ВАГИФЕМ 10 микрограмм ВАГИНАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Вагифем 10 микрограммов вагинальные таблетки

эстрадиол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования препарата, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в проспекте. См. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»

Содержание проспекта

1. Что такое Вагифем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вагифема
3. Как использовать Вагифем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вагифема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вагифем и для чего он используется

Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол - это женский половой гормон
• Он принадлежит к группе гормонов, называемых эстрогенами
• Он идентичен эстрадиолу, производимому в яичниках женщин

Вагифем принадлежит к группе препаратов, называемой заместительной гормональной терапией (ЗГТ) вагинального применения.

Он используетсядля облегчения симптомов менопаузы влагалища, таких как сухость или раздражение. В

медицинских терминах это называется «атрофией влагалища». Это вызвано снижением уровня эстрогенов в вашем организме. Это происходит естественным образом с менопаузой.

Вагифемдействуетзаменяя эстроген, который обычно производится в яичниках женщин. Он вводится внутрь вашего влагалища, чтобы гормон был высвобожден в месте, где он необходим. Это может облегчить неприятные ощущения во влагалище.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВАГИФЕМА

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ЗГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале использования или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа или операции на яичниках) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ЗГТ могут быть другими.

Перед началом (или возобновлением) использования ЗГТ ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр ваших груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете использовать Вагифем, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом для регулярных осмотров至少 один раз в год. На этих осмотрах проконсультируйтесь с вашим врачом о пользе и рисках продолжения использования Вагифема.

Пройдите регулярные осмотры груди, как указано вашим врачом.

Не используйте Вагифем:

Если вы испытываете любой из следующих случаев. Если вы не уверены в любом из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Вагифема.

Не используйте Вагифем, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к эстрадиолу или любому другому компоненту Вагифема (указанному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»)

вы страдаете или страдали раком груди, или если вы подозреваете, что можете иметь его

• вы страдаете или страдали раком, зависимым от эстрогенов, например, раком эндометрия или если вы подозреваете, что можете иметь его

вы испытываете аномальное вагинальное кровотечение

• вы страдаете чрезмерным ростом клеток, выстилающих матку (гиперплазия эндометрия), который не лечится.

у вас есть или были тромбы в вене (тромбоз) в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм)

• вы страдаете каким-либо расстройством свертываемости крови (например, дефицитом белка C, белка S или антитромбина).

вы страдаете или ранее страдали болезнью, вызванной тромбами крови в артериях, такой как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия

• у вас есть или были заболевания печени, и ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме

у вас есть редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается от родителей к детям (наследственное)

Если любая из вышеуказанных ситуаций возникает впервые во время использования Вагифема, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете или испытывали любой из следующих проблем до начала лечения, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения с Вагифемом. Если это так, проконсультируйтесь с вашим врачом чаще для проведения медицинских осмотров.

• Астма
• Эпилепсия
• Диабет
• Камни в желчном пузыре (желчные камни)
• Высокое кровяное давление
• Мигрень или сильные головные боли
• Расстройства печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• Утолщение клеток, выстилающих матку (эндометриоз), или предыдущее утолщение клеток, выстилающих матку (гиперплазия эндометрия)

болезнь, поражающая барабанную перепонку и ухо (отосклероз)

• болезнь иммунной системы, поражающая многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ)

высокий риск развития рака, зависимого от эстрогенов (например, наличие матери, сестры или бабушки, у которых был рак груди)

• высокий риск развития тромбов крови (см. «Тромбы крови в вене (тромбоз)»)

фибромы внутри матки

• высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• наследственный и приобретенный ангioneurotic отек

Прекратите лечение с Вагифемом и посетите вашего врача немедленно

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций при использовании ЗГТ:

• головная боль, похожая на мигрень, впервые
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха), который может быть симптомом заболевания печени

отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, вместе с затруднением дыхания, которые являются симптомами, указывающими на ангioneurotic отек

