Ваqта 25

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VAQTA 25, 25 ЕД/0,5 мл, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита А, инактивированная, адсорбированная
Вакцина против вирусного гепатита А, инактивированная, адсорбированная.
Для детей и подростков.

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим. Вакцина может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина VAQTA 25 и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины VAQTA 25
• 3. Как использовать вакцину VAQTA 25
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину VAQTA 25
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина VAQTA 25 и для чего она используется

Вакцина показана для активной иммунопрофилактики инфекций, вызываемых вирусом гепатита А. Вакцина рекомендуется здоровым детям в возрасте от 12 месяцев и подросткам до 17 лет включительно, подверженным риску заражения или передачи инфекции, а также тем, у кого заражение может быть опасным для жизни (например, лица с диагнозом вирусный гепатит С).
Вакцину VAQTA 25 следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
Для достижения лучшей иммунной защиты первая доза вакцины должна быть введена не менее чем за 2 недели (лучше 4) до предполагаемого контакта с вирусом гепатита А.
Вакцина не защищает от вирусного гепатита, вызванного другими типами вируса, кроме типа А.

2. Важные сведения перед использованием вакцины VAQTA 25

Когда не использовать вакцину VAQTA 25

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент вакцины (перечисленные в пункте 6.),
• в случае тяжелой болезни с высокой температурой, вакцинацию следует отложить.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача о:

• перенесенных и текущих заболеваниях и аллергиях,
• возникновении аллергических реакций после введения первой дозы,
• беременности или планируемой беременности.

Вакцина может содержать следовые количества неомицина и формальдегида, использованных в производственном процессе.
У лиц с онкологическими заболеваниями, получающих противоопухолевое лечение, или у лиц с пониженным иммунитетом по другим причинам, вакцина VAQTA 25 может не обеспечить защиту от заражения в равной степени, как у здоровых лиц.
Учитывая, что вирусный гепатит А (ВГА) может длительное время протекать бессимптомно, возможно, что вакцинированный человек уже инфицирован вирусом. У таких лиц вакцина может не предотвратить заболевание ВГА.
Упаковка препарата содержит латекс. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Как и другие вакцины, VAQTA 25 может не защитить всех лиц, получивших ее.

Вакцина VAQTA 25 и другие лекарства

Вакцину VAQTA 25 можно использовать одновременно с вакцинами против кори, свинки, краснухи, ветряной оспы, 7-валентной конъюгированной вакцины против пневмококка, инактивированной вакцины против полиомиелита, против дифтерии, против тетануса, безклеточной вакцины против коклюша, а также против гемофильной палочки типа b (Hib).
Хотя данные о применении у лиц в возрасте от 12 месяцев до 17 лет не доступны, исследования у взрослых в возрасте от 18 до 54 лет показали, что VAQTA 25 может быть введена одновременно с вакциной против желтой лихорадки и вакциной против брюшного тифа.
Данные о одновременном применении с другими вакцинами ограничены.
Не следует смешивать вакцину VAQTA 25 в одной шприцевой системе с другими вакцинами. Если необходимо одновременное введение, следует использовать разные места введения и отдельные шприцевые системы.
Вакцина VAQTA 25 также может быть введена одновременно с иммуноглобулином. В таких случаях следует помнить о использовании отдельных шприцевых систем и разных мест введения.

Беременность и лактация

Беременность:

Неизвестно, может ли вакцина VAQTA 25, введенная беременной женщине, вызвать повреждение плода. Вакцина VAQTA 25 должна быть введена беременным женщинам только в необходимых случаях, когда, по мнению врача, польза от введения вакцины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация:

Необходимо проинформировать врача о лактации. Вакцина VAQTA 25 должна быть введена кормящим женщинам только в необходимых случаях.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет информации, указывающей на влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

VAQTA 25 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать вакцину VAQTA 25

Первоначальная доза
Дети и подростки в возрасте от 12 месяцев до 17 лет включительно должны получить одну дозу 0,5 мл (25 ЕД) вакцины в выбранное время.
Не установлена безопасность и эффективность вакцины у детей в возрасте ниже 12 месяцев.
Бустерная доза
Дети и подростки, которые получили первоначальную дозу в возрасте от 12 месяцев до 17 лет включительно, должны получить бустерную дозу вакцины, также 0,5 мл (25 ЕД), между 6 и 18 месяцами после введения первой дозы.
Анти тела против вируса гепатита А (HAV) сохраняются не менее 10 лет после введения второй дозы (т.е. бустерной дозы). Предполагается, что время сохранения антител составляет не менее 25 лет.
VAQTA 25 может быть введена как бустерная доза в 6-12 месяцев после первичной вакцинации другой инактивированной вакциной против ВГА.
Если бустерная доза вакцины не будет введена в рекомендуемый срок, решение о дальнейших действиях принимает врач.
Вакцину следует вводить внутримышечнов дельтовидную мышцу.
У лиц с нарушениями свертываемости крови, у которых после внутримышечного введения вакцины существует риск кровотечения (например, у лиц с гемофилией), вакцину можно вводить внутримышечно после принятия мер, таких как использование препаратов, назначаемых для лечения гемофилии, или другой подобной терапии, или наложения давящей повязки. У таких лиц вакцину можно вводить подкожно.
Вакцину не следует вводить подкожно или внутрикожно, поскольку это может привести к меньшей иммунной реакции, чем ожидается.

Вакцину не следует вводить внутривенно.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, вакцина VAQTA 25 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Вакцина обычно хорошо переносится.

Нежелательные реакции, зарегистрированные у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев

Очень часто (встречающиеся у 1 или более из 10 вакцинированных лиц):

• боль/болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции

Часто (встречающиеся у 1 или более из 100 и менее 1 из 10 вакцинированных лиц):

• отек в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, синяк в месте инъекции
• лихорадка
• раздражительность
• диарея

Не очень часто (встречающиеся у 1 или более из 1000 и менее 1 из 100 вакцинированных лиц):

• уменьшение или отсутствие аппетита
• проблемы со сном, сонливость, ощущение усталости - вялость, отсутствие энергии, беспокойство
• плаксивость
• насморк, кашель, заложенность носа
• рвота
• сыпь, опрелость
• общее плохое самочувствие
• уплотнение в месте инъекции, сыпь в месте инъекции

Редко (встречающиеся у 1 или более из 10 000 и менее 1 из 1000 вакцинированных лиц):

• различные виды аллергии
• обезвоживание
• возбуждение, нервозность, ощущение тревоги, крик
• головокружение, головные боли, нарушения равновесия
• конъюнктивит
• астма, обструкция дыхательных путей, чихание, насморк или зуд в носу, боль в полости рта и горле
• тошнота, боли в животе/дискомфорт, избыток газа в желудке или кишечнике (вздутие), частое опорожнение, отрыжка, рвота, запор, изменение цвета стула
• сыпь, зуд и покраснение кожи, пузырьки, ощущение влажности или тепла на коже, потливость
• воспаление суставов
• в месте инъекции: кровотечение, зуд, изменение цвета, уплотнение или зудящая сыпь, боль, дискомфорт
• слабость/усталость, нарушения походки, ощущение жара

Нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

Очень часто (встречающиеся у 1 или более из 10 вакцинированных лиц):

• боль в месте инъекции и болезненность

Часто (встречающиеся у 1 или более из 100 и менее 1 из 10 вакцинированных лиц):

• головная боль
• ощущение тепла в месте инъекции, покраснение и отек, лихорадка, кровоподтек в месте инъекции

Не очень часто (встречающиеся у 1 или более из 1000 и менее 1 из 100 вакцинированных лиц):

• раздражительность
• головокружение
• боли в животе, рвота, диарея, тошнота
• сыпь, зуд
• боль в руке (конечности, в которую была введена инъекция), боли в суставах, боли в мышцах
• усталость, зуд в месте инъекции и боль/болезненность

Редко (встречающиеся у 1 или более из 10 000 и менее 1 из 1000 вакцинированных лиц):

• потеря аппетита
• нервозность
• сонливость, необычные ощущения, такие как онемение
• боль в ухе
• приливы жара с покраснением
• заложенность носа, водянистые выделения из носа, кашель
• крапивница, потливость
• затвердение
• уплотнение в месте инъекции, симптомы, подобные гриппу, боль в грудной клетке, боль, ощущение тепла, струп в месте инъекции, затвердение/напряжение и колющие ощущения

Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска на рынок:

Очень редко (встречающиеся у менее 1 из 10 000 вакцинированных лиц, включая единичные случаи):

• синдром Гийена-Барре (слабость мышц, нарушения чувствительности, ощущение онемения рук, ног и верхней части туловища)
• уменьшение количества тромбоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить вакцину VAQTA 25

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать вакцину VAQTA 25 после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина VAQTA 25

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

• - Активное вещество вакцины:вирус гепатита А, штамм CR326F (инактивированный) ……………25 ЕД

Выращенный в культуре человеческих диплоидных клеток фибробластов (MRC-5).
Адсорбированный на аморфном гидроксифосфорансульфате алюминия (0,225 мг Al ).
Единицы определяются по внутренней методике производителя – Merck Sharp & Dohme LLC.

• - Вспомогательные вещества:тетраборат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина VAQTA 25 и что содержит упаковка

Доступные упаковки:
1 флакон по 0,5 мл, в картонной коробке.
10 флаконов по 0,5 мл, в картонной коробке.
1 шприц-ампула по 0,5 мл, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:MSD Polska Sp. z o.o., ул. Хлодна 51, 00-867 Варшава,
тел. 22 549 51 00, эл. почта: [email protected].
Производитель:Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды.
Дата последнего обновления инструкции:05/2022