ВАЛОМИНДО 160 мг/1,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Валоминдо 160 мг/1,5 мг таблетки с модифицированным высвобождением

валсартан/индапамид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валоминдо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валоминдо
3. Как принимать Валоминдо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валоминдо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валоминдо и для чего он используется

Валоминдо содержит два активных вещества, известных как валсартан и индапамид.

Валсартан относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Индапамид - это диуретик. Большинство диуретиков увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков, поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества образующейся мочи.

Этот препарат показан для снижения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых. Ваш врач может назначить вам Валоминдо, если вы уже принимаете валсартан и индапамид в той же дозе, но в отдельных таблетках.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валоминдо

Не принимайте Валоминдо

• если вы аллергичны к валсартану, индапамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть заболевание печени или вы страдаете заболеванием, называемым печеночной энцефалопатией (дегенеративным заболеванием мозга).
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема Валоминдо в начале беременности - см. раздел беременности).
• если у вас есть диабет или нарушение функции почек и вы принимаете гипотензивный препарат, содержащий алискирен.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас низкий уровень калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валоминдо:

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, при приеме другого препарата (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если эти симптомы появляются при приеме Валоминдо, немедленно прекратите прием препарата и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4, "Возможные побочные эффекты".
• если вы принимаете препараты, увеличивающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярно проверять уровень калия в вашей крови.
• Если у вас есть альдостеронизм. Это заболевание, при котором надпочечные железы производят чрезмерное количество гормона альдостерона. Если это ваш случай, не рекомендуется использование этого препарата.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз препаратов для увеличения выведения мочи (диуретиков).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен,

• если у вас есть диабет,
• если у вас есть подагра,
• если у вас есть проблемы с сердечным ритмом,
• если вам необходимо пройти тест для проверки функции паращитовидной железы.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас были реакции фоточувствительности.

Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или увеличения давления в глазу и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема индапамида. Если это не лечить, может произойти постоянная потеря зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск ее возникновения.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана/индапамида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана/индапамида самостоятельно.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валоминдо”.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валоминдо не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел беременности).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валоминдо

Важная информация для спортсменов

Спортсмены должны знать, что этот препарат содержит активное вещество, которое может дать положительную реакцию при тестах на допинг.

Дети и подростки

Из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков.

Другие препараты и Валоминдо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Эффект лечения этим препаратом может быть изменен, если он принимается вместе с определенными препаратами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это относится как к препаратам, приобретаемым по рецепту, так и без рецепта.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый уход:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, особенно те, которые увеличивают выведение мочи (диуретики), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовком "Не принимайте Валоминдо” и “Предостережения и меры предосторожности”),
• препараты, увеличивающие уровень калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.

• определенный тип обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифамицина), препарат, используемый для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект этого препарата,
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов психиатрических заболеваний),
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дигиталис),
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения... (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, нейролептики),
• бепридил (используемый для лечения стенокардии, состояния, вызывающего боль в груди),
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения желудочно-кишечных проблем),
• эсгарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для инъекций (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• винкамин для инъекций (используемый для лечения когнитивных симптомов у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарный препарат, используемый для лечения определенных типов малярии),

• пентамидин (используемый для лечения определенных типов пневмонии),
• мизоластин (используемый для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка),
• НПВП для облегчения боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы АПФ (используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерцин Б для инъекций (противогрибковые препараты),
• оральные кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, таких как тяжелый бронхит и ревматоидный артрит,
• стимулирующие слабительные,
• баклофен (для лечения мышечной жесткости, возникающей при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),
• диуретики, сохраняющие калий (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• метформин (для лечения диабета),
• йодсодержащие контрастные средства (используемые для рентгеновских исследований),
• таблетки кальция или другие добавки кальция,
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний,
• тетракозактид (для лечения болезни Крона).

Прием Валоминдо с пищей и напитками

Вы можете принимать Валоминдо с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если можете быть беременны). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием этого препарата до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо Валоминдо. Не рекомендуется принимать этот препарат в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется использование Валоминдо во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Валоминдо влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валоминдо может вызывать головокружение и усталость и может влиять на способность концентрации. Если это происходит, не управляйте транспортным средством и не выполняйте другие действия, требующие бдительности.

