ВАЛОМИНДО 80 мг / 1,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Валоминдо 80 мг/1,5 мг таблетки с модифицированным высвобождением

вальсартан/индапамид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валоминдо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валоминдо
3. Как принимать Валоминдо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валоминдо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валоминдо и для чего оно используется

Валоминдо содержит два активных вещества, известных как вальсартан и индапамид.

Вальсартан относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Вальсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Индапамид - это диуретик. Большинство диуретиков увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков, поскольку он вызывает только легкое увеличение количества мочи.

Это лекарство показано для снижения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых. Ваш врач может назначить вам Валоминдо, если вы уже принимаете вальсартан и индапамид в той же дозе, но в отдельных таблетках.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валоминдо

Не принимайте Валоминдо

• если вы аллергичны к вальсартану, индапамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или вы страдаете заболеванием, называемым печеночной энцефалопатией (дегенеративным заболеванием мозга).
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема Валоминдо на ранних сроках беременности - см. раздел беременности).
• если у вас есть диабет или нарушение функции почек и вы принимаете гипотензивное лекарство, содержащее алискирен.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас низкий уровень калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валоминдо:

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно прошли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, при приеме другого лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если эти симптомы появляются при приеме Валоминдо, немедленно прекратите прием и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4, "Возможные побочные эффекты".
• если вы принимаете лекарства, увеличивающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярно проверять уровень калия в вашей крови.
• Если у вас есть альдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечные железы производят чрезмерное количество гормона альдостерона. Если это ваш случай, не рекомендуется прием этого лекарства.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз лекарств для увеличения мочеиспускания (диуретиков).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен,

• если у вас есть диабет,
• если у вас есть подагра,
• если у вас есть проблемы с сердечным ритмом,
• если вам необходимо пройти тест для проверки функции паращитовидной железы.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас были реакции фотосенсибилизации.

Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или увеличения давления в глазу и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема индапамида. Если это не лечить, может привести к постоянной потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск ее возникновения.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема вальсартана/индапамида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием вальсартана/индапамида самостоятельно.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валоминдо”.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валоминдо не рекомендуется на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел беременности).

Если любой из этих случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валоминдо

Важная информация для спортсменов

Спортсмены должны знать, что это лекарство содержит активное вещество, которое может дать положительную реакцию при тестах на допинг.

Дети и подростки

Из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности не рекомендуется использование этого лекарства у детей и подростков.

Другие лекарства и Валоминдо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения этим лекарством может быть изменен, если оно принимается вместе с определенными лекарствами. Может быть необходимо изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особый уход:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно те, которые увеличивают мочеиспускание (диуретики), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовком "Не принимайте Валоминдо” и “Предостережения и меры предосторожности”),
• лекарства, увеличивающие уровень калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.

• определенные типы обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифамицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантатов (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект этого лекарства,
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний),
• лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дигиталис),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения... (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, нейролептики),
• бепридил (используемый для лечения стенокардии, состояния, вызывающего боль в груди),
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом),
• эсгарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для инъекций (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• винкамин для инъекций (используемый для лечения когнитивных симптомов у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарное лекарство, используемое для лечения некоторых типов малярии),

• пентамидин (используемый для лечения некоторых типов пневмонии),
• мизоластин (используемый для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка),
• НПВП для облегчения боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы АПФ (используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерцин Б для инъекций (противогрибковые лекарства),
• оральные кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, таких как тяжелый бронхит и ревматоидный артрит,
• стимулирующие слабительные,
• баклофен (для лечения мышечной жесткости, возникающей при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),
• диуретики, сохраняющие калий (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• метформин (для лечения диабета),
• йодсодержащие контрастные средства (используемые для рентгеновских исследований),
• таблетки кальция или другие добавки кальция,
• циклоспорин, такролимус или другие лекарства, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматологических или дерматологических заболеваний,
• тетракозактид (для лечения болезни Крона).

Прием Валоминдо с пищей и напитками

Вы можете принимать Валоминдо с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если можете быть беременны). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другое лекарство вместо Валоминдо. Не рекомендуется принимать это лекарство на ранних сроках беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использование Валоминдо во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что знаете, как Валоминдо влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валоминдо может вызывать головокружение и усталость и может влиять на способность концентрироваться. Если это происходит, не управляйте транспортным средством и не выполняйте другие действия, требующие бдительности.

