ВАЛЬСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс160 мг/25 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

валсартан и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс покрытые пленкой таблетки содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс содержит два компонента:

• Валсартанотносится к классу препаратов, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к классу препаратов, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения артериальной гипертонии, которая не контролируется достаточным образом с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Прежде чем принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайтеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или любому другому компоненту Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность и лактация).
• если у вас есть тяжелоезаболевание печени.
• если у вас есть тяжелоезаболевание почек.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если уровни кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение.
• если у вас есть подагра.
• этот препарат содержит масло сои. Не следует использовать его в случае аллергии на сою.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте особенно осторожны сВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы используете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия.
• если у вас низкие уровни калия в крови.

• если вы испытываете сильную диарею или рвоту.
• если вы принимаете высокие дозы диуретика
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если у вас есть заболевание почек или печени.
• если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного lupus эритематозного.
• если у вас есть диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при приеме другого препарата этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма.

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Ирбесартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Валсартан/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартан/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Фарма Комбикс».

Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс у детей и подростков (моложе 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность и лактация.

Валсартан/Гидрохлортиазид может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Эффект лечения Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс может быть изменен, если его принимать вместе с определенными препаратами. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• препараты, которые могут повлиять на уровни калия, такие как дигоксин, препарат для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические препараты.
• препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, гепарин.
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные.
• диуретики (препараты для мочеиспускания), препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, витамин Д, терапевтические и добавки кальция, препараты для лечения диабета (оральные антидиабетические препараты или инсулин).
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Будьте особенно осторожны с Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс»).
• препараты, которые сужают ваши кровеносные сосуды или стимулируют ваше сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• препараты для увеличения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для обезболивания.
• препараты для лечения артрита.
• миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден.
• амантадин (препарат для профилактики гриппа).
• холестирамин и холестипол (препараты, используемые для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные препараты.
• карбамазепин, препарат, используемый для лечения судорог.

ПриемВалсартан/Гидрохлортиазид Комбиксс пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует другой антигипертензивный препарат. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс у женщин в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на вашу способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентахВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс всегда точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс вам следует принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с пищей или без нее.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы приняли большеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы прекратите лечение Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: встречаются более чем у 1 из 10 пациентов
• часто: встречаются у 1-10 из 100 пациентов
• не часто: встречаются у 1-10 из 1000 пациентов
• редко: встречаются у 1-10 из 10000 пациентов
• очень редко: встречаются менее чем у 1 из 10000 пациентов
• частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneдемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Не часто

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языка, уменьшения частоты мочеиспускания, темной окраски мочи, сухости кожи)
• миалгия
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шум в ушах (например, звон или гудение)

Очень редко

• головокружение
• диарея
• артралгия

Частота неизвестна

• затруднение дыхания
• тяжелое уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, спазмами, нарушением сердечного ритма)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать желтуху кожи и глаз)
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови (которое может указывать на нарушение функции почек)

• повышение уровня мочевой кислоты в крови (которое, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)

• обморок (потеря сознания)

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдаемые при применении Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс:

Валсартан

Не часто

• вертиго

• абдоминальная боль

Очень редко

• интестинальный ангioneдем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как абдоминальная боль, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна

• кожная сыпь с или без зуда, сопровождающаяся одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, артралгия, миалгия, лимфаденопатия и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулитиса)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками более часто, чем обычно)
• высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; кожная сыпь; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента эритроцитов в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать анемию)
• почечная недостаточность

Гидрохлортиазид

Часто

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• уменьшение аппетита
• тошнота и легкая рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

Редко

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• запор и диспепсия, нарушения функции печени (желтуха кожи и глаз)
• нарушение сердечного ритма
• головная боль
• нарушения сна
• депрессия
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)

Очень редко

• васкулит, сопровождающийся симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка
• зуд или покраснение кожи
• пузыри на губах, глазах или во рту
• отслоение кожи
• лихорадка
• фасциальный эритем, ассоциированный с артралгией
• миопатия
• лихорадка (кожный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота
• отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• пневмония; одышка
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна

• кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Блистеры: не хранить при температуре выше 30°C.
• Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждый таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат (лактоза), кроскармеллоза натрия, повидон K29-K32, тальк, стеарат магния (Е470b), коллоидная безводная кремнезем, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, соевый лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 160 мг/25 мг выпускается в виде покрытых пленкой таблеток, оранжевого цвета, овальной формы, биконвексной, с надписью "V" на одной стороне и "H" на другой.

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 160 мг/25 мг таблетки доступны в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Актавис Лимитед

Булеベル Индастриал Эстейт

Зейтун

Мальта

или

Балканфарма Дупница АД

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Этот листок информации был одобрен в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.