Вагирукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вагирукс, 10 микограммов, вагинальные таблетки

Эстрадиол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вагирукс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Вагирукс
• 3. Как использовать препарат Вагирукс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вагирукс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вагирукс и для чего он используется

Вагирукс содержит эстрадиол.

• Эстрадиол является женским полым гормоном.
• Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Он идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Вагирукс относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального введения.
Вагирукс используется дляоблегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Вагирукс действует путемзамены эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, и поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.

2. Важная информация перед использованием препарата Вагирукс

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Использование ГТЗ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает использовать гормональную терапию замены или продолжить ее использование.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка проходит преждевременную менопаузу, риск, связанный с использованием ГТЗ, может различаться. Необходимо поговорить с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) использование ГТЗ, врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследование, например, осмотр молочных желез и (или) гинекологический осмотр, если это необходимо.
Если пациентка начинает использовать препарат Вагирукс, она должна как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением использования препарата Вагирукс.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Вагирукс

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо поговорить с врачомперед началом использования препарата Вагирукс.
Не использовать препарат Вагирукс, если у пациентки:

• диагностирован, ранее существовал или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее существовал или подозревается опухоль, зависимая от эстрогена, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• обнаружено необъяснимое вагинальное кровотечение;
• обнаружено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не было лечено;
• диагностировано или ранее существовало тромбоз вен(тромбофлебит), например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легких);
• существует нарушение свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• существует или ранее существовало заболевание, вызванное тромбозом, например, инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• диагностировано или ранее существовало заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое заболевание крови - порфирию, которое передается по наследству (наследственное).
• обнаружена аллергияна эстрадиолили любой другой компонент препарата Вагирукс (перечисленный в пункте 6);

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время использования препарата Вагирукс, необходимо немедленно прекратить его использование и как можно скорее связаться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, поскольку во время использования препарата Вагирукс они могут возникнуть снова или ухудшиться. В таких случаях врач может считать необходимым более частые проверки.

• Миома матки;
• Наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• Увеличенный риск образования тромбов (см. «Тромбоз вен (тромбофлебит»));
• Увеличенный риск возникновения опухолей, зависимых от эстрогена (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• Высокое кровяное давление;
• Заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• Сахарный диабет;
• Желчнокаменная болезнь;
• Мигрень или сильные головные боли;
• Заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы - системная красная волчанка;
• Эпилепсия;
• Бронхиальная астма;
• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух - отосклероз;
• Очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови;
• Задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• Наследственный и приобретенный отек Квинке.

Необходимо прекратить использование препарата Вагирукс и немедленно связаться с врачомв случае возникновения любого из ниже перечисленных состояний во время использования ГТЗ:

• Возникновение любого из заболеваний, перечисленных в пункте «Когда не использовать препарат Вагирукс» выше;
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• Отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на отек Квинке;
• Значительное повышение кровяного давления (симптомы - головная боль, чувство усталости и головокружение);
• Мигренозная головная боль, возникшая впервые;
• Если пациентка беременна;
• Если у пациентки возникают симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• затруднение дыхания. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбоз вен (тромбофлебит»).

Примечание:препарат Вагирукс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Длительное использование ГТЗ в виде таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) использовании препарата Вагирукс. Однако препарат Вагирукс практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечениеили spottingобычно не является поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Описанные риски относятся к препаратам, используемым в гормональной терапии замены ГТЗ, которые вводятся в кровь. Препарат Вагирукс используется местно вагинально, и его всасывание в кровь очень мало. Менее вероятно, что перечисленные ниже осложнения усилятся или возникнут снова при использовании препарата Вагирукс, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что использование препарата Вагирукс не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Вагирукс быть безопасно использован у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или ощутимы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника

Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Использование ГТЗ, включающей только эстроген, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГТЗ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, возникает у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (тромбофлебит)

Риск возникновения тромбоза венв 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, по сравнению с не использующими, особенно в первый год использования.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск возникновения тромбоза вен выше, если пациентка старше или если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке. Необходимо сообщить врачу, если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3, «Если планируется операция»);
• существует значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м);
• существуют заболевания, связанные с тромбозом, которые требуют длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или кого-либо из близких родственников ранее возникал тромбоз в нижних конечностях, легких или других органах;
• существует системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если возникают симптомы тромбоза, см. «Необходимо прекратить использование препарата Вагирукс и немедленно связаться с врачом».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГТЗ, количество случаев тромбоза вен в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, использующих только эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 случаев на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, использующих только эстрогеновую ГТЗ, не возникает повышенный риск развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск возникновения инсульта в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, по сравнению с не использующими. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГТЗ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 случаев на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, использующих ГТЗ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Риск вероятной потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали использовать ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вагирукс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Вероятность возникновения взаимодействия с другими препаратами низка, поскольку препарат Вагирукс используется местно вагинально. Препарат Вагирукс может влиять на другие местные методы лечения, используемые вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Вагирукс предназначен для использования только женщинами в постменопаузе. Если пациентка беременеет, необходимо прекратить использование препарата и связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно об влиянии препарата Вагирукс на вождение транспортных средств или управление механизмами.

3. Как использовать препарат Вагирукс

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование препарата

• Использование препарата Вагирукс можно начать в любой день.
• Препарат предназначен только для вагинального использования. Не следует принимать таблетки перорально.
• Вагинальную таблетку необходимо поместить в вагину с помощью аппликатора.

«Инструкция по применению» в конце этой инструкции содержит подробные указания. Прежде чем использовать препарат Вагирукс, необходимо внимательно прочитать инструкцию.
Аппликатор для вагинальных таблеток предназначен для многократного использования до 24 раз для одной пациентки (одна таблетка на применение). Затем необходимо выбросить аппликатор вместе с домашними отходами. Не следует использовать аппликаторы, которые имеют видимые признаки повреждения.