3. Как принимать Валоминдо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Валоминдо составляет одну таблетку в день, предпочтительно утром. Принимайте ее примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Их необходимо проглотить целиком с водой. Не разжевывайте и не дробите их.

У людей с гипертонией часто нет никаких признаков этого заболевания. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Поэтому так важно, чтобы вы посещали врача, даже если чувствуете себя хорошо. Лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь.

Если вы приняли слишком много Валоминдо

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, лягте.

Более высокая доза этого лекарства может вызвать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление, судороги, головокружение, сонливость, путаницу и изменения в количестве мочи, вырабатываемой почками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валоминдо

Если вы забыли принять дозу вашего лекарства, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валоминдо

Поскольку лечение артериальной гипертонии обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Не прекращайте прием вашего лекарства, если только ваш врач не порекомендует это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдем и/или крапивница. Ангиоэдем характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания или затруднение глотания. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• нерегулярный сердечный ритм с угрозой для жизни (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую сильным недомоганием (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• болезнь мозга, вызванная заболеванием печени (Гепатическая энцефалопатия) (Частота неизвестна).
• воспаление печени (Гепатит) (Частота неизвестна).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валоминдо и обратитесь к врачу немедленно (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• аллергические реакции, в основном кожные, у людей с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям
• кожная сыпь с покраснением

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать обезвоживание и низкое кровяное давление
• вертиго с ощущением вращения
• кашель
• рвота
• боль в животе
• красные точки на коже (пурпура)
• импотенция (неспособность получить или поддерживать эрекцию)
• усталость

Редкие(может повлиять до 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень хлора в крови
• низкий уровень магния в крови
• головная боль
• онемение (парестезия)
• нарушения желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, запор)
• сухость во рту

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию гематом и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец, что может привести к лихорадке без видимой причины, боли в горле или другим симптомам, подобным гриппу - если это происходит, обратитесь к врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• высокие уровни кальция в крови
• низкое кровяное давление
• нарушения функции печени
• почечная болезнь (которая может вызвать симптомы усталости, увеличение необходимости мочеиспускания, зуд кожи, недомогание, отеки конечностей)
• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, сопровождаемый симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение уровня гемоглобина и процента красных кровяных телец в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (что может привести к мышечным спазмам, аномальному сердечному ритму в тяжелых случаях)
• внезапная потеря сознания (синкоп)
• коротковидность (миопия)
• размытое зрение
• нарушения зрения
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дискиформный отек) или острого закрытоугольного глаукомы)
• анормальный сердечный ритм на ЭКГ
• красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение билирубина в крови (что может привести к желтухе кожи и глаз в тяжелых случаях)
• если вы страдаете системной красной волчанкой (заболеванием иммунной системы, которое вызывает воспаление и повреждение суставов, сухожилий и органов, с симптомами, такими как кожные высыпания, усталость, потеря аппетита, увеличение веса и боль в суставах), это может ухудшить состояние
• также были зарегистрированы случаи фотосенсибилизации (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного УФ-излучения
• кожная сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах
• повышение уровня креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня глюкозы в крови у диабетических пациентов
• повышение уровня мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать или усугубить подагру (боль в суставах, особенно в ногах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валоминдо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валоминдо

• Активные вещества - валсартан и индапамид.

Каждый таблетка с модифицированным высвобождением содержит 80 мг валсартана и 1,5 мг индапамида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Слой валсартана: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.

Слой индапамида: микрокристаллическая целлюлоза, маннит, гипромеллоза, коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния, карбомеры и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Валоминдо 80 мг/1,5 мг таблетки с модифицированным высвобождением: таблетки круглые, двояковыпуклые с двумя слоями. Один слой имеет светло-розовый цвет, пятнистый, с маркой VI1. Другой слой имеет белый или желтовато-белый цвет. Размеры таблетки: диаметр примерно 11 мм.

Валоминдо 80 мг/1,5 мг таблетки с модифицированным высвобождением доступны в коробках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах.
• 14, 28, 56 или 84 таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах-календарях.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).