Дивигел 0,1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дивигель 0,1%, 0,5 мг/0,5 г, гель
Дивигель 0,1%, 1,0 мг/1,0 г, гель
Эстрадиол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дивигель 0,1% и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дивигель 0,1%
• 3. Как использовать лекарство Дивигель 0,1%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дивигель 0,1%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дивигель 0,1% и для чего оно используется

Дивигель 0,1% является лекарством, предназначенным для использования в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Лекарство содержит женский гормон эстроген.
Дивигель 0,1% используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, уменьшается.
Это может привести к симптомам, таким как: чувство жара на лице, шее и груди
(«приливы»). Дивигель 0,1% облегчает эти симптомы (возникающие после менопаузы). Дивигель 0,1% назначается только в случаях, когда симптомы существенно влияют на повседневную жизнь пациентки.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Если пациентка подвергается повышенному риску переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят, можно использовать Дивигель 0,1% для профилактики остеопороза после менопаузы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед использованием лекарства Дивигель 0,1%

Медицинская история и регулярные контрольные обследования

Использование ГЗТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Случаи использования терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическими операциями) редки. У женщин с преждевременной менопаузой риск использования ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) ГЗТ, врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может провести физическое обследование, включая обследование груди и (или) внутренних органов, если это необходимо.
После начала использования лекарства Дивигель 0,1% необходимо регулярно посещать контрольные обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риск дальнейшего использования лекарства Дивигель 0,1%.
Согласно рекомендациям врача, необходимо регулярно проходить обследования груди.

Когда не использовать лекарство Дивигель 0,1%

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке или если пациентка имеет сомнения относительно любого из следующих пунктов, необходимо проконсультироваться с врачомперед использованием лекарства Дивигель 0,1%.
Не следует использовать лекарство Дивигель 0,1%:

• если пациентка имеет аллергическую реакциюна эстрадиолили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациентка болеет или болела раком грудиили если существует подозрение на это,
• если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к эстрогену, например, раком эндометрия или если существует подозрение на это,
• если наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины,
• если существует необработанное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия),
• если пациентка имеет или имела венозную тромбоэмболию(тромбоз глубоких вен, например, нижних конечностей или легких, например, тромбоэмболия легочной артерии),
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина),
• если пациентка болеет или болела заболеванием, вызванным тромбами в артериях, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией,
• если пациентка имеет или имела заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме,
• если пациентка болеет редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией.

Если любой из вышеуказанных факторов возникает впервые во время использования лекарства Дивигель 0,1%, необходимо немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Дивигель 0,1%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть или были следующие состояния, поскольку они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения лекарством Дивигель 0,1%. В таких случаях необходимо чаще наблюдать за пациенткой:

• миомы матки (доброкачественные опухоли),
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки) или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия,
• повышенный риск тромбоэмболических осложнений или наличие таких осложнений в анамнезе (см. «Тромбы в венах (тромбоз»),
• повышенный риск эстрогенчувствительного новообразования (например, если мать, сестра или бабушка пациентки болела раком груди),
• гипертония,
• нарушения функции печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них,
• желчные камни,
• сильные головные боли или мигрень,
• системное заболевание, влияющее на многие органы в организме (системный красный волчак, СКВ),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в организме пациентки,
• задержка жидкости из-за нарушений функции сердца или почек,
• наследственный или приобретенный ангионевротический отек (заболевание, характеризующееся возникновением отеков, чаще всего на лице, конечностях и суставах).

Необходимо прекратить использование лекарства Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка во время использования ГЗТ заметит любой из следующих симптомов:

• любое из заболеваний, указанных в пункте «Когда не использовать лекарство Дивигель 0,1%»,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или нарушения функции печени,
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или покраснение, одновременно с трудностями при дыхании, которые могут указывать на возникновение ангионевротического отека,
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головные боли, усталость, головокружение),
• возобновление мигрени,
• беременность,
• признаки образования тромба, такие как:
• болезненная опухоль и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в груди,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз»).

