ВАЛЬСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс160 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

валсартан и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс покрытые пленкой таблетки содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление.

• Валсартанотносится к классу лекарств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к классу лекарств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения артериальной гипертонии, которая не контролируется адекватно с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

2. Прежде чем принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайтеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или к любому другому компоненту Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• Это лекарство содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность и лактация).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в вашей крови высокий, несмотря на лечение.
• если у вас есть подагра.
• это лекарство содержит масло сои. Не следует использовать его в случае аллергии на сою.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте осторожны сВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы используете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым контролировать уровень калия регулярно.

• если у вас низкий уровень калия в крови.
• если вы испытываете сильную диарею или рвоту.
• если вы принимаете высокие дозы диуретика.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно прошли трансплантацию почки.
• если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если у вас есть заболевание почек или печени.
• если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного красного волчанка (известного аутоиммунного заболевания).
• если у вас есть диабет, подагра, высокий уровень холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при использовании другого лекарства этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какой-либо тип аллергии или астма.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (негмеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан/гидрохлортиазид без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс у детей и подростков (моложе 18 лет).

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность и лактация.

Валсартан/гидрохлортиазид может вызывать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Эффект лечения Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний.
• лекарства, которые могут повлиять на уровень калия, такие как дигоксин, лекарство для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические лекарства.
• лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, гепарин.
• лекарства, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные.
• диуретики (лекарства для мочеиспускания), лекарства для лечения подагры, такие как алопуринол, витамин D, терапевтические и добавки кальция, лекарства для лечения диабета (оральные антидиабетические или инсулин).
• другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Будьте осторожны с Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс»).
• лекарства, которые сужают ваши кровеносные сосуды или стимулируют ваше сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• лекарства для увеличения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• лекарства для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• лекарства для обезболивания.
• лекарства для лечения артрита.
• миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• антихолинергические лекарства, такие как атропин или бипериден.
• амантадин (лекарство для профилактики гриппа).
• холестирамин и холестипол (лекарства, используемые для лечения высокого уровня липидов в крови).
• циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные лекарства.
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения судорог.

ПриемВалсартан/Гидрохлортиазид Комбиксс пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности, и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими hoạtностями, требующими концентрации, убедитесь, что вы знаете свои реакции на эффекты Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентахВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом лекарства.

Это лекарство содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс всегда точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс вам следует принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Это лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей или без нее.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы приняли большеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы прекратите лечение Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: поражают более 1 из 10 пациентов
• часто: поражают от 1 до 10 из 100 пациентов
• не часто: поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• редко: поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• очень редко: поражают менее 1 из 10 000 пациентов
• частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneдемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Не часто

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, снижения частоты мочеиспускания, темной мочи, сухой кожи)
• миалгия
• усталость
• покалывание или онемение
• размытое зрение
• шум в ушах (например, звон или гудение)

Очень редко

• головокружение
• диарея
• артралгия

Частота не известна

• затруднение дыхания
• тяжелое снижение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, спазмами, аритмией)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать желтуху кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (которое может указывать на нарушение функции почек)

• повышение уровня мочевой кислоты в крови (которое, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)

• обморок (потеря сознания)

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдаемые при применении Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс:

Валсартан

Не часто

• вертиго

• абдоминальная боль

Очень редко

• интестинальный ангioneдем: отек в кишечнике с симптомами, такими как абдоминальная боль, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна

• кожная сыпь с или без зуда в сочетании с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, артралгия, миалгия, лимфаденопатия и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулитиса)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками более часто, чем обычно)
• высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; кожная сыпь; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента эритроцитов в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

Гидрохлортиазид

Часто

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• снижение аппетита
• тошнота и легкая рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

Редко

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• запор и дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (желтуха кожи и глаз)
• аритмия
• головная боль
• нарушения сна
• депрессия
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)

Очень редко

• васкулит с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка
• зуд или покраснение кожи
• пузыри на губах, глазах или во рту
• отслоение кожи
• лихорадка
• фацияльный эритем, ассоциированный с артралгией
• миопатия
• лихорадка (кожный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов клеток крови
• тяжелые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• пневмония; отсутствие дыхания
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота не известна

• кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый угольный глауком]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Блистеры: не хранить при температуре выше 30 °C.

• Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лактоза моногидрат (лактоза), кроскармеллоза натрия, повидон K29-K32, тальк, стеарат магния (E470b), коллоидная безводная диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, лецитин сои (E322), оксид железа красный (E172) и желто-оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 160 мг/12,5 мг выпускается в виде покрытых пленкой таблеток, красного цвета, овальной формы, биконвексной, с надписью "V" на одной стороне и "H" на другой.

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 160 мг/12,5 мг таблетки доступны в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Актавис Лимитед

Булеベル Индастриал Эстейт

Зейтун

Мальта

или

Балканфарма Дупница АД

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Это описание было одобрено в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.