Вабинксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вабинксо, 80 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Валсартан + Индапамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вабинксо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Вабинксо
• 3. Как принимать лекарство Вабинксо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вабинксо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вабинксо и для чего оно используется

Лекарство Вабинксо содержит две активные вещества: валсартан и индапамид.
Валсартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые помогают
контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, присутствующее в организме, которое
вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение кровяного давления. Действие лекарства заключается в
блокировании действия ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению
кровяного давления.
Индапамид - это мочегонное средство. Большинство мочегонных средств вызывают увеличение количества
мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных средств, поскольку он
вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.
Это лекарство используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых людей. Врач может назначить лекарство Вабинксо, если пациент уже принимает валсартан и индапамид в той же дозе, но в виде отдельных таблеток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Вабинксо

Когда не принимать лекарство Вабинксо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на валсартан, индапамид, любой другой сульфонамид или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга),
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема лекарства Вабинксо на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»),
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек,
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Вабинксо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или он проходит диализ,
• у пациентов со сужением почечной артерии,
• у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки (пересадки новой почки),
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
• если у пациента, принимающего другой лекарственный препарат (в том числе ингибиторы конвертазы ангиотензина) ранее возникала аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отеком, необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникнут при приеме Вабинксо, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Вабинксо и не принимать его снова. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
• у пациентов, принимающих лекарства, увеличивающие уровень калия в крови, такие как добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться периодическое определение уровня калия в крови.
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. Не рекомендуется принимать лекарство Вабинксо у пациентов с альдостеронизмом.
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных средств,
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента есть подагра,
• если у пациента есть любые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента предстоит пройти обследование, оценивающее функцию паращитовидной железы.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть аллергическая реакция на свет.
Если у пациента возникает снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза – они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема индапамида. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения.
Если ранее возникала аллергия на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более склонен к развитию этого заболевания.
Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
Если после приема лекарства Вабинксо у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Вабинксо.
См. также информацию под заголовком «Когда не принимать лекарство Вабинксо».
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется принимать лекарство Вабинксо на ранних сроках беременности и не следует его принимать у пациенток, которые находятся в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет принято позже третьего месяца беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Вабинксо.

Важная информация для спортсменов

Спортсмены должны учитывать, что это лекарство содержит активное вещество, которое может дать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности не рекомендуется принимать это лекарство у детей и подростков.

Лекарство Вабинксо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие лекарства может измениться, если лекарство Вабинксо принимается одновременно с некоторыми другими лекарствами. Может возникнуть необходимость изменения дозы, принятия других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения приема одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, назначаемым по рецепту, так и к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно мочегонные средства (диуретики), ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ) такие как эналаприл, лизиноприл и т. д. или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не принимать лекарство Вабинксо» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• лекарства, увеличивающие уровень калия в крови, такие как добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Вабинксо.
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний),
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, гликозиды напарстницы),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические средства, нейролептики),
• бепридил (используемый для лечения стенокардии, заболевания, вызывающего боль в грудной клетке),
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• винкамин, вводимый внутривенно (используемый для лечения симптомов когнитивных расстройств у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарное средство, используемое для лечения некоторых видов малярии),
• пентамидин (используемый для лечения некоторых видов пневмонии),
• мизоластин (используемый для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка),
• нестероидные противовоспалительные средства, используемые для лечения боли (например, ибупрофен) или большие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ) (используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерицин Б, вводимый внутривенно (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций),
• пероральные кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
• слабительные средства, стимулирующие перистальтику,
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• мочегонные средства, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• аллопуринол (используемый для лечения подагры),
• метформин (используемый для лечения диабета),
• средства для контрастирования, содержащие йод (используемые во время диагностических исследований с применением рентгеновских лучей),
• таблетки, содержащие кальций или другие продукты,补充ющие дефицит кальция,
• циклоспорин, такролимус или другие лекарства, подавляющие иммунную реакцию после трансплантации органа, при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний,
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона).

Лекарство Вабинксо и еда

Лекарство Вабинксо можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.Врач обычно рекомендует прекратить прием лекарства Вабинксо до зачатия или сразу после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое лекарство, отличное от Вабинксо. Не рекомендуется принимать лекарство Вабинксо на ранних сроках беременности и не следует его принимать у пациенток, которые находятся в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет принято позже третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания.Не рекомендуется принимать лекарство Вабинксо у кормящих матерей. Врач может выбрать другое лекарство, если пациентка планирует кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем начать водить транспортные средства, использовать инструменты или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пациент должен убедиться, какой эффект имеет на него лекарство Вабинксо. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, лекарство Вабинксо может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться. В этом случае следует отказаться от вождения транспортных средств или выполнения других действий, требующих концентрации внимания.

3. Как принимать лекарство Вабинксо

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Вабинксо составляет одну таблетку в день, желательно утром. Лекарство Вабинксо следует принимать в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно принимать независимо от еды. Необходимо проглотить их целиком, запив водой.
Не следует их разламывать или жевать.
У людей с высоким кровяным давлением часто не наблюдается никаких признаков этой проблемы. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее. Лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вабинксо

Если принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае возникновения сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь.
Очень большие дозы лекарства Вабинксо могут вызывать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление, судороги, головокружение, сонливость, дезориентацию и изменения количества мочи, вырабатываемой почками.

Пропуск приема лекарства Вабинксо

В случае пропуска дозы лекарства Вабинксо следующую дозу необходимо принять как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Вабинксо

Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом
перед прекращением приема лекарства. Не следует прекращать прием лекарства, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек и (или) крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что вызывает затруднение дыхания или проблемы с глотанием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу. (Очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов)
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции. (Очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов)
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. (Очень редко - могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов)
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие. (Очень редко - может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов)
• заболевание мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия). (Частота неизвестна)
• воспаление печени. (Частота неизвестна)

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо прекратить прием лекарства Вабинксо и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• аллергические реакции, в основном кожные, такие как сыпь у пациентов с склонностью к аллергическим реакциям или астмой
• красная, выступающая сыпь

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• кашель
• рвота
• боль в животе
• красные точки на коже (петехии)
• импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции)
• усталость

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• низкий уровень хлора в крови
• низкий уровень магния в крови
• головная боль
• чувство онемения и покалывания (парестезии)
• нарушения желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, запор)
• сухость во рту

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• изменения количества кровяных клеток, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, вызывающее легкое образование синяков и кровотечение из носа), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток, что может вызывать возникновение необъяснимой лихорадки, боли в горле или другие симптомы, похожие на грипп - в случае их возникновения необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• высокий уровень кальция в крови
• низкое кровяное давление
• нарушения функции печени
• заболевания почек (вызывающие чувство усталости, увеличение частоты мочеиспускания, зуд, тошноту, отек конечностей)
• отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):

• снижение уровня гемоглобина и снижение количества красных кровяных клеток в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги и нарушения сердечного ритма)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• миопия
• неясное зрение
• нарушения зрения
• снижение зрения или боль в глазу, вызванные повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома)
• нарушения сердечного ритма, видимые на ЭКГ
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• повышение активности ферментов печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтый цвет кожи и глаз)
• в случае системной красной волчанки (заболевание иммунной системы, приводящее к воспалению и повреждению суставов, сухожилий и органов, вместе с такими симптомами, как кожная сыпь, усталость, потеря аппетита, увеличение веса и боль в суставах) может возникнуть ухудшение симптомов
• также сообщалось о случаях фотосенсибилизации (изменений внешнего вида кожи) после воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения
• кожная сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах
• повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушения функции почек)
• повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом
• повышение уровня мочевой кислоты, вещества, которое может вызывать возникновение или ухудшение подагры (болезненность суставов или суставов, особенно стоп)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Вабинксо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вабинксо

• Активными веществами лекарства являются валсартан и индапамид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 80 мг валсартана и 1,5 мг индапамида.
• Другие компоненты: Слой валсартана: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Слой индапамида: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбомеры, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Вабинксо и что содержит упаковка

80 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением: круглые, двояковыпуклые двуслойные таблетки. Один слой розовый, с надписью VI1. Другой слой белый или желтовато-белый. Размеры таблетки: диаметр около 11 мм.
Лекарство Вабинксо выпускается в упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
• 14, 28, 56 или 84 таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах, календарная упаковка, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарственный препарат, и производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за лекарственный препарат:
КРКА-Польша Сп. з о. о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:20.02.2025