3. Как принимать Валоминдо

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Валоминдо составляет одну таблетку в день, предпочтительно утром. Принимайте ее примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Их следует проглатывать целиком с водой. Не разжевывайте и не дробите их.

У людей с гипертонией часто нет никаких признаков этого заболевания. Многие могут чувствовать себя совершенно нормально. Поэтому так важно, чтобы вы посещали врача, даже если вы чувствуете себя хорошо. Лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь.

Если вы приняли слишком много Валоминдо

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, лягте.

Более высокая доза этого препарата может вызвать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление, судороги, головокружение, сонливость, путаницу и изменения в количестве мочи, вырабатываемой почками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятого.

Если вы забыли принять Валоминдо

Если вы забыли принять одну дозу вашего препарата, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валоминдо

Поскольку лечение артериальной гипертонии обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата. Не прекращайте прием вашего препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдем и/или крапивница. Ангиоэдем характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания или затруднение глотания. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• нерегулярный сердечный ритм с угрозой для жизни (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек)
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую сильным недомоганием (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек)
• болезнь мозга, вызванная болезнью печени (Гепатическая энцефалопатия) (Частота не известна).
• воспаление печени (Гепатит) (Частота не известна).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валоминдо и обратитесь к врачу немедленно (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Другие побочные эффекты включают:

Частые(может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• аллергические реакции, в основном кожные, у людей с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям
• кожная сыпь с покраснением

Нечастые(может повлиять до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать обезвоживание и низкое кровяное давление
• вертиго с ощущением вращения
• кашель
• рвота
• боль в животе
• красные точки на коже (пурпура)
• импотенция (неспособность получить или поддерживать эрекцию)
• усталость

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• низкий уровень хлора в крови
• низкий уровень магния в крови
• головная боль
• пинчазы (парестезия)
• нарушения желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, запор)
• сухость во рту

Очень редкие(может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в клетках крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию гематом и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец, что может привести к лихорадке без видимой причины, боли в горле или другим симптомам, подобным гриппу – если это происходит, обратитесь к врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• высокие уровни кальция в крови
• низкое кровяное давление
• нарушение функции печени
• почечная болезнь (которая может вызвать симптомы усталости, увеличение потребности в мочеиспускании, зуд кожи, недомогание, отеки конечностей)
• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, сопровождаемый симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение уровня гемоглобина и процента красных кровяных телец в крови (которое может привести к анемии в тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (которое может привести к мышечным спазмам, аномальному сердечному ритму в тяжелых случаях)
• внезапная потеря сознания (синкоп)
• коротковидность (миопия)
• размытое зрение
• нарушения зрения
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы)
• анормальный сердечный ритм на ЭКГ
• красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• повышение показателей функции печени (которое может указывать на повреждение печени), включая повышение билирубина в крови (которое может привести к желтухе кожи и глаз в тяжелых случаях)
• если вы страдаете системной красной волчанкой (нарушение иммунной системы, которое вызывает воспаление и повреждение суставов, сухожилий и органов, с симптомами, такими как кожные высыпания, усталость, потеря аппетита, увеличение веса и суставная боль), это может ухудшиться
• также были зарегистрированы случаи фотосенсибилизации (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного УФА-излучения
• кожная сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах
• повышение уровня креатинина в сыворотке крови (которое может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня глюкозы в крови у диабетических пациентов
• повышение уровня мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать или ухудшить подагру (боль в суставах, особенно в ногах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валоминдо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валоминдо

• Активные вещества – валсартан и индапамид.

Каждый таблетка с модифицированным высвобождением содержит 160 мг валсартана и 1,5 мг индапамида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Слой валсартана: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный ангидрид кремнезема и стеарат магния.

Слой индапамида: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, коллоидный ангидрид кремнезема, стеарат магния, карбомеры и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Валоминдо 160 мг/1,5 мг таблетки с модифицированным высвобождением: таблетки круглые, двояковыпуклые с двумя слоями. Один слой – светло-коричневый, пятнистый, с маркировкой VI2. Другой слой – белый или слегка желтоватый. Размеры таблетки: диаметр примерно 11 мм.

Валоминдо 160 мг/1,5 мг таблетки с модифицированным высвобождением доступны в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах.
• 14, 28, 56 или 84 таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах-календарях.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas,

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).