• большое увеличение вашего кровяного давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью и головокружением)

любая из ситуаций, описанных в разделе «Не используйте Вагифем» выше

• если вы забеременеете
• если вы заметите признаки тромба крови, такие как

• отек с болью и покраснением ног
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания

Для получения более подробной информации см. «Тромбы крови в вене (тромбоз)»

Примечание: Вагифем не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашего последнего менструального периода или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться продолжать использовать дополнительные противозачаточные средства, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

ЗГТ и рак

Утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Продолжительное использование ЗГТ с эстрогенами может увеличить риск развития рака эндометрия.

Неясно, существует ли подобный риск с Вагифемом при использовании для повторных или длительных курсов лечения (более 1 года). Однако Вагифем показал очень низкую абсорбцию в крови, и поэтому добавление прогестагена не необходимо.

Не стоит беспокоиться, если вы испытываете кровотечение или пятна, но все равно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски применяются к препаратам ЗГТ, которые циркулируют в крови. Однако Вагифем используется для местного лечения во влагалище, и абсорбция в крови очень низка. Менее вероятно, что ситуации, описанные ниже, ухудшатся или вернутся во время лечения с Вагифемом, но вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Рак груди

Доступные данные указывают на то, что использование Вагифема не увеличивает риск развития рака груди у женщин, которые не имели рака груди в прошлом. Неизвестно, можно ли использовать Вагифем безопасно у женщин, которые имели рак груди в прошлом

Осмотрите ваши груди регулярно. Посетите вашего врача, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• борозды или складки на коже
• изменения в соске
• любой узел, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах осмотра груди, когда они вам предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников редок, намного реже, чем рак груди. Использование ЗГТ только с эстрогенами было связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Сравнение

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ЗГТ, примерно 2 женщины из 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. У женщин, которые принимали ЗГТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 пользователей (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы крови в вене (тромбоз)

Риск тромбов крови в венах примерно в 1,3-3 раза выше у пользователей ЗГТ по сравнению с непользователями, особенно в течение первого года приема.

Тромбы крови могут быть серьезными и если один из них попадет в легкие, могут вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов испытать тромбы крови, когда вы стареете, и если любой из следующих случаев применяется к вам. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или

болезни (см. также раздел 3, если вам необходимо пройти операцию)

• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2)
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, которая требует длительного лечения с помощью препарата для предотвращения тромбов крови

у вас есть близкий родственник, который когда-либо имел тромб в ногах, легких или других органах

• у вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• у вас есть рак

В случае признаков тромба крови см. «Прекратите лечение с Вагифемом и посетите вашего врача немедленно»

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ЗГТ, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь тромб крови в вене в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, которые принимали ЗГТ с эстрогенами в течение более 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих только эстрогеновую терапию, нет повышенного риска развития болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пользователей ЗГТ по сравнению с непользователями. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ЗГТ, в среднем 8 из 1000 женщин будут страдать инсультом в течение 5-летнего периода.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ЗГТ, будет 11 случаев на 1000 пользователей в течение 5-летнего периода (до 3 дополнительных случаев).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Риск потенциальной потери памяти может быть немного выше у женщин, которые начинают использовать ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Вагифема с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе трав или другие натуральные продукты. Однако Вагифем используется для местного лечения во влагалище и вряд ли повлияет на другие препараты. Вагифем может повлиять на другие вагинальные методы лечения.

Фертильность, беременность и лактация

Вагифем предназначен для использования у женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите использование Вагифема и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Неизвестно.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВАГИФЕМ

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Использование препарата

• Вы можете начать использовать Вагифем в любой день, который вам подходит
• Вставьте вагинальную таблетку во влагалище с помощью аппликатора

В разделе «ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце этого проспекта указано, как это сделать. Прочитайте инструкции внимательно перед использованием Вагифема.

