Ауровалсарт Гцт

Инструкция по применению: информация для пациента

АуроВальсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

АуроВальсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

АуроВальсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

АуроВальсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Вальсартан + Гидрохлортиазид

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АуроВальсарт ХСТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АуроВальсарт ХСТ
• 3. Как применять препарат АуроВальсарт ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АуроВальсарт ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АуроВальсарт ХСТ и для чего он используется

Препарат АуроВальсарт ХСТ, покрытые таблетки, содержит две активные вещества, называемые вальсартаном и гидрохлортиазидом. Оба эти вещества помогают нормализовать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанотносится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Вальсартан действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает кровяное давление.

Препарат АуроВальсарт ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления, которое не удается нормализовать путем приема каждого из компонентов отдельно.

2. Важные сведения перед применением препарата АуроВальсарт ХСТ

Когда не принимать препарат АуроВальсарт ХСТ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на вальсартан, гидрохлортиазид, сульфонамидные производные (химические вещества, подобные гидрохлортиазиду) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также не рекомендуется применять препарат АуроВальсарт ХСТ на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность - повреждение мелких желчных протоков в печени (желчная цирроз печени),导致 застоя желчи в печени (холестаз);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность;
• если пациент не может вырабатывать мочу (анурия);
• если пациент проходит диализ с помощью искусственной почки;
• если у пациента имеется снижение уровня калия или натрия в крови или повышение уровня кальция в крови, несмотря на лечение;
• у пациентов с подагрой;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует принимать этот препарат и необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента выявлен рак кожи или произошло неожиданное повреждение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличивать риск определенных типов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Необходимо защищать свою кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолета во время приема препарата АуроВальсарт ХСТ.
• если пациент принимает препараты, сохраняющие калий, добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, или другие препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Необходимо регулярное наблюдение уровня калия в крови врачом;
• если у пациента имеется низкий уровень калия в крови;
• если у пациента имеется диарея или сильная рвота;
• если пациент принимает высокие дозы диуретиков;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или если пациент перенес инфаркт миокарда. Необходимо внимательно следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы препарата. Врач также может проверить функцию почек пациента;
• если у пациента имеется сужение почечной артерии;
• если пациенту最近 была пересажена почка;
• если у пациента имеется гиперальдостеронизм; это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если это заболевание имеется у пациента, применение препарата АуроВальсарт ХСТ не рекомендуется;
• если у пациента имеется заболевание печени или почек;
• если у пациента ранее возникали проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата АуроВальсарт ХСТ у пациента возникла тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Врач может наблюдать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

АуроВальсарт ХСТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

АуроВальсарт ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя до тех пор, пока не проконсультируются с врачом. Алкоголь может вызвать дальнейшее снижение кровяного давления и (или) увеличить риск возникновения головокружения и обморока.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может забеременеть)

Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата АуроВальсарт ХСТ до беременности или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого препарата вместо АуроВальсарт ХСТ. Препарат АуроВальсарт ХСТ не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться у пациенток после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен после третьего месяца беременности.

3. Как применять препарат АуроВальсарт ХСТ

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. Такое поведение поможет получить лучшие результаты и снизить риск нежелательных реакций.

• Рекомендуемая доза препарата АуроВальсарт ХСТ - одна таблетка в день.
• Не следует изменять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Препарат АуроВальсарт ХСТ можно принимать с пищей или без.
• Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АуроВальсарт ХСТ

В случае возникновения сильных головокружений и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата АуроВальсарт ХСТ

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если уже время для следующей дозы, пациент должен пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Необходимо обратиться к врачу, если возникнут симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• тяжелые кожные реакции, вызывающие сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз),
• внезапное ухудшение зрения (острый глauком), ухудшение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глauкома),
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз).

Вышеуказанные нежелательные реакции очень редки или их частота неизвестна.

Если возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата АуроВальсарт ХСТ и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

• Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):кашель
• понижение кровяного давления
• чувство пустоты в голове
• обезвоживание (с чувством жажды, сухостью во рту и языке, редким мочеиспусканием, темной окраской мочи, сухой кожей)
• боль в мышцах
• чувство усталости
• онемение или покалывание
• неясное зрение
• шумы (например, жужжание, звон) в ушах

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• затруднение дыхания,
• значительное снижение количества мочи,
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях),
• низкий уровень калия в крови (которому может сопутствовать слабость мышц, судороги мышц, нарушения сердечного ритма),
• малое количество белых кровяных клеток (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, слабость),
• повышение уровня билирубина в крови (которое может, в редких случаях, вызвать желтуху кожи и глаз),
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (что может, в редких случаях, вызвать подагру),
• обморок.

Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы после применения препаратов, содержащих вальсартан или гидрохлортиазид:

Вальсартан:
Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузыри на коже (симптомы пузырчатого дерматита)
• сыпь на коже с зудом или без, сопровождающаяся некоторыми из следующих симптомов: лихорадкой, болью в суставах, болью в мышцах, отеком лимфатических узлов и (или) симптомами, подобными гриппу
• сыпь, покраснение кожи, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• малое количество тромбоцитов (иногда с необъяснимым кровотечением или образованием синяков)
• высокий уровень калия в крови (иногда со скованностью мышц, нарушениями сердечного ритма)
• аллергические реакции (с такими симптомами, как сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или отек, головокружение)
• отек, в основном на лице и горле; сыпь; зуд
• повышение активности печеночных ферментов
• снижение уровня гемоглