Дивигел 0,1%

Инструкция по применению: информация для пациента

Дивигель 0,1%, 0,5 мг/0,5 г, гель
Дивигель 0,1%, 1,0 мг/1,0 г, гель
Эстрадиол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дивигель 0,1% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дивигель 0,1%
• 3. Как использовать препарат Дивигель 0,1%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дивигель 0,1%
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дивигель 0,1% и для чего он используется

Дивигель 0,1% является препаратом, предназначенным для использования в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Препарат содержит женский гормон эстроген.
Дивигель 0,1% используется для:

Устранения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, уменьшается.
Это может привести к симптомам, таким как: ощущение жара на лице, шее и груди
(«приливы»). Дивигель 0,1% устраняет эти симптомы (возникающие после менопаузы). Дивигель 0,1% назначается только в случаях, когда симптомы существенно негативно влияют на повседневную жизнь пациентки.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Если пациентка находится в группе повышенного риска переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят, можно использовать Дивигель 0,1% для профилактики остеопороза после менопаузы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед использованием препарата Дивигель 0,1%

Медицинская история и регулярные контрольные осмотры

Использование ГЗТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Случаи использования терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызвванной недостаточностью яичников или хирургическими операциями) редки. У женщин с преждевременной менопаузой риск использования ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) ГЗТ, врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может провести физический осмотр, включая осмотр груди и (или) внутренних органов, если это необходимо.
После начала использования препарата Дивигель 0,1% необходимо регулярно посещать контрольные осмотры (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров необходимо обсудить с врачом пользу и риск дальнейшего использования препарата Дивигель 0,1%.
Согласно рекомендациям врача, необходимо регулярно проходить осмотры груди.

Когда не использовать препарат Дивигель 0,1%

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения относительно любого из следующих пунктов, необходимо проконсультироваться с врачомперед использованием препарата Дивигель 0,1%.
Не следует использовать препарат Дивигель 0,1%:

• если пациентка имеет аллергическую реакциюна эстрадиолили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железыили если есть подозрение на это заболевание,
• если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к эстрогенам, например, раком эндометрия (внутренней оболочки матки) или если есть подозрение на это заболевание,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неясной причины,
• если у пациентки есть необработанная, чрезмерная гиперплазия эндометрия(гиперплазия эндометрия),
• если пациентка имеет или имела венозную тромбоэмболию(тромбоз глубоких вен, например, нижних конечностей или легких, например, пульмоническая эмболия),
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина),
• если пациентка болеет или в недавнем прошлом болела заболеванием, вызванным тромбами артерий, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией,
• если пациентка имеет или имела заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме,
• если пациентка болеет редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией.

Если любой из вышеуказанных факторов появляется впервые во время использования препарата Дивигель 0,1%, необходимо немедленно прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дивигель 0,1%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или в прошлом был любой из следующих состояний, поскольку они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения препаратом Дивигель 0,1%. В таких случаях необходимо чаще наблюдать за пациенткой:

• миомы матки (доброкачественные опухоли),
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за ее пределами) или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия,
• повышенный риск тромбоэмболических осложнений или в анамнезе (см. «Тромбы в венах (тромбоз»)),
• повышенный риск эстроген-чувствительного новообразования (например, если мать, сестра или бабушка пациентки болела раком молочной железы),
• высокое кровяное давление,
• нарушения функции печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет с изменениями сосудов или без,
• камни в желчном пузыре,
• сильные головные боли или мигренозные головные боли,
• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы в организме (системный красный волчак, СКВ),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокая концентрация жиров (триглицеридов) в организме пациентки,
• задержка жидкости из-за нарушений функции сердца или почек,
• наследственный или приобретенный ангионевротический отек (заболевание, характеризующееся появлением отеков, чаще всего на лице, конечностях и суставах).

Дети

Эстрадиол в виде геля может быть случайно передан с кожи пациентки на других людей. Не следует допускать контакта других людей, особенно детей, с открытой областью кожи пациентки и, если необходимо, прикрыть это место после высыхания геля. Если ребенок вступает в контакт с областью кожи, на которую нанесен эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребенка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять неожиданные симптомы полового созревания (например, набухание груди). В большинстве случаев эти симптомы проходят, когда ребенок больше не подвергается воздействию эстрадиола в виде геля.
Если у ребенка, который мог быть случайно подвергнут воздействию эстрадиола в виде геля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие груди или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Необходимо прекратить использование препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка во время использования ГЗТ заметит любой из следующих симптомов:

• любое из заболеваний, перечисленных в пункте «Когда не использовать препарат Дивигель 0,1%»,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или нарушения функции печени,
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, одновременно с трудностями дыхания, которые могут указывать на возникновение ангионевротического отека,
• значительное повышение кровяного давления (возможные симптомы: головные боли, усталость, головокружение),
• возвращение мигренозных головных болей,
• беременность,
• признаки образования тромба, такие как:
• болезненное опухание и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз»).

