Вагифем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вагифем, 10 микограммов, вагинальные таблетки

эстрадиол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции».

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вагифем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Вагифем
• 3. Как использовать препарат Вагифем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вагифем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вагифем и для чего он используется

Вагифем содержит эстрадиол

• Эстрадиол является женским полым гормоном.
• Относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками женщины.

Вагифем относится к группе препаратов, называемой гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального введения.
Он используетсядля облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Вагифем действуетпутем замены эстрогена, который вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед использованием препарата Вагифем

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Использование ГТЗ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, использовать ли гормональную терапию замены или продолжать ее использование.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с использованием ГТЗ, может отличаться. Необходимо поговорить с врачом.
Прежде чем начать использование (или возобновить) ГТЗ, врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследование, например, осмотр молочных желез и (или) гинекологический осмотр, если они будут необходимы.
Если пациентка начинает использовать препарат Вагифем, она должна как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением использования препарата Вагифем.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Вагифем

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или сомнений, связанных с ними, необходимо поговорить с врачомперед началом использования препарата Вагифем.
Не использовать препарат Вагифем, если у пациентки:

• обнаружена аллергия(чувствительность) к эстрадиолуили любому из других компонентов препарата Вагифем (перечисленных в пункте 6, «Содержание упаковки и другие сведения»);
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается опухоль, зависимая от эстрогена, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• обнаружено необъяснимое кровотечение из вагины;
• обнаружено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не было лечено;
• диагностировано или возникло в прошлом образование тромбов в венах(тромбоз), например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легких);
• существует нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• существует или возникло недавно заболевание, вызванное образованием тромбов в артериях, например, инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• диагностировано или возникло в прошлом заболевание печении результаты тестов печени не вернулись к норме;
• диагностировано редкое нарушение крови - порфирию, которое передается по наследству (наследственное).

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время использования препарата Вагифем, необходимо немедленно прекратить его использование и как можно скорее связаться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача о наличии в настоящее время или в прошлом нижеперечисленных заболеваний, поскольку во время использования препарата Вагифем они могут возникнуть снова или ухудшиться.
В таких случаях врач может определить необходимость более частых проверок.

• астма;
• эпилепсия;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• повышенное артериальное давление;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух - отосклероз;
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы - системная красная волчанка;
• повышенный риск возникновения опухолей, зависимых от эстрогена (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. «Образование тромбов в венах (тромбоз вен»);
• миомы матки;
• очень высокая концентрация жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо прекратить использование препарата Вагифем и немедленно связаться с врачомв случае возникновения любого из нижеуказанных состояний во время использования ГТЗ:

• мигренозная головная боль, которая возникла впервые;
• желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла, или трудности с глотанием, или крапивница, одновременно с затруднением дыхания, которые указывают на ангионевротический отек;
• значительное повышение артериального давления (симптомы - головная боль, чувство усталости и головокружение);
• возникновение любого из заболеваний, указанных в пункте «Когда не использовать препарат Вагифем» выше;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки возникли симптомы образования тромбов в крови, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Образование тромбов в венах (тромбоз вен)».

Примечание: препарат Вагифем не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Длительное использование в ГТЗ препаратов, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) использовании препарата Вагифем. Однако препарат Вагифем практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечениеили spottingобычно не является поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Описанные ниже риски относятся к препаратам, используемым в ГТЗ, которые циркулируют в крови. Препарат Вагифем предназначен для местного использования в вагине и практически не всасывается в кровь. Ухудшение или рецидив вышеуказанных нарушений при использовании препарата Вагифем менее вероятно, но в случае любых опасений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что использование препарата Вагифем не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Вагифем быть безопасно использован у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника

Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Использование ГТЗ, включающей только эстроген, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Сравнение
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГТЗ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, опухоль яичника возникает у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровеносную систему

Образование тромбов в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, по сравнению с теми, кто не использует, особенно в первый год использования.
Образование тромбов в крови может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск образования тромбов в венах выше, если пациентка старше или если любая из нижеуказанных ситуаций относится к пациентке. Необходимо проинформировать врача, если любая из нижеуказанных ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3, «Если планируется операция»);
• существует значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м );
• существуют нарушения, связанные с образованием тромбов, которые требуют длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или близкого родственника в прошлом были тромбы в нижних конечностях, легких или других органах;
• существует системная красная волчанка;
• диагностирован рак.

Если возникают симптомы образования тромбов в крови, см. «Необходимо прекратить использование препарата Вагифем и немедленно связаться с врачом».
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГТЗ, количество случаев образования тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, использующих только эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 случаев на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, использующих только эстрогеновую ГТЗ, не наблюдается повышенный риск развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, по сравнению с теми, кто не использует. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГТЗ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 случаев на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, использующих ГТЗ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Риск вероятной потери памяти может быть немного выше у женщин, которые начали использовать ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Вагифем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, растительные препараты или другие натуральные продукты. Вероятность возникновения взаимодействий с другими препаратами низка, поскольку препарат Вагифем используется местно вагинально. Препарат Вагифем может влиять на другие местные методы лечения, используемые вагинально.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Вагифем предназначен для использования только женщинами в постменопаузе. Если пациентка беременеет, необходимо прекратить использование препарата и связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Неизвестно, влияет ли препарат Вагифем на вождение транспортных средств или использование машин.

