Вагирукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вагирукс, 10 микрограмм, вагинальные таблетки

Эстрадиол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вагирукс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вагирукс
• 3. Как применять препарат Вагирукс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вагирукс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вагирукс и для чего он используется

Препарат Вагирукс содержит эстрадиол.

• Эстрадиол является женским полым гормоном.
• Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Он идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Препарат Вагирукс относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения.
Препарат Вагирукс используется дляоблегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Препарат Вагирукс действует путемзамены эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины.
Препарат вводится вагинально, и поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.

2. Важные сведения перед применением препарата Вагирукс

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Применение ГТЗ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную терапию замены или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка проходит преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГТЗ, может различаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследование, например, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если они будут необходимы.
Если пациентка начинает применять препарат Вагирукс, она должна как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Вагирукс.
Пациентки должны регулярно проводить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Вагирукс

В случае возникновения любого из ниже перечисленных заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо проконсультироваться с врачомперед началом применения препарата Вагирукс.
Не применять препарат Вагирукс, если у пациентки:

• диагностирован, возник в прошлом или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается опухоль, зависимая от эстрогена, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• установлено возникновение необъяснимого кровотечения из вагины;
• установлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не было лечено;
• диагностировано или возникло в прошлом тромбоз вена(тромбофлебит), например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия);
• возникло расстройство свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• возникло или возникло недавно заболевание, вызванное тромбозом, например, инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• диагностировано или возникло в прошлом заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое заболевание крови - порфирию, которое передается по наследству (наследственное).
• установлено аллергиюна эстрадиолили любой другой компонент препарата Вагирукс (перечисленный в пункте 6);

Если любое из выше перечисленных заболеваний возникает впервые во время применения препарата Вагирукс, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в прошлом ниже перечисленных заболеваний, поскольку во время применения препарата Вагирукс они могут возникнуть снова или ухудшиться. В таких случаях врач может считать необходимым более частые проверки.

• Миома матки;
• Наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• Увеличенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз вен»));
• Увеличенный риск возникновения опухолей, зависимых от эстрогена (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• Высокое кровяное давление;
• Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• Сахарный диабет;
• Желчнокаменная болезнь;
• Мигрень или сильные головные боли;
• Заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы - системная красная волчанка;

Strona 2 z 10

• Эпилепсия;
• Астма;
• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух - отосклероз;
• Очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови;
• Задержка жидкости, вызванная нарушенной функцией сердца или почек;
• Наследственный и приобретенный отек Квинке.

Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из ниже перечисленных состояний во время применения ГТЗ:

• Возникновение любого из заболеваний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Вагирукс» выше;
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• Отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на отек Квинке;
• Значительное повышение кровяного давления (симптомы - головная боль, чувство усталости и головокружение);
• Мигренозная головная боль, которая возникла впервые;
• Если пациентка беременна;
• Если у пациентки возникли симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробная информация см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз вен»).

Внимание:препарат Вагирукс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение в течение длительного времени ГТЗ в форме таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или продленном (дольше одного года) применении препарата Вагирукс. Однако препарат Вагирукс практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечениеили spottingобычно не является поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Описанные опасности относятся к препаратам, применяемым в гормональной терапии замены ГТЗ, которые попадают в кровь. Препарат Вагирукс применяется местно вагинально, и его всасывание в кровь очень низкое. Менее вероятно, что перечисленные ниже осложнения усилятся или возникнут снова при применении препарата Вагирукс, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Вагирукс не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Вагирукс быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,

Strona 3 z 10

• наличие узлов, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника

Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ГТЗ, включающей только эстроген, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, опухоль яичника возникает у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяющими, особенно в первом году применения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах выше, если пациентка старше или если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке. Необходимо сообщить врачу, если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3, «Если планируется операция»);
• у пациентки наблюдается значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• наблюдаются тромбоэмболические расстройства, требующие длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или кого-либо из близких родственников в прошлом наблюдались тромбы в венах нижних конечностей, легких или других органах;
• наблюдаются системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если возникли симптомы тромбоза, см. «Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев тромбоза вен в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 случаев на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, не наблюдается повышенный риск развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск возникновения инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, по сравнению с не применяющими. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Strona 4 z 10
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГТЗ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 случаев на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГТЗ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Риск вероятной потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вагирукс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, растительные препараты или другие натуральные продукты.
Вероятность возникновения взаимодействий с другими препаратами низка, поскольку препарат Вагирукс применяется местно вагинально. Препарат Вагирукс может влиять на другие местные методы лечения, применяемые вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Вагирукс предназначен для применения только женщинами в постменопаузе. Если пациентка беременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно о влиянии препарата Вагирукс на вождение транспортных средств или эксплуатацию машин.

3. Как применять препарат Вагирукс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Применение препарата Вагирукс можно начать в любой день.
• Только для вагинального применения. Не следует принимать таблетки внутрь.
• Вагинальную таблетку необходимо поместить в вагину с помощью аппликатора.

«ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце этой инструкции содержит подробные рекомендации. Перед применением препарата Вагирукс необходимо внимательно прочитать инструкцию.
Аппликатор вагинальных таблеток предназначен для многократного использования до 24 раз для одной пациентки (одна таблетка на применение). Затем необходимо выбросить аппликатор вместе с домашними отходами. Не следует использовать аппликаторы, которые имеют видимые признаки повреждения.

Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель необходимо применять одну вагинальную таблетку один раз в день.
• Затем необходимо применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3-4 дня.

Общие сведения о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет минимальную эффективную дозу препарата Вагирукс для лечения симптомов в течение возможно более короткого периода. Необходимо проконсультироваться с врачом, если рекомендованная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение должно продолжаться только в том случае, если преимущества от него превышают риск. Необходимо обсудить это с врачом.

Strona 5 z 10

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вагирукс

• В случае применения большей дозы препарата Вагирукс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат Вагирукс предназначен для местного применения, внутри вагины. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо применить большое количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно применяемой при пероральном лечении.

Пропуск применения дозы препарата Вагирукс

• В случае пропуска дозы необходимо применить пропущенную таблетку как можно скорее.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагирукс

Не следует прекращать лечение препаратом Вагирукс без согласования с врачом. Врач объяснит пациентке последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы лечения.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу, что применяет препарат Вагирукс. Может быть необходимо прекратить применение препарата Вагирукс на 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. пункт 2, «Тромбы в венах (тромбоз вен»)).
Перед повторным началом применения препарата Вагирукс необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, применяющих ГТЗ в форме препаратов, которые попадают в кровь, чаще сообщались следующие заболевания, по сравнению с женщинами, не применяющими ГТЗ. Ниже перечисленные опасности в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Вагирукс:

• опухоль яичника;
• тромбы в венах ног или легких (венная тромбоэмболическая болезнь);
• инсульт;
• вероятно, потеря памяти, если начато применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет.

Для получения более подробной информации см. пункт 2, «Важные сведения перед применением препарата Вагирукс».

Часто: может возникнуть у менее 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• кровотечение из вагины, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Не очень часто: может возникнуть у менее 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• тошнота (неприятное ощущение перед рвотой);
• сыпь;
• увеличение веса;
• приливы жара;
• артериальная гипертония.

Очень редко: может возникнуть у менее 1 из 10 000 женщин

• диарея;

Strona 6 z 10

• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая повышенная чувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Во время лечения эстрогенами, применяемыми системно, сообщались следующие нежелательные реакции:

• желчнокаменная болезнь;
• различные кожные расстройства:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое «хлопьями» (хлоазма);
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вагирукс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Этот препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вагирукс

• Активным веществом препарата является эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит 10 микрограмм эстрадиола (в форме эстрадиола полуводного).
• Другими компонентами являются: гипромелоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромелоза и макрогол.

Как выглядит препарат Вагирукс и что содержит упаковка

Вагинальные таблетки белые, круглые, покрытые, с выдавленной буквой «Е» на одной стороне, диаметром примерно 6 мм.
Варианты упаковки:
18 вагинальных таблеток в блистере PVC/PVDC/Алюминий и вагинальный аппликатор многократного использования в защитной пленке, в картонной коробке.
Strona 7 z 10
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Греции, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Будапешт H-1103, Венгрия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Германия
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., Будапешт H-1103, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 20658/12-03-2021

Номер разрешения на параллельный импорт: 252/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Австрия
Ревеллфем 10 микрограмм вагинальная таблетка
Лихтенштейн
Ревеллфем
Чехия
Вагирукс
Словакия
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Дания
Ревеллфем
Исландия
Ревеллфем
Норвегия
Вагирукс
Финляндия
Вагирукс
Швеция
Вагирукс
Эстония
Вагирукс
Латвия
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Литва
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Хорватия
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Словения
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Ирландия
Вагирукс
Мальта
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Испания
Вагирукс 10 микрограмм вагинальная таблетка
Италия
Вагирукс
Польша
Вагирукс
Португалия
Формира
Румыния
Эстрадиол Рихтер 10 микрограмм вагинальная таблетка

Дата утверждения инструкции: 03.11.2023

[Информация о защищенной марке]

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как применять препарат Вагирукс

• 1. Удалить защитную пленку с аппликатора. Открыть с указанной на рисунке стороны.

Strona 8 z 10

• 2. Держа трубку, потянуть поршень аппликатора до момента его остановки. Вытащить одну вагинальную таблетку из отдельного блистера и поместить ее плотно в держатель (широкий конец) трубки аппликатора.

• 3. Осторожно ввести аппликатор в вагину до момента ощущения сопротивления (8-10 см).

• 4. Чтобы освободить таблетку, необходимо нажать поршень до ощущения сопротивления. Таблетка сразу же приклеится к стенке вагины. Таблетке не грозит выпадение в стоячем положении или во время ходьбы.

• 5. После каждого использования, перед следующим использованием, необходимо вымыть аппликатор в соответствии с ниже приведенной инструкцией по очистке:
• Вытащить поршень из аппликатора.
• Очистить как трубку, так и поршень с помощью мягкого мыла и тщательно промыть теплой водой из крана. Промыть как внутреннюю, так и внешнюю поверхность трубки.
• Если необходимо, удалить большее количество воды, оставшейся как в трубке, так и в поршне, встряхнув их кратко.

Strona 9 z 10

• Высушить на воздухе как трубку, так и поршень на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце).
• Снова ввести поршень в трубку аппликатора для последующего использования.
• 6. Аппликатор необходимо использовать до опорожнения упаковки (18 раз), а затем выбросить аппликатор вместе с домашними отходами.

Strona 10 z 10