Примечание:Препарат Дивигель 0,1% не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентка моложе 50 лет, могут быть необходимы дополнительные противозачаточные меры, чтобы предотвратить беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные новообразования

Гиперплазия эндометрия и злокачественное новообразование эндометрия

Использование только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественного новообразования эндометрия. Дополнительное использование прогестагена в течение не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестаген отдельно, если пациентка имеет сохраненную матку. Если матка была удалена (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, является ли использование этого препарата без прогестагена безопасным.
У женщин с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые используют только эстрогеновую ГЗТ, у 10-60 из 1000 женщин будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приема препарата.

Кровотечение неясной причины

Во время использования препарата Дивигель 0,1% у пациентки один раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если возникает кровотечение неясной причины или кровотечение (капли крови) вне кровотечения отмены, которое:

• продолжается более 6 месяцев,
• появляется, когда пациентка использует Дивигель 0,1% более 6 месяцев,
• сохраняется после отмены препарата Дивигель 0,1%, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают пятилетнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 из 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте от 50 лет, которые начинают пятилетнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появляются изменения, такие как:

• морщины кожи,
• изменения в области соска,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии.
Важно, чтобы при скрининговой маммографии информировать медицинский персонал, проводящий обследование, о использовании ГЗТ, поскольку этот препарат может вызывать увеличение радиологической плотности молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. В местах с повышенной плотностью маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у 2 женщин из 2000. У женщин, которые использовали ГЗТ в течение 5 лет, это заболевание возникнет у примерно 3 женщин из 2000 пациенток, получавших терапию (т.е. примерно на 1 случай больше).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, не использующих ГЗТ.
Если тромб попадет в легкие, он может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо информировать врача, если имеет место любой из следующих случаев:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если требуется операция»),
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м),
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянтов,
• если любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легком или другом органе,
• пациентка беременна и (или) в послеродовом периоде,
• пациентка страдает системным красным волчаком (СКВ),
• пациентка страдает злокачественным новообразованием.

Симптомы тромба можно найти в пункте «Необходимо прекратить использование препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу». Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет вероятно возникновение тромба в венах у 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые использовали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, вероятно возникновение тромба в венах у 9-12 из 1000 женщин (т.е. на 5 случаев больше).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, которые использовали только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромб возникнет у 5-8 из 1000 женщин (т.е. на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, которые используют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, немного более склонны к сердечным заболеваниям, чем женщины, не использующие ГЗТ.
У женщин, которым была удалена матка, и которые используют только эстрогеновую терапию, нет повышенного риска сердечных заболеваний.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, вероятно возникновение ишемического инсульта у 8 из 1000 женщин в течение 5 лет. Среди женщин в возрасте 50-59 лет, которые используют ГЗТ, вероятно возникновение 11 таких случаев на 1000 женщин, получавших терапию, в течение 5 лет (т.е. на 3 случая больше).

Другие состояния

• ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Женщины, склонные к пигментации кожи (хлоазма), должны ограничить воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения во время использования препарата Дивигель 0,1%.

Препарат Дивигель 0,1% и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Дивигель 0,1%. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Относится к следующим препаратам:

• препаратам, используемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратам, используемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин),
• препаратам, используемым для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепаратам, содержащим Hypericum perforatum( Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• препарата, используемого для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может увеличить частоту возникновения судорог
• препаратов, используемых для лечения вирусного гепатита С (например, схема лечения, включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир с rybawirynой или без нее, а также схема лечения, включающая глекапревир/пибрентасвир софосбувиром/вельпатасвиром/воксилапревиром), поскольку они могут вызывать увеличение показателей крови, определяющих функцию печени [повышение активности фермента печени, аминотрансферазы аланина (АЛТ)] у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном использовании препарата Дивигель с этими схемами лечения гепатита С возникнуть повышение активности фермента АЛТ.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, о препаратах, которые она планирует принимать, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта, о фитопрепаратах или других натуральных продуктах. Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить лабораторному персоналу о использовании препарата Дивигель 0,1%, поскольку он может повлиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Использование препарата Дивигель 0,1% противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Дивигель 0,1% предназначен для использования только женщинами в постменопаузе. В случае беременности необходимо прекратить использование препарата Дивигель 0,1% и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дивигель 0,1% содержит пропиленгликоль

Препарат содержит от 62,5 мг до 187,5 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,5-1,5 г. Препарат может вызывать раздражение кожи.