Примечание:Лекарство Дивигель 0,1% не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентка моложе 50 лет, могут быть необходимы дополнительные меры контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные новообразования

Гиперплазия эндометрия и злокачественное новообразование эндометрия

Использование только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественного новообразования эндометрия. Дополнительное использование прогестагена в течение не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестаген отдельно, если пациентка имеет сохраненную матку. Если матка была удалена (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, является ли использование этого лекарства без прогестагена безопасным.
В случае женщин с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые используют только эстрогеновую ГЗТ, у 10-60 женщин из 1000 будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приема лекарства.

Кровотечение неизвестной причины

Во время использования лекарства Дивигель 0,1% у пациентки один раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если возникает кровотечение неизвестной причины или кровотечение (кровяные пятна) вне кровотечения отмены, которое:

• продолжается дольше 6 месяцев,
• возникает, когда пациентка использует Дивигель 0,1% более 6 месяцев,
• продолжается после отмены лекарства Дивигель 0,1%, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак груди

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у среднего количества 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начали 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
В случае женщин 50 лет, которые начали 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у среднего количества 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начали 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
В случае женщин 50 лет, которые начали 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать груди. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

• морщины кожи,
• изменения в области груди,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии.
Важно, чтобы при скрининговой маммографии сообщить медицинскому персоналу, проводящему обследование, об использовании ГЗТ, поскольку это лекарство может вызывать увеличение радиологической плотности груди, что может влиять на результат маммографии. В местах с повышенной плотностью маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Использование ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у 2 женщин из 2000. У женщин, которые использовали ГЗТ в течение 5 лет, будет диагностировано у примерно 3 женщин из 2000 пациенток, использующих терапию (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, не использующих ГЗТ.
Если тромб попадает в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если имеет место любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если требуется операция»),
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м ),
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянтов,
• если любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легком или другом органе,

Симптомы тромба можно найти в пункте «Необходимо прекратить использование лекарства Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет вероятно возникновение тромба в венах у 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые использовали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, вероятно возникновение тромба в венах у 9-12 из 1000 женщин (т.е. на 5 случаев больше).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, которые использовали только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромб возникнет у 5-8 из 1000 женщин (т.е. на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, которые используют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, незначительно более подвержены заболеваниям сердца, чем женщины, не использующие ГЗТ.
В случае женщин, у которых была удалена матка, и которые используют только эстрогеновую терапию, нет повышенного риска заболеваний сердца.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, вероятно возникновение ишемического инсульта у 8 из 1000 женщин в течение 5 лет. Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые используют ГЗТ, вероятно возникновение инсульта у 11 из 1000 женщин, использующих терапию, в течение 5 лет (т.е. на 3 случая больше).

Другие состояния

• ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют доказательства повышенного риска деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Женщины, склонные к пигментации кожи (хлоазма), должны ограничить воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения во время использования лекарства Дивигель 0,1%.

Лекарство Дивигель 0,1% и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Дивигель 0,1%. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это относится к следующим лекарствам:

• лекарствам, используемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• лекарствам, используемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин),
• лекарствам, используемым для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепаратам, содержащим Hypericum perforatum(другое название - зверобой),
• лекарствам, используемым для лечения вирусного гепатита С(например, схема лечения с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с использованием глекапревира/пибрентасвира), поскольку они могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном использовании лекарства Дивигель с этими схемами лечения гепатита С возникнуть повышение активности фермента АЛТ. Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, о лекарствах, которые она планирует принимать, а также о тех, которые отпускаются без рецепта, о фитопрепаратах или других натуральных продуктах.

  Лабораторные исследования

  Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить лабораторному персоналу об использовании лекарства Дивигель 0,1%, поскольку оно может повлиять на результаты некоторых исследований.

  Беременность и грудное вскармливание

  Использование лекарства Дивигель 0,1% противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
  Дивигель 0,1% предназначен только для использования женщинами после менопаузы. В случае беременности необходимо прекратить использование лекарства Дивигель 0,1% и обратиться к врачу.

  Вождение транспортных средств и использование механизмов

  Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

  Дивигель 0,1% содержит пропиленгликоль

  Лекарство содержит от 62,5 мг до 187,5 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,5-1,5 г. Лекарство может вызывать раздражение кожи.