Какую дозу препарата использовать

• В течение первых 2 недель необходимо использовать одну вагинальную таблетку один раз в день.
• Затем необходимо использовать одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3-4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет минимальную эффективную дозу препарата Вагирукс для лечения симптомов в течение возможно короткого периода. Необходимо проконсультироваться с врачом, если рекомендованная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение должно продолжаться только в том случае, если преимущества от него превышают риск. Необходимо обсудить это с врачом.

Использование более высокой дозы препарата Вагирукс, чем рекомендовано

• В случае приема более высокой дозы препарата Вагирукс, чем рекомендовано, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
• Препарат Вагирукс предназначен для местного использования, внутри вагины. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо было бы использовать большое количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой для перорального лечения.

Пропуск использования дозы препарата Вагирукс

• В случае пропуска дозы необходимо использовать пропущенную таблетку как можно скорее.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Вагирукс

Не следует прекращать лечение препаратом Вагирукс без согласования с врачом. Врач объяснит пациентке последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы лечения.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом хирургу, что использует препарат Вагирукс. Может быть необходимо прекратить использование препарата Вагирукс на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза (см. пункт 2, «Тромбоз вен (тромбофлебит»)).
Прежде чем возобновить использование препарата Вагирукс, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, использующих ГТЗ в виде препаратов, которые вводятся в кровь, чаще сообщались следующие заболевания, по сравнению с женщинами, не использующими ГТЗ. Ниже перечисленные риски в меньшей степени относятся к препаратам, вводимым вагинально, таким как Вагирукс:

• опухоль яичника;
• тромбоз вен ног или легких (венная тромбоэмболическая болезнь);
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если использование ГТЗ начато в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. пункт 2, «Важная информация перед использованием препарата Вагирукс».

Часто: может возникать менее чем у 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• вагинальное кровотечение, выделения или ощущение дискомфорта.

Не очень часто: может возникать менее чем у 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• тошнота;
• сыпь;
• прибавка в весе;
• приливы жара;
• гипертония.

Очень редко: может возникать менее чем у 1 из 10 000 женщин

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая аллергическая реакция (например, анафилаксия/анафилактический шок).

Во время лечения эстрогенами, вводимыми в кровь, сообщались следующие нежелательные реакции:

• желчнокаменная болезнь;
• различные кожные заболевания:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое «пregnancy melasma» (хлоазма);
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Вагирукс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Блистеры необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Этот препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вагирукс

• Активным веществом препарата является эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит эстрадиол полуводный, соответствующий 10 микограммам эстрадиола.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 5 мПа·с и макрогол 6000.

Как выглядит препарат Вагирукс и что содержит упаковка

Вагинальные таблетки белые, круглые, покрытые, с выдавленной буквой «Е» на одной стороне, диаметром примерно 6 мм.
Величины упаковок:
18 вагинальных таблеток в блистере из фольги PVC/PVDC/Алюминий с отдельно упакованным аппликатором для вагинального введения для многократного использования из LDPE/PP в защитной фольге из PP.
Вся упаковка в картонной коробке.
24 вагинальные таблетки в блистере из фольги PVC/PVDC/Алюминий с отдельно упакованным аппликатором для вагинального введения для многократного использования из LDPE/PP в защитной фольге из PP.
Вся упаковка в картонной коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Германия
Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёй ут, 19-21.
Будапешт, 1103
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Австрия

Ревеллфем 10 микрограммов вагинальные таблетки

Лихтенштейн

Ревеллфем

Чехия

Вагирукс

Словакия

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Дания

Ревеллфем

Исландия

Ревеллфем

Норвегия

Вагирукс

Финляндия

Вагирукс

Швеция

Вагирукс

Эстония

Вагирукс

Латвия

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Литва

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Хорватия

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Словения

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Ирландия

Вагирукс

Мальта

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Испания

Вагирукс 10 микрограммов вагинальные таблетки

Италия

Вагирукс

Польша

Вагирукс

Португалия

Формира

Румыния

Эстрадиол Рихтер 10 микрограммов вагинальные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2022

Инструкция по применению

Как использовать препарат Вагирукс

• 1. Удалить защитную фольгу с аппликатора. Открыть с указанной стороны.

• 2. Держа трубку, потянуть поршень аппликатора до момента его остановки. Вытащить одну вагинальную таблетку из отдельного блистера и поместить ее плотно в держатель (широкий конец) трубки аппликатора.

• 3. Осторожно ввести аппликатор в вагину до момента ощущения сопротивления (8-10 см).

• 4. Чтобы выпустить таблетку, необходимо нажать на поршень до ощущения сопротивления. Таблетка сразу же приклеится к стенке вагины. Таблетке не грозит выпадение в стоячем положении или во время ходьбы.

• 5. После каждого использования, перед следующим использованием, необходимо вымыть аппликатор в соответствии с нижеизложенной инструкцией по очистке:
• Вытащить поршень из аппликатора.
• Очистить как трубку, так и поршень с помощью мягкого мыла и тщательно промыть теплой водой из крана. Промыть как внутреннюю, так и внешнюю поверхность трубки.
• Если необходимо, удалить большое количество оставшейся воды как из трубки, так и из поршня, встряхнув их кратко.
• Высушить на воздухе как трубку, так и поршень на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце).
• Снова ввести поршень в трубку аппликатора для последующего использования.
• 6. Аппликатор необходимо использовать до опорожнения упаковки (18 или 24 раза), а затем выбросить аппликатор вместе с домашними отходами.