, получившим первую дозу, следует вводить вторую дозу дозировки 0,5мл (25Единиц) через 6-18месяцев после первой дозы.

Долгосрочная защита требует второй дозы вакцины (дозировки). Установлено, что здоровые дети, получившие две дозы, демонстрируют уровни антител, сохраняющиеся в течение, по крайней мере, 10лет. Предполагается, что антитела к гепатитуA сохранятся в течение, по крайней мере, 25лет после вакцинации.

ВАКТА 25Е/0,5мл не рекомендуется для лиц старше 18лет.

Форма введения

Ваш врач или медицинский работник введет ВАКТА 25Е/0,5мл в мышцу верхней части руки (мышца дельтоплечья). В мышцу в наружной части бедра можно вводить у детей, если мышца дельтоплечья недостаточно развитая.

Лицам с повышенным риском обильного кровотечения после введения (например, гемофиликам) можно вводить ВАКТА 25Е/0,5мл под кожу, а не в мышцу, для снижения риска кровотечения.

ВАКТА 25Е/0,5мл не следует вводить в вену.

Как и со всеми вакцинами и лекарствами,VAQTA 25У/0,5мл может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и со всеми вакцинами, может вызвать аллергические реакции, которые в редких случаях приводят к шоку. Эти реакции могут включать:

- зуд

- затруднение дыхания

- отек лица, языка и гортани

- головокружение

- коллапс

Когдаэти признаки или симптомы появляются, они обычно развиваются очень быстро после укола и в то время, когда вы или ваш ребенок находились еще в клинике или медицинской консультации.Если у вас или вашего ребенка после ухода из места, где вы или ваш ребенок получили укол, появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, сообщенные в отношении детей в возрасте от 12 до 23месяцев

Побочные эффекты, сообщенные в отношении детей и подростков, в возрасте от 2 до 17лет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о нихпрямо черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэту вакцинуиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэту вакцинупосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Не использовать эту вакцинуесли заметит странный вид или содержит какие-либо загрязнения (см. раздел6).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав VAQTA25ЕД/0,5мл

Активные ингредиенты:вакцина против гепатита А, инактивированная (производится в диплоидных человеческих клетках MRC-5, адсорбирована на аморфном гидроксифосфатном алюминате).

Одна доза (0,5мл) содержит 25ЕД вакцины против гепатита А (инактивированной), адсорбированной на аморфном гидроксифосфатном алюминате (0,225мг алюминия).

Другие вспомогательные вещества:сульфат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

VAQTA 25ЕД/0,5мл представлен в предзаряженной игле с или без иглы, содержащей дозу 0,5мл инъекционной суспензии. Представление с предзаряженной иглой без иглы может представляться с 1 или 2иглами, отдельно упакованными в вторичную упаковку.

Зарегистрированы следующие размеры упаковок:

Упаковки с 1 или 10предзаряженных игл.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

После интенсивного взбалтыванияVAQTA 25ЕД/0,5мл представляет собой белую опалесцирующую суспензию.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Abelló, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027Мадрид

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Manufacturing Division

Waarderweg 39, PO Box 581

2003 PC Гаарлем

Нидерланды

Представитель на местном уровне:

MerckSharp&Dohme de España,S.A.

C/JosefaValcárcel,42

28027Мадрид

Испания

Тел.: 91 3210600

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:12/2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости этот препаратне должен смешиваться с другими препаратами.

Инструкции по применению и обращению

Препарат следует использовать в том виде, в котором он представлен.

Перед его применением препарат следует визуально осмотреть для обнаружения присутствия посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. Утилизировать препарат, если он содержит частицы или имеет измененный внешний вид. Иглу следует интенсивно взбалтывать, чтобы получить белую слегка опалесцирующую суспензию.

Необходимо интенсивное взбалтывание для поддержания суспензии препарата.Для иглы без иглы держите тело иглы и закрутите иглу в направлении часовой стрелки, пока она не будет полностью закреплена в игле, и примените препарат немедленно.