  Дивигель 0,1% содержит этанол

  Лекарство содержит от 271 мг до 835 мг этанола в каждой дозе 0,5-1,5 г. Может вызывать жжение на поврежденной коже.

  3. Как использовать лекарство Дивигель 0,1%

  Это лекарство необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
  Лекарство Дивигель 0,1% является гелем для нанесения на кожу. Лекарство Дивигель 0,1% может быть использовано для лечения в непрерывном или циклическом режиме. Обычно используемая начальная доза составляет 1 мг эстрадиола (1 г геля) в день, но выбор начальной дозы может зависеть от тяжести симптомов у пациентки. Доза может быть изменена врачом после 2 или 3 циклов с 0,5 г до 1,5 г в день, что соответствует 0,5 мг до 1,5 мг эстрадиола в день. Врач назначит самую маленькую возможную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение возможно более короткого периода. Если пациентка считает, что действие лекарства слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу.
  У женщин, не использующих ГЗТ, или в случае женщин, переходящих с другого лекарства на комбинированную ГЗТ, используемую в непрерывном режиме, лечение лекарством Дивигель 0,1% можно начать в любой день. У женщин, меняющих лечение с последовательной ГЗТ, лечение необходимо начать на следующий день после окончания предыдущего цикла лечения (продолжительностью 28 дней).
  В случае ощущения, что действие лекарства Дивигель 0,1% слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

  Если требуется операция

  Прежде чем进行 операцию, необходимо сообщить хирургу об использовании лекарства Дивигель 0,1%. Возможно, что необходимо будет прекратить использование лекарства Дивигель 0,1% на 4-6 недель до операции, чтобы ограничить риск возникновения тромба (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно момента, с которого можно снова использовать лекарство Дивигель 0,1%.

  Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дивигель 0,1%

  Передозировка эстрогенов может вызвать тошноту, головные боли и кровотечение из половых путей.
  Многочисленные сообщения о приеме маленькими детьми больших доз пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, не указывают на возникновение тяжелых симптомов передозировки.
  В целом, эстрогены хорошо переносятся даже в больших дозах. Исследования острой токсичности не показали риска возникновения острых нежелательных реакций при случайном приеме多кратной суточной терапевтической дозы. У некоторых женщин могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение отмены. Последствия передозировки обычно включают болезненность груди, отек в области живота или таза, беспокойство, раздражительность. Эти симптомы проходят после прекращения лечения или снижения дозы.
  Передозировка при трансдермальном применении маловероятна. Не существует специфического антидота, необходимо провести симптоматическое лечение. Гель необходимо смыть.

  Пропуск использования лекарства Дивигель 0,1%

  Если пациентка забыла использовать одну дозу, пропущенную дозу необходимо нанести как можно скорее, если задержка не превышает 12 часов. Если доза задерживается более чем на 12 часов, необходимо ее пропустить и продолжить лечение по прежнему режиму. Пропуск дозы может увеличить вероятность нерегулярного кровотечения и кровотечения из половых путей.
  Пациентка должна обеспечить себе достаточное количество лекарства на время длительной поездки.
  Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  В случае случайного проглатывания геля

  Если кто-то случайно проглотил гель, нет причины для беспокойства. Однако необходимо обратиться к врачу.

  Прекращение использования лекарства Дивигель 0,1%

  Если пациентка прекратит лечение лекарством Дивигель 0,1%, симптомы дефицита эстрогена вернутся через некоторое время.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции обычно легкие и проходят во время лечения. Могут возникать кровотечения и кровотечения из половых путей, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения.
  Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, использующих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ее:

  • рак груди,
  • гиперплазия или злокачественное новообразование эндометрия,
  • рак яичников,
  • тромбы в венах нижних конечностей или легких (тромбоэмболические осложнения),
  • заболевания сердца,
  • инсульт,
  • риск деменции, если использование ГЗТ начато в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию см. в пункте 2.

