Дивигел 0,1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Дивигель 0,1% (Делидоз)

1,0 мг/1,0 г, гель

Эстрадиол
Дивигель 0,1% и Делидоз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дивигель 0,1% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дивигель 0,1%
• 3. Как применять препарат Дивигель 0,1%
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дивигель 0,1%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дивигель 0,1% и для чего он используется

Препарат Дивигель 0,1% является препаратом для гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Препарат содержит женский гормон эстроген.
Препарат Дивигель 0,1% используется для:

Устранения симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, уменьшается.
Это может привести к симптомам, таким как: ощущение жара на лице, шее и груди
(«приливы»).
Препарат Дивигель 0,1% устраняет эти симптомы (возникающие после менопаузы). Препарат Дивигель 0,1% назначается только в случаях, когда симптомы существенно влияют на повседневную жизнь пациентки.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Если пациентка находится в группе повышенного риска переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят, можно использовать препарат Дивигель 0,1% для профилактики остеопороза после менопаузы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Дивигель 0,1%

Медицинская история и регулярные контрольные обследования

Применение ГЗТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Страница 1 11
Случаи применения терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическими операциями) редки. У женщин с преждевременной менопаузой риск применения ГЗТ может быть другим.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным применением) ГЗТ врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может провести физикальное обследование, включая осмотр груди и (или) внутренних органов, если это необходимо.
После начала применения препарата Дивигель 0,1% необходимо регулярно посещать контрольные обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риски дальнейшего применения препарата Дивигель 0,1%.
Согласно рекомендациям врача, необходимо регулярно проходить обследования груди.

Когда не применять препарат Дивигель 0,1%

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения относительно любого из следующих пунктов, необходимо проконсультироваться с врачомперед применением препарата Дивигель 0,1%.
Не следует применять препарат Дивигель 0,1%:

• если пациентка имеет аллергиюна эстрадиолили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железыили если существует подозрение на его наличие,
• если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к эстрогенам, например, раком эндометрия (внутренней оболочки матки) или если существует подозрение на его наличие,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины,
• если у пациентки существует необработанное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия),
• если пациентка имеет или имела венозную тромбоэмболию(тромбоз глубоких вен, например, нижних конечностей или легких, например, пульмональная эмболия),
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина),
• если пациентка болеет или в недавнем прошлом болела заболеванием, вызванным тромбами артерий, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией,
• если пациентка имеет или имела заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме,
• если пациентка болеет редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией.

Если любой из вышеуказанных факторов возникает впервые во время применения препарата Дивигель 0,1%, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дивигель 0,1% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или в прошлом наблюдался любой из следующих состояний, поскольку они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения препаратом Дивигель 0,1%. В таких случаях необходимо более часто наблюдать за пациенткой:

• миомы матки (доброкачественные опухоли),
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за ее пределами) или предыдущие случаи гиперплазии эндометрия,
• увеличенный риск тромбоэмболических осложнений или наличие такого риска в анамнезе (см. «Тромбы в венах (тромбоз»)),
• увеличенный риск эстроген-чувствительного новообразования (например, если мать, сестра или бабушка пациентки болела раком молочной железы),

Страница 2 11

• высокое кровяное давление,
• нарушения функции печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет с изменениями в сосудах или без них,
• камни в желчном пузыре,
• сильные головные боли или мигренозные головные боли,
• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы в организме (системный красный волчак, СКВ),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в организме пациентки,
• задержание жидкости из-за нарушений функции сердца или почек,
• наследственный или приобретенный ангионевротический отек (заболевание, характеризующееся возникновением отеков, чаще всего на лице, конечностях и суставах).

Необходимо прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка во время применения ГЗТ заметит любой из следующих симптомов:

• любое из заболеваний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Дивигель 0,1%»,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) или нарушения функции печени,
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, одновременно с трудностями дыхания, которые могут указывать на возникновение ангионевротического отека,
• значительное увеличение кровяного давления (возможные симптомы: головные боли, усталость, головокружение),
• возобновление мигренозных головных болей,
• беременность,
• признаки образования тромба, такие как:
• болезненное опухание и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз»).

Внимание:Препарат Дивигель 0,1% не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентка моложе 50 лет, могут быть необходимы дополнительные меры контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные новообразования

Гиперплазия эндометрия и злокачественное новообразование эндометрия

Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и злокачественного новообразования эндометрия. Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестаген отдельно, если пациентка имеет сохраненную матку. Если матка была удалена (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, является ли применение этого препарата без прогестагена безопасным.
В случае женщин с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые используют только эстрогеновую ГЗТ, у 10-60 из 1000 будет диагностировано злокачественное новообразование эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приема препарата.