Частота использования

• Применяйте одну вагинальную таблетку каждый день в течение первых двух недель
• Затем применяйте одну вагинальную таблетку дважды в неделю. Между каждым применением должно пройти 3 или 4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Ваш врач должен назначить вам самую низкую дозу Вагифема для лечения вашего симптома в течение необходимого времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильна или не достаточно сильна.
• Лечение должно быть продолжено только в том случае, если польза превышает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Если вы используете больше Вагифема, чем необходимо

• Если вы использовали больше Вагифема, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Вагифем используется для местного лечения во влагалище. Доза эстрадиола так низка, что необходимо использовать значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой для перорального лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Вагифем

• Если вы забыли одну дозу, используйте препарат как можно скорее
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Вагифемом

Не прекращайте лечение с Вагифемом без консультации с вашим врачом. Ваш врач объяснит вам эффекты прекращения лечения. Он или она будут работать с вами, чтобы найти другие варианты лечения.

Если вам необходимо пройти операцию

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите хирургу, что вы принимаете Вагифем. Вам может потребоваться прекратить прием Вагифема за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбов крови (см. раздел 2, «Тромбы крови в вене»). Спросите вашего врача, когда вы можете начать принимать Вагифем снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,

хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих препараты ТГС, циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС. Эти риски меньше связаны с лечением, вводимым вагинально, как Вагифем:

• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет;

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2, «Что нужно знать перед началом использования Вагифема».

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• головная боль
• боль в желудке
• вагинальное кровотечение, выделения или вагинальный дискомфорт

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• грибковая инфекция половых органов
• тошнота
• кожная сыпь
• прибавка в весе
• приливы
• гипертония

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)· диарея

• задержка жидкости
• усугубление мигрени
• общая гиперчувствительность (например, аллергическая реакция или анафилактический шок)
• трудности со сном
• зуд половых органов и гениталий
• зуд
• крапивница
• аллергическая реакция в месте применения, например, генитальная сыпь
• травма, связанная с применением
• лекарство не работает
• рак молочной железы
• рак эндометрия
• глубокая венозная тромбоз
• гиперплазия эндометрия
• вульвовагинальная боль
• реакция в месте применения

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при системном лечении эстрогенами:

• болезнь желчного пузыря
• различные кожные нарушения
  • отбеливание кожи, особенно на лице или шее, известное как

«родимые пятна» (хлоазма)

• узлы на коже красного цвета, болезненные (эритема нодоза)
• кожные высыпания с воспалениями красного цвета или язвами (эритема мультиформе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или

медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса

лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести

вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВАГИФЕМА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните в холодильнике.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата

истечения срока годности - последний день месяца, указанного после СГ.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые

вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как

пожалуйста, избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы

поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вагифема

Активное вещество - эстрадиол 10 микрограммов (в виде эстрадиола гемигидрата). Каждый вагинальный

таблетка содержит 10 микрограммов эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата).

Другие компоненты - гипромелоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Покрытие содержит: гипромелозу и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый белый вагинальный таблетка поставляется в одноразовом аппликаторе.

Вагифем имеет гравировку NOVO 278 на одной стороне.

Размеры упаковки:

18 вагинальных таблеток с аппликатором

24 вагинальных таблетки с аппликатором

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Isdin S.A.

Provençals 33

Барселона 08019

Испания

Ответственный за производство:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Дата последнего пересмотра этого листка:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства

лекарств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как использовать Вагифем

1. Отделите один блистер от упаковки.

Откройте его с одного конца, как показано на рисунке

1. Аккуратно вставьте аппликатор во влагалище.

Остановитесь, когда почувствуете некоторое сопротивление (8-10 см).

1. Чтобы выпустить таблетку, слегка нажмите на кнопку до щелчка.

Таблетка сразу же фиксируется на стенке влагалища.

Таблетка не выпадет, даже если вы встанете или пойдете.

1. Удалите аппликатор и выбросьте его.