  В течение первых месяцев использования лечения могут возникать кровотечения между менструациями, кровотечения и болезненность груди. Эти симптомы обычно временные и проходят, когда лечение продолжается.
  Во время использования лекарства Дивигель 0,1% могут возникать следующие нежелательные реакции:
  Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):

  • прибавка в весе,
  • потеря веса,
  • головные боли, головокружение,
  • тошнота, рвота, спазмы в желудке, газы в кишечнике,
  • вагинальные выделения, заболевания вульвы и (или) влагалища, нарушения менструального цикла,
  • раздражение кожи, зуд в месте нанесения, боль, повышенная потливость,
  • болезненность или чувствительность груди,
  • кровотечения или кровотечения, нерегулярные менструации,
  • депрессия, нервозность, вялость (безразличие, отсутствие реакции на большинство раздражителей),
  • отек,
  • приливы.

  Не очень часто(реже, чем у 1 из 100 человек):

  • настроения, нарушения полового влечения, беспокойство, бессонница, апатия, нестабильность эмоций, нарушения концентрации, эйфория, возбуждение,
  • мигрень, онемение, судороги,
  • нарушения зрения, сухость глаз,
  • гипертония, флебит, пурпура,
  • одышка, ринит,
  • доброкачественные новообразования груди или эндометрия,
  • прибавка аппетита, высокое содержание холестерина в крови,
  • тахикардия,
  • запор, диспепсия, диарея, проктит,
  • акне, алопеция, сухость кожи, заболевания ногтей, кожные узлы, гирсутизм, розацеа, крапивница,
  • артралгии, миалгии,
  • частое мочеиспускание и (или) повышенная потребность в мочеиспускании, недержание мочи, цистит, изменение цвета мочи, гематурия,
  • чувствительность или отек груди, гиперплазия эндометрия, заболевания матки,
  • усталость, нарушения результатов лабораторных исследований, слабость, лихорадка, грипп, плохое самочувствие,
  • чувствительность.

  Редко(реже, чем у 1 из 1000 человек):

  • венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или вен таза и легочной тромбоэмболии),
  • нарушения функции печени и желчи,
  • крапивница,
  • непереносимость контактных линз,
  • болезненные менструации, предменструальный синдром.

  Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска продукта на рынок:
  Неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

  • миомы матки,
  • усугубление наследственного или приобретенного ангионевротического отека,
  • нарушения мозгового кровообращения (эпизоды ишемии мозга),
  • боль в животе, вздутие,
  • заболевания печени, вызывающие желтуху кожи (желтуха холестатического типа),
  • контактный дерматит, сыпь.

  Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании ГЗТ, включают:
  рак груди, рак тела матки, заболевания сердца, заболевания желчного пузыря, инфаркт миокарда и инсульт, заболевания кожи и подкожной ткани: хлоазма, эритема многоформная, деменция.
  Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при использовании других ГЗТ:

  • заболевания желчного пузыря,
  • различные кожные заболевания:
  • пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма беременных),
  • болезненные узлы кожи (эритема узловатая),
  • сыпь с красными изменениями в виде колец или язв (эритема многоформная).

  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
  ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск продукта на рынок.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Дивигель 0,1%

  Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Хранить при температуре ниже 25 °C.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Дивигель 0,1%

  Одна саше Дивигель 0,1% 0,5 г содержит:

  • Активным веществом лекарства является эстрадиол в виде эстрадиола полуводного 0,5 мг.
  • Другими компонентами являются: карбопол 974 П, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

  Одна саше Дивигель 0,1% 1,0 г содержит:

  • Активным веществом лекарства является эстрадиол в виде эстрадиола полуводного 1,0 мг.
  • Другими компонентами являются: карбопол 974 П, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

  Как выглядит лекарство Дивигель 0,1% и что содержит упаковка

  0,5 г или 1,0 г геля в саше содержит одну дозу.
  Упаковка содержит 28 или 91 саше из полиэстера/Ал/полиэтилена в картонной коробке.

  Компания, ответственная за выпуск продукта на рынок, и производитель

  Компания, ответственная за выпуск продукта на рынок:

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Эспоо
  Финляндия

  Производитель:

  Orion Corporation,
  Тенгстроминкату 8
  FI-20360 Турку
  Финляндия
  Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю компании, ответственной за выпуск продукта на рынок:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  [email protected]

  Дата последнего обновления инструкции: