ВАЛЬСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс80 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

валсартан и гидрохлортиазид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс покрытые пленкой таблетки содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к классу лекарств, известных как "антагонисты рецепторов ангиотензина II", которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

• Гидрохлортиазидотносится к классу лекарств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется должным образом с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Прежде чем принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайтеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или к любому другому компоненту Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс
• Это лекарство содержит лецитин сои. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны более 3месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность и лактация).
• если у вас есть тяжелоезаболевание печени.
• если у вас есть тяжелоезаболевание почек.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если уровни кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение.
• если у вас есть подагра.
• это лекарство содержит масло сои. Не должно использоваться в случае аллергии на сою
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения кровяного давления, содержащего алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны сВалсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс

• если вы используете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым контролировать уровни калия регулярно.

• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если вы испытываете сильную диарею или рвоту.
• если вы принимаете высокие дозы диуретика
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно прошли трансплантацию почки.
• если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
• если у вас есть заболевание почек или печени.
• если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного красного волчанка (известного аутоиммунного заболевания).
• если у вас есть диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при приеме другого лекарства этой группы для снижения кровяного давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какой-либо тип аллергии или астмы.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор конвертирующей ферменты ангиотензина (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартана/Гидрохлортиазида Комбикс.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Валсартана/Гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ится боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс".

Не рекомендуется использование Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс у детей и подростков (моложе 18 лет).

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность и лактация.

Валсартан/гидрохлортиазид может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Эффект лечения Валсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может попытаться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• лекарства, которые могут повлиять на уровни калия, такие как дигоксин, лекарство для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические лекарства.
• лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, гепарин.
• лекарства, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные.
• диуретики (лекарства для мочеиспускания), лекарства для лечения подагры, такие как алопуринол, витамин D, терапевтические и добавки кальция, лекарства для лечения диабета (оральные антидиабетические или инсулин).
• другие лекарства для снижения кровяного давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, ингибитор конвертирующей ферменты ангиотензина (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс" и "Будьте особенно осторожны с Валсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс").
• лекарства, которые сужают ваши кровеносные сосуды или стимулируют ваше сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• лекарства для повышения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• лекарства для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• лекарства для обезболивания.
• лекарства для лечения артрита.
• миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• антихолинергические лекарства, такие как атропин или бипериден.
• амантадин (лекарство для профилактики гриппа).
• холестирамин и холестипол (лекарства, используемые для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные.
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения судорог.

ПриемВалсартана/Гидрохлортиазида Комбиксс пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной.. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности, и в любом случае не должно применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие

действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свои реакции на эффекты Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентахВалсартана/Гидрохлортиазида Комбикс

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом лекарства.

Это лекарство содержит лецитин сои. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Принимайте всегда Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс вам следует принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартана/Гидрохлортиазида Комбикс составляет одну таблетку в день.
• Не меняйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Это лекарство должно приниматься в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей или без нее.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы приняли большеВалсартана/Гидрохлортиазида Комбикс, чем должны

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение сВалсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс

Если вы прекратите лечение с Валсартаном/Гидрохлортиазидом Комбикс, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: встречаются у более 1 из 10 пациентов
• часто: встречаются у 1-10 из 100 пациентов
• не часто: встречаются у 1-10 из 1000 пациентов
• редко: встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов
• очень редко: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов
• частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneдемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Не часто

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной мочи, сухой кожи)
• миалгия
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шум в ушах (например, звон или гудение)

Очень редко

• головокружение
• диарея
• артралгия

Частота неизвестна

• затруднение дыхания
• тяжелое уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, спазмами, аритмией)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать желтуху кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (которое может указывать на нарушение функции почек)

• повышение уровня мочевой кислоты в крови (которое, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)

• обморок (потеря сознания)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдавшиеся при применении Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс:

Валсартан

Не часто

• вертиго

• абдоминальная боль

Очень редко

• интестинальный ангioneдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как абдоминальная боль, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна

• кожная сыпь с или без зуда, сопровождаемая одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, артралгия, миалгия, лимфаденопатия и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулитиса)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками более часто, чем обычно)
• высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; кожная сыпь; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента эритроцитов в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

Гидрохлортиазид

Часто

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• уменьшение аппетита
• тошнота и легкая рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

Редко

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• запор и дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (желтуха кожи и глаз)
• аритмия
• головная боль
• нарушения сна
• депрессия
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)

Очень редко

• васкулитис, сопровождаемый симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка
• зуд или покраснение кожи
• пузыри на губах, глазах или во рту
• отслоение кожи
• лихорадка
• фасциальный эритем, ассоциированный с артралгией
• миопатия
• лихорадка (кожный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• пневмония; одышка
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна

• кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Блистеры: не хранить при температуре выше 30 °C.

• Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лактоза моногидрат (лактоза), кроскармеллоза натрия, повидон K29-K32, тальк, стеарат магния (E470b), коллоидный диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, соевый лецитин (E322), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 80 мг/12,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, овальной формы, биконвексной, с надписью "V" на одной стороне и "H" на другой.

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 80 мг/12,5 мг таблетки доступны в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель

Актавис Лимитед

Булеベル Индастриал Эстейт

Зейтун

Мальта

или

Балканфарма Дупница АД

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.