ВАКТА 25 единиц/0,5 мл Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ВАКТА 25Единиц/0,5мл

Инъектable суспензия в предварительно заполненном шприце

вакцина против гепатита А, инактивированная, адсорбированная

Для детей и подростков

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как эта вакцина будет введена вам или вашему ребенку, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена вам или вашему ребенку лично и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл будет введена
3. Как использовать ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл и для чего она используется

ВАКТА 25 Ед/0,5 мл - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний, заставляя организм производить свою собственную защиту от заболевания, против которого они направлены.

ВАКТА 25 Ед/0,5 мл помогает защитить детей от 12 месяцев до 17 лет от заболевания, вызванного вирусом гепатита А.

Гепатит А - это инфекция, вызванная вирусом, который поражает печень. Он может быть приобретен через пищу или напитки, содержащие вирус. Симптомы могут включать желтуху (желтый цвет кожи и глаз) и общее недомогание.

Когда вы или ваш ребенок получаете инъекцию ВАКТА 25 Ед/0,5 мл, ваша иммунная система (естественная защита организма) начнет производить защиту (антитела) против вируса гепатита А. Однако обычно проходит от 2 до 4 недель с момента введения инъекции, пока вы или ваш ребенок не будете защищены.

ВАКТА 25 Ед/0,5 мл не предотвращает гепатит, вызванный другими инфекционными агентами, кроме вируса гепатита А.

Кроме того, если вы или ваш ребенок уже инфицированы вирусом гепатита А в момент введения ВАКТА 25 Ед/0,5 мл, вакцина может не предотвратить заболевание.

ВАКТА 25 Ед/0,5 мл защищает от гепатита А, но не может вызвать инфекцию гепатита А.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл будет введена

Важно сообщить вашему врачу или медсестре, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам. Если есть что-то, что вы не понимаете, спросите у вашего врача или медсестры.

Не используйте ВАКТА 25Ед/0,5мл

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6) или к нейомицину или формальдегиду (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой инфекцией с высокой температурой. Врач укажет, когда можно вводить вакцину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ВАКТА 25Ед/0,5млбудет введена:

• Если вы или ваш ребенок имели ранее аллергическую реакцию на дозу ВАКТА 25 Ед/0,5 мл.
• Эта вакцина может содержать следы антибиотика нейомицина и вещества формальдегида, которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в ней в следовых количествах.
• Если вы или ваш ребенок имели проблемы с свертываемостью крови,导致 легкого появления синяков или длительного кровотечения из небольших ран (например, из-за нарушения свертываемости или лечения антикоагулянтами).
• Если вы или ваш ребенок имеете ослабленную иммунную систему, вызванную раком, лечением, влияющим на иммунную систему, или любым другим заболеванием. Вакцина может не обеспечивать такого же уровня защиты, как у людей с здоровой иммунной системой. Если возможно, рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания.

Может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке.

Как и с другими вакцинами, ВАКТА 25 Ед/0,5 мл может не обеспечивать полную защиту всех вакцинированных людей.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок имеете историю желтухи или проживали в районах, где гепатит А распространен. Ваш врач определит, нужно ли вам или вашему ребенку сдать анализ крови на наличие антител к гепатиту А перед вакцинацией.

Использование ВАКТА 25Ед/0,5млс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование с другими вакцинами

Поскольку ВАКТА 25Ед/0,5млне содержит живых бактерий или вирусов, ее можно вводить, как правило, одновременно с другими вакцинами, но в разных местах инъекции (другой части тела, например, другой руки или ноги). ВАКТА 25 Ед/0,5 мл не должна смешиваться с любой другой вакциной в одном шприце. Исследования показали, что ВАКТА 25 Ед/0,5 мл можно вводить одновременно с вакцинами против кори, свинки, краснухи, ветряной оспы, пневмококковой конъюгированной, полиомиелита, дифтерийного токсоида, тетанического токсоида, коклюша и Haemophilus influenzaeb.

У взрослых ВАКТА 25 Ед/0,5 мл можно вводить одновременно с вакциной против желтой лихорадки и поли-сахаридной тифовой вакцины.

Использование с иммуноглобулином (антителами)

Иногда вводится инъекция иммуноглобулина человека (антител) для защиты вас или вашего ребенка до тех пор, пока вакцина не начнет действовать. ВАКТА 25 Ед/0,5 мл можно вводить одновременно с иммуноглобулином, используя разные места инъекции и шприцы.

Препараты, влияющие на иммунную систему или кровь

Пожалуйста, проконсультируйтесь с предыдущим разделом "".