3. Как использовать препарат Вагифем

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование препарата

• Использование препарата Вагифем можно начать в любой день.
• Вагинальную таблетку необходимо поместить в вагину с помощью аппликатора.

«ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» в конце этой инструкции содержит подробные рекомендации. Перед использованием препарата Вагифем необходимо внимательно прочитать инструкцию.

Какую дозу препарата использовать

• В течение первых 2 недель необходимо использовать одну вагинальную таблетку один раз в день.
• Затем необходимо использовать одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 3-4 дня.

Общие сведения о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет минимальную эффективную дозу препарата Вагифем для лечения симптомов в течение возможно короткого периода. Необходимо поговорить с врачом, если рекомендованная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение должно продолжаться только в том случае, если преимущества от него превышают риск. Необходимо поговорить с врачом на эту тему.

Использование более высокой дозы препарата Вагифем, чем рекомендовано

• В случае приема более высокой дозы препарата Вагифем, чем рекомендовано, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
• Вагифем предназначен для местного использования, внутри вагины. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо было бы использовать большое количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой при пероральном лечении.

Пропуск использования дозы препарата Вагифем

• В случае пропуска дозы необходимо использовать пропущенную таблетку как можно скорее.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Вагифем

Не следует прекращать лечение препаратом Вагифем без согласования с врачом. Врач объяснит пациентке последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы лечения.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом хирургу, что использует препарат Вагифем.
Может быть необходимо прекратить использование препарата Вагифем на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов в крови (см. пункт 2, «Образование тромбов в венах (тромбоз вен)»). Перед повторным началом использования препарата Вагифем необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Перечисленные ниже заболевания чаще встречаются у женщин, использующих ГТЗ, которые циркулируют в крови, чем у женщин, которые не используют ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, вводимым вагинально, таким как Вагифем:

• рак яичника;
• образование тромбов в венах ног или легких (венеозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• вероятно, потеря памяти, если начато использование ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Для получения дополнительной информации см. пункт 2, «Важная информация перед использованием препарата Вагифем».

Часто: может возникать менее чем у 1 из 10 женщин

• головная боль,
• боль в животе,
• кровотечение из вагины, выделения или ощущение дискомфорта.

Не очень часто: может возникать менее чем у 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов,
• тошнота (неприятное ощущение перед рвотой),
• сыпь,
• прибавка в весе,
• приливы жара,
• артериальная гипертония.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• диарея,
• задержка жидкости,
• усиление мигрени,
• общая чувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок),
• проблемы со сном,
• зуд вагины и половых органов,
• зуд,
• крапивница,
• реакция аллергии в месте применения, как сыпь на половых органах,
• травма, связанная с использованием аппликатора,
• отсутствие эффекта препарата,
• рак молочной железы,
• рак эндометрия,
• тромбоз глубоких вен,
• гиперплазия эндометрия,
• боль вульвы и вагины,
• реакция в месте применения.

Во время лечения эстрогенами, вводимыми системно, сообщались следующие нежелательные реакции:

• камни в желчном пузыре,
• различные нарушения кожи:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое «хлоазмой»;
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая);
• сыпь с характерным покраснением или болезненностью (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения» указанную в приложении V.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Вагифем

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вагифем

• Активным веществом препарата является эстрадиол 10 микрограммов (в виде эстрадиола полугидрата). Каждая вагинальная таблетка содержит 10 микрограммов эстрадиола (в виде эстрадиола полугидрата).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• Компоненты оболочки таблетки - гипромеллоза и макрогол 6000.

Как выглядит препарат Вагифем и что содержит упаковка

Каждая белая вагинальная таблетка находится в одноразовом аппликаторе.
Таблетка препарата Вагифем имеет гравировку NOVO 278 с одной стороны.
Величины упаковок:
18 вагинальных таблеток с аппликаторами.
24 вагинальные таблетки с аппликаторами.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Тел.: +45 4444 8888
Дата последнего обновления инструкции:12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте государственного органа по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как использовать препарат Вагифем

• 1. Открыть отдельную блистерную упаковку с стороны, показанной на рисунке.

• 2. Осторожно ввести аппликатор в вагину до момента ощущения сопротивления (8-10 см).

• 3. Чтобы высвободить таблетку, необходимо осторожно нажать на поршень до момента слышимого щелчка. Таблетка сразу же приклеится к стенке вагины. Таблетке не грозит выпадение в стоячем положении или во время ходьбы.

• 4. Удалить аппликатор и выбросить его в мусор.