Кровотечение неизвестной причины

Во время применения препарата Дивигель 0,1% у пациентки один раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое «отменное» кровотечение). Однако, если возникает кровотечение неизвестной причины или кровотечение (кровянистые выделения) вне «отменного» кровотечения, которое:

• продолжается дольше 6 месяцев,

Страница 3 11

• возникает, когда пациентка принимает препарат Дивигель 0,1% более 6 месяцев,
• продолжается после отмены препарата Дивигель 0,1%, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 16-17 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

• морщины кожи,
• изменения в области соска,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии.
Важно, чтобы при скрининговой маммографии информировать медицинский персонал, проводящий обследование, о применении ГЗТ, поскольку этот препарат может вызывать увеличение радиологической плотности молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. В местах с повышенной плотностью маммография может не обнаружить все узлы.

Злокачественное новообразование яичников

Злокачественное новообразование яичников возникает редко - значительно реже, чем злокачественное новообразование молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском злокачественного новообразования яичников. Риск злокачественного новообразования яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, злокачественное новообразование яичников будет диагностировано в течение 5 лет у 2 женщин из 2000. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, злокачественное новообразование яичников возникнет у примерно 3 женщин из 2000 пациенток, принимающих терапию (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Если тромб попадет в легкие, он может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо информировать врача, если имеет место любой из следующих случаев:
Страница 4 11

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если требуется операция»),
• пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м),
• пациентка имеет нарушения свертываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянтов,
• если любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легких или другом органе,
• пациентка беременна и (или) в послеродовом периоде,
• пациентка страдает системным красным волчаком (СКВ),
• пациентка страдает злокачественным новообразованием.

Симптомы тромба можно найти в пункте «Необходимо прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу». Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет у 4-7 из 1000 женщин, вероятно, возникнет тромб в венах.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые принимали комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, у 9-12 из 1000 женщин возникнет тромб в венах (т.е. на 5 случаев больше).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удаленной маткой, которые принимали только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромб возникнет у 5-8 женщин из 1000 (т.е. на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, принимающие комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, немного более подвержены заболеваниям сердца, чем женщины, не принимающие ГЗТ.
В случае женщин, у которых была удалена матка, и которые принимают только эстрогеновую терапию, нет повышенного риска заболеваний сердца.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, у среднего количества 8 из 1000 женщин в течение 5 лет, вероятно, возникнет ишемический инсульт. Среди женщин в возрасте 50-59 лет, которые принимают ГЗТ, возникнет 11 таких случаев на 1000 женщин, принимающих терапию, в течение 5 лет (т.е. на 3 случая больше).

Другие состояния

• ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Существуют данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Женщины с склонностью к пигментации кожи (хлоазма) должны ограничить воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Дивигель 0,1%.

Препарат Дивигель 0,1% и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Дивигель 0,1%. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Относится к следующим препаратам:

• препаратам, используемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препаратам, используемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин),
• препаратам, используемым для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),

Страница 5 11

• фитопрепаратам, содержащим Hypericum perforatum(дージ),
• препаратам, используемым для лечения вирусного гепатита С(например, схема лечения комбинацией омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения комбинацией глекапревира/пибрентасвира), поскольку они могут вызывать увеличение показателей крови, определяющих функцию печени [повышение активности фермента печени, аланинаминотрансферазы (АЛТ)] у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Дивигель с этими схемами лечения гепатита С возникнуть увеличение активности фермента АЛТ. Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, о препаратах, которые она планирует принимать, а также о тех, которые отпускаются без рецепта, о фитопрепаратах или других натуральных продуктах.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить лабораторному персоналу о применении препарата Дивигель 0,1%, поскольку он может повлиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Дивигель 0,1% противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Препарат Дивигель 0,1% предназначен для применения только женщинами в постменопаузе. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дивигель 0,1% содержит пропиленгликоль

Препарат содержит от 62,5 мг до 187,5 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,5-1,5 г. Препарат может вызывать раздражение кожи.

Препарат Дивигель 0,1% содержит этанол (96% этанол)

Препарат содержит от 271 мг до 835 мг этанола (96% этанол) в каждой дозе 0,5-1,5 г. Может вызывать жжение на поврежденной коже.

3. Как применять препарат Дивигель 0,1%

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Дивигель 0,1% является гелем для нанесения на кожу. Препарат Дивигель 0,1% может быть применен для лечения в непрерывном или циклическом режиме. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг эстрадиола (1 г геля) в день, но выбор начальной дозы может зависеть от тяжести симптомов у пациентки.
Доза может быть изменена врачом после 2 или 3 циклов с 0,5 г до 1,5 г в день, что соответствует 0,5 мг до 1,5 мг эстрадиола в день. Врач назначит самую маленькую возможную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение возможно более короткого периода. Если пациентка считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу.
У женщин с сохраненной маткой необходимо сочетать применение препарата Дивигель 0,1% с соответствующей дозой прогестагена, в течение соответствующего времени, не менее 12-14 дней подряд в месяц, для предотвращения стимулированного эстрогеном разрастания слизистой оболочки матки.
После каждой серии прогестагена обычно возникает «отменное» кровотечение (такое как менструальное кровотечение).
Страница 6 11
Способ применения
Дозу препарата Дивигель 0,1% наносят один раз в день на кожу нижней части туловища или правой или левой ноги поочередно. Площадь нанесения должна быть 1-2 раза больше площади ладони. Препарат Дивигель 0,1% не должен быть нанесен на молочные железы, лицо или раздраженную кожу или в вагину. После нанесения геля необходимо оставить его на несколько минут для высыхания, а места нанесения геля не следует мыть в течение одного часа. Необходимо избегать контакта геля с глазами.

• После нанесения геля необходимо вымыть руки водой с мылом.
• Закрыть место применения одеждой сразу после высыхания нанесенного геля.
• Принять душ перед возникновением ситуации, в которой ожидается контакт с другим человеком.
• Если другой человек (например, ребенок или супруг) или животное случайно прикоснется к месту нанесения геля, необходимо как можно скорее вымыть кожу водой с мылом в местах прикосновения.

Если не будут соблюдены меры предосторожности, гель с эстрадиолом может быть передан другим людям (например, ребенку или супругу) или животным через прямой контакт, что может привести к возникновению нежелательных явлений. В случае возникновения любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу или ветеринару.
У женщин, не принимающих ГЗТ, или у женщин, переходящих с другой ГЗТ на комбинированную ГЗТ, применение препарата Дивигель 0,1% можно начать в любой день. У женщин, меняющих лечение с последовательной ГЗТ, лечение необходимо начать на следующий день после окончания предыдущего цикла лечения (продолжительностью 28 дней).
В случае ощущения, что действие препарата Дивигель 0,1% слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Если требуется операция

Перед операцией необходимо сообщить хирургу о применении препарата Дивигель 0,1%. Возможно, что необходимо будет прекратить применение препарата Дивигель 0,1% на 4-6 недель до операции, для ограничения риска возникновения тромба (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»)). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно времени, с которого можно снова применять препарат Дивигель 0,1%.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дивигель 0,1%

Передозировка эстрогенов может вызвать тошноту, головные боли и кровотечение из половых путей.
Многочисленные сообщения о приеме маленькими детьми больших доз пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, не указывают на возникновение тяжелых симптомов передозировки.
В целом, эстрогены хорошо переносятся даже в больших дозах. Исследования острой токсичности не показали риска возникновения острых нежелательных явлений при случайном приеме多кратной терапевтической дозы. У некоторых женщин могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение при отмене. Последствия передозировки обычно включают болезненность молочных желез, отек в области живота или таза, беспокойство, раздражительность. Эти симптомы проходят после прекращения лечения или снижения дозы.
Передозировка при трансдермальном применении маловероятна. Не существует специфического антидота, необходимо провести симптоматическое лечение. Гель необходимо смыть.

Пропуск применения препарата Дивигель 0,1%

Если пациентка забыла применить одну дозу, пропущенную дозу необходимо нанести как можно скорее, если задержка не превышает 12 часов. Если доза задерживается более чем на 12 часов, ее необходимо пропустить и продолжить лечение по прежней схеме.
Пропуск дозы может увеличить вероятность нерегулярного кровотечения и кровотечения из половых путей.
Страница 7 11
Пациентка должна обеспечить себе достаточное количество препарата на время длительной поездки.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае случайного проглатывания геля

Если кто-то случайно проглотил гель, нет причины для серьезного беспокойства. Однако необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Дивигель 0,1%

Если пациентка прекратит лечение препаратом Дивигель 0,1%, симптомы дефицита эстрогена вернутся через некоторое время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления обычно легкие и проходят во время лечения. Могут возникать кровотечения и кровотечения из половых путей, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения.
Следующие заболевания сообщаются чаще у женщин, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ГЗТ:

• злокачественное новообразование молочной железы,
• неправильный рост или злокачественное новообразование слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или злокачественное новообразование эндометрия),
• злокачественное новообразование яичников,
• тромбы в венах нижних конечностей или легких (тромбоэмболические осложнения вен),
• заболевания сердца,
• инсульт,
• риск деменции, если применение ГЗТ начато в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию см. в пункте 2.