Дивигель 0,1% содержит этанол

Препарат содержит от 271 мг до 835 мг этанола в каждой дозе 0,5-1,5 г. Может вызывать жжение на поврежденной коже.

3. Как использовать препарат Дивигель 0,1%

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Дивигель 0,1% является гелем для нанесения на кожу. Препарат Дивигель 0,1% может быть использован для лечения в непрерывном или циклическом режиме. Обычно используемая начальная доза составляет 1 мг эстрадиола (1 г геля) в день, но выбор начальной дозы может зависеть от тяжести симптомов у пациентки. Доза может быть изменена врачом после 2 или 3 циклов с 0,5 г до 1,5 г в день, что соответствует 0,5 мг до 1,5 мг эстрадиола в день. Врач назначит самую маленькую возможную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение возможно более короткого периода. Если пациентка считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациенток с сохраненной маткой необходимо сочетать использование препарата Дивигель 0,1% с соответствующей дозой прогестагена, в течение соответствующего времени, не менее 12-14 последовательных дней в месяц, для предотвращения стимулированного эстрогеном разрастания слизистой оболочки матки. После каждой серии прогестагена обычно возникает кровотечение отмены (такое как менструальное кровотечение).
Способ применения
Дозу препарата Дивигель 0,1% наносят один раз в день на кожу нижней части туловища или правой или левой ноги поочередно. Площадь нанесения должна быть 1-2 раза больше площади ладони. Препарат Дивигель 0,1% не должен наноситься на молочные железы, лицо или раздраженную кожу или во влагалище. После нанесения геля необходимо оставить его на несколько минут для высыхания, а места нанесения геля не следует мыть в течение одного часа. Необходимо избегать контакта геля с глазами.

• После нанесения геля необходимо вымыть руки водой с мылом.
• Закрыть место нанесения одеждой сразу после высыхания нанесенного геля,
• Принять душ перед возникновением ситуации, в которой ожидается контакт с другим человеком.
• Не допускать контакта других людей с областью кожи, на которую нанесен спрей или гель, пока он не высохнет, и, если необходимо, прикрыть одеждой.
• Если другой человек (например, ребенок или супруг) или животное случайно прикоснется к месту нанесения геля, необходимо как можно скорее вымыть кожу водой с мылом в местах прикосновения.

Если не будут соблюдены меры предосторожности, гель с эстрадиолом может быть передан другим людям (например, ребенку или супругу) или животным через прямой контакт, что может привести к возникновению нежелательных реакций. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или ветеринару.
У женщин, не использующих ГЗТ, или у женщин, переходящих с другой ГЗТ на комбинированную ГЗТ, используемую непрерывно, лечение препаратом Дивигель 0,1% можно начать в любой день. У женщин, меняющих лечение с последовательной ГЗТ, лечение необходимо начать на следующий день после окончания предыдущего цикла лечения (продолжительностью 28 дней).
В случае ощущения, что действие препарата Дивигель 0,1% слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Если требуется операция

Перед операцией необходимо сообщить хирургу об использовании препарата Дивигель 0,1%. Возможно, что необходимо будет прекратить использование препарата Дивигель 0,1% на 4-6 недель перед операцией, для ограничения риска возникновения тромба (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»)). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно времени, с которого можно снова использовать препарат Дивигель 0,1%.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дивигель 0,1%

Передозировка эстрогенов может вызвать тошноту, головные боли и кровотечение из половых путей.
Многочисленные сообщения о приеме большого количества пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, детьми, не указывают на возникновение тяжелых симптомов передозировки.
В целом, эстрогены хорошо переносятся даже в больших дозах. Исследования острой токсичности не показали риска возникновения острых нежелательных реакций при случайном приеме多кратной суточной терапевтической дозы. У некоторых женщин могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение отмены. Последствия передозировки обычно включают болезненность молочной железы, отек в области живота или таза, беспокойство, раздражительность. Эти симптомы проходят после прекращения лечения или снижения дозы.
Передозировка при трансдермальном применении маловероятна. Не существует специфического антидота, необходимо провести симптоматическое лечение. Гель необходимо смыть.

Пропуск использования препарата Дивигель 0,1%

Если пациентка забыла использовать одну дозу, пропущенную дозу необходимо нанести как можно скорее, если задержка не превышает 12 часов. Если доза задерживается более чем на 12 часов, ее необходимо пропустить и продолжить лечение по прежней схеме. Пропуск дозы может увеличить вероятность нерегулярного кровотечения и кровотечения из половых путей.
Пациентка должна обеспечить себе достаточное количество препарата на время длительной поездки.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если произошло случайное проглатывание геля

Если кто-то случайно проглотил гель, нет причины для серьезного беспокойства. Однако необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Дивигель 0,1%

Если пациентка прекратит лечение препаратом Дивигель 0,1%, симптомы дефицита эстрогена вернутся через некоторое время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции обычно легкие и проходят во время лечения. Могут возникать кровотечения и кровотечения из половых путей, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения.
Следующие заболевания报告уются чаще у женщин, использующих ГЗТ, чем у тех, кто не использует ГЗТ:

• рак молочной железы,
• неправильный рост или новообразование слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
• рак яичников,
• тромбы в венах нижних конечностей или легких (тромбоэмболические осложнения вен),
• сердечные заболевания,
• инсульт,
• риск деменции, если использование ГЗТ начато в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных реакциях см. в пункте 2.
В течение первых месяцев использования лечения могут возникать кровотечения между менструациями, кровотечения и болезненность молочной железы. Эти симптомы обычно временные и проходят, когда лечение продолжается.
Во время использования препарата Дивигель 0,1% могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто(реже чем у 1 из 10 человек):

• увеличение веса,
• уменьшение веса,
• головные боли, головокружение,
• тошнота, рвота, спазмы желудка, газы в кишечнике,
• бели, заболевания вульвы и (или) влагалища, нарушения менструального цикла,
• раздражение кожи, зуд в месте нанесения, боль, повышенная интенсивность потения,
• болезненность или чувствительность молочной железы,
• кровотечения или кровотечения, нерегулярные менструации,
• депрессия, нервозность, вялость (безразличие, отсутствие реакции на большинство раздражителей),
• отек,
• приливы.

Не очень часто(реже чем у 1 из 100 человек):

• изменения настроения, нарушения полового влечения, беспокойство, бессонница, апатия, нестабильность эмоций, нарушения концентрации, эйфория, возбуждение,
• мигрень, онемение, судороги,
• нарушения зрения, сухость глаз,
• гипертония, флебит, эритема,
• одышка, ринит,
• доброкачественное новообразование молочной железы или эндометрия,
• повышение аппетита, высокая концентрация холестерина в крови,
• сердцебиение,
• запор, диспепсия, диарея, заболевания прямой кишки,
• акне, алопеция, сухость кожи, заболевания ногтей, новообразования кожи, гирсутизм, эритема нодоза, крапивница,
• боли в суставах, судороги мышц,
• частое мочеиспускание и (или) повышенная потребность в мочеиспускании, недержание мочи, цистит, изменение цвета мочи, гематурия,
• чувствительность или отек молочной железы, неправильный рост слизистой оболочки матки, заболевания матки,
• усталость, неправильные результаты лабораторных исследований, слабость, лихорадка, грипп, плохое самочувствие,
• чувствительность к препарату.

Редко(реже чем у 1 из 1000 человек):

• венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или вен таза и легочной эмболии),
• нарушения функции печени и желчных путей,
• сыпь,
• непереносимость контактных линз,
• болезненные менструации, предменструальный синдром.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска препарата на рынок:
Неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• миомы матки,
• усугубление наследственного или приобретенного ангионевротического отека,
• нарушения мозгового кровообращения (эпизоды ишемии мозга),
• боль в животе, вздутие,
• заболевания печени, вызывающие желтуху кожи (желтуха холестатическая),
• контактный дерматит, крапивница.

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании ГЗТ, включают:
рак молочной железы, рак тела матки, сердечные заболевания, заболевания желчного пузыря, инфаркт миокарда и инсульт, заболевания кожи и подкожной ткани: хлоазма, эритема полиморфная, деменция.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при использовании других ГЗТ:

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные заболевания:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «хлоазма беременных»,
• болезненные узлы кожи ( Эритема нодоза),
• сыпь с красными изменениями в форме колец или язв ( Эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ероонимских, 181С, 02 222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дивигель 0,1%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дивигель 0,1%

Одна упаковка Дивигель 0,1% 0,5 г содержит:

• Активным веществом препарата является эстрадиол в виде эстрадиола полуводного 0,5 мг.
• Другими компонентами являются: карбопол 974 П, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

Одна упаковка Дивигель 0,1% 1,0 г содержит:

• Активным веществом препарата является эстрадиол в виде эстрадиола полуводного 1,0 мг.
• Другими компонентами являются: карбопол 974 П, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

Как выглядит препарат Дивигель 0,1% и что содержит упаковка

0,5 г или 1,0 г геля в упаковке содержит единственную дозу.
Упаковка содержит 28 или 91 упаковку из полиэстера/алюминия/полиэтилена в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск препарата, и производитель

Организация, ответственная за выпуск препарата:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель:

Orion Corporation,
Тенгстроминкату 8
FI-20360 Турку
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск препарата:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последнего обновления инструкции:07/2025