Беременность, лактация и фертильность

Если вы или ваша дочь беременны или кормите грудью, думаете, что вы или ваша дочь можете быть беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что ВАКТА 25 Ед/0,5 мл оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ВАКТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл

Дозировка

ВАКТА 25 Ед/0,5 мл должна вводиться медицинскими работниками, обученными введению вакцин и оснащенными для борьбы с любыми тяжелыми аллергическими реакциями. Вакцинированный человек получит первую дозу, за которой последует вторая доза (ревакцинация).

Первая доза

Дети от 12 месяцев до 17 лет должны получить единственную дозу 0,5 мл вакцины (25 Единиц) в выбранную дату.

Первая доза вакцины должна защитить вас или вашего ребенка от инфекции вирусом гепатита А в течение 2-4 недель.

Безопасность и эффективность не установлены для детей младше 12 месяцев.

Вторая доза (ревакцинация)

Люди, получившие первую дозу, должны получить вторую дозу ревакцинации 0,5 мл (25 Единиц) через 6-18 месяцев после первой дозы.

Долгосрочная защита требует второй дозы вакцины (дозы ревакцинации). Было установлено, что здоровые дети, получившие две дозы, имеют уровень антител, который сохраняется не менее 10 лет. Предполагается, что антитела к гепатиту А сохраняются не менее 25 лет после вакцинации.

ВАКТА 25 Ед/0,5 мл не рекомендуется для людей старше 18 лет.

Способ введения

Ваш врач или медсестра введет вам или вашему ребенку ВАКТА 25 Ед/0,5 мл путем инъекции в мышцу верхней части руки (мышца дельтовидная). Мышца в наружной части бедра может быть использована у детей, если мышца дельтовидная не достаточно развита.

Люди с риском обильного кровотечения после инъекции (например, гемофилики) могут получить ВАКТА 25 Ед/0,5 мл путем подкожной инъекции вместо внутримышечной, чтобы уменьшить риск кровотечения.

ВАКТА 25 Ед/0,5 мл не должна вводиться в кровеносный сосуд.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и препараты, ВАКТА 25 Ед/0,5 мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и все вакцины, может вызывать аллергические реакции, которые в редких случаях приводят к шоку. Эти реакции могут включать:

• крапивницу
• затруднение дыхания
• отек лица, языка и горла
• головокружение
• коллапс

Когда эти признаки или симптомы возникают, они обычно развиваются очень быстро после инъекции и пока вы или ваш ребенок еще находитесь в клинике или кабинете врача. Если вы испытываете любой из этих симптомов после ухода из места, где вы или ваш ребенок получили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом НЕМЕДЛЕННО.

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей от 12 до 23месяцев

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков от 2 до 17лет

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВАКТА 25 Единиц/0,5 мл

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили ее необычный вид или наличие посторонних частиц (см. раздел 6).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВАКТА25Е/0,5мл

Активные вещества:инактивированные вирусы гепатита А (полученные в диплоидных человеческих клетках MRC-5, адсорбированные на безводном гидроксифосфате алюминия).

Одна доза (0,5 мл) содержит 25 ЕД инактивированных вирусов гепатита А, адсорбированных на безводном гидроксифосфате алюминия (0,225 мг алюминия).

Другие вспомогательные вещества:борат натрия, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВАКТА 25 ЕД/0,5 мл выпускается в предварительно заполненной шприце с или без иглы, содержащей 0,5 мл суспензии для инъекций. Шприц с предварительно заполненной без иглы может поставляться с 1 или 2 отдельными иглами в вторичной упаковке.

Зарегистрированы следующие размеры упаковок:

Упаковки по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

После интенсивного встряхивания ВАКТА 25 ЕД/0,5 мл представляет собой белую непрозрачную суспензию.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Абельо, С.А.

Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Производитель:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Мерк Мануфактуринг Дивизион

Ваардервег 39, П.О. Бокс 581

2003 ПК Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Мерк Шарп и Доум де Эспанья, С.А.

К/ Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Испания

Тел.: 91 3210600

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:12/2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.

Инструкции по применению и обращению

Вакцина должна использоваться в том виде, в котором она представлена.

Перед введением вакцины необходимо визуально осмотреть ее на наличие посторонних частиц и/или аномального физического вида. Если продукт содержит частицы или имеет измененный цвет, его необходимо утилизировать. Шприц необходимо хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии.

Тщательное встряхивание необходимо для поддержания суспензии вакцины. Для шприца без иглы необходимо держать корпус шприца и закреплять иглу, поворачивая ее по часовой стрелке, пока она не будет полностью закреплена на шприце, и затем вводить вакцину сразу же.