В течение первых месяцев применения лечения могут возникать кровотечения между менструациями, кровотечения и болезненность молочных желез. Эти симптомы обычно временные и проходят, когда лечение продолжается.
Во время применения препарата Дивигель 0,1% могут возникать следующие нежелательные явления:
Часто(реже, чем у 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела,
• уменьшение массы тела,
• головные боли, головокружение,
• тошнота, рвота, спазмы желудка, газы в кишечнике,
• бели, заболевания вульвы и (или) влагалища, нарушения менструального цикла,
• раздражение кожи, зуд в месте применения, боль, усиление потоотделения,
• болезненность или чувствительность молочных желез,
• кровотечения или кровотечения, нерегулярные менструации,
• депрессия, нервозность, вялость (безразличие, отсутствие реакции на большинство раздражителей),
• отек,
• приливы.

Не очень часто(реже, чем у 1 из 100 человек):
Страница 8 11

• изменения настроения, нарушения полового влечения, беспокойство, бессонница, апатия, нестабильность эмоций, нарушения концентрации, эйфория, возбуждение,
• мигрень, онемение, судороги,
• нарушения зрения, сухость глаз,
• гипертония, воспаление поверхностных вен, пурпура,
• одышка, ринит,
• доброкачественное новообразование молочной железы или эндометрия,
• увеличение аппетита, высокое содержание холестерина в крови,
• сердцебиение,
• запор, диспепсия, диарея, заболевания прямой кишки,
• акне, облысение, сухость кожи, заболевания ногтей, новообразования кожи, гирсутизм, эритема нодоза, крапивница,
• боли в суставах, судороги мышц,
• частое мочеиспускание и (или) увеличение необходимости мочеиспускания, недержание мочи, цистит, изменение цвета мочи, гематурия,
• болезненность или отек молочных желез, неправильный рост слизистой оболочки матки, заболевания матки,
• усталость, неправильные результаты лабораторных исследований, слабость, лихорадка, грипп, плохое самочувствие,
• чувствительность.

Редко(реже, чем у 1 из 1000 человек):

• венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или вен таза и легких),
• нарушения функции печени и желчных протоков,
• сыпь,
• непереносимость контактных линз,
• болезненные менструации, предменструальный синдром.

Нежелательные явления, сообщенные после выпуска препарата на рынок:
Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных):

• миомы матки,
• усиление наследственного или приобретенного ангионевротического отека,
• нарушения мозгового кровообращения (эпизоды ишемии мозга),
• боль в животе, вздутие,
• заболевания печени, вызывающие желтуху (холестатическая желтуха),
• контактный дерматит, крапивница.

Другие нежелательные явления, наблюдаемые при применении ГЗТ, включают:
рак молочной железы, рак тела матки, заболевания сердца, заболевания желчного пузыря, инфаркт миокарда и инсульт, заболевания кожи и подкожной ткани: хлоазма, эритема полиморфная, деменция.
Следующие нежелательные явления были обнаружены при применении других ГЗТ:

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные заболевания:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма беременных),
• болезненные узлы на коже (эритема нодоза),
• сыпь с красными изменениями в форме колец или язв (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские, 181С, 02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дивигель 0,1%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дивигель 0,1%

Одна саше препарата Дивигель 0,1% 1,0 г содержит:

• Активным веществом препарата является эстрадиол в виде эстрадиола полуводного 1,0 мг.
• Другими компонентами являются: карбопол 974 П, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

Как выглядит препарат Дивигель 0,1% и что содержит упаковка

1,0 г геля в саше содержит единственную дозу.
Упаковка содержит 28 или 91 саше из алюминия/ПЭ/полиэстера в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, стране экспорта:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель:

Orion Corporation Orion Pharma
Тенгстроминкату 8
FI-20360 Турку
Финляндия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 342 399 4 6
Страница 10 11
342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 253/18

Дата утверждения инструкции: 31.05.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]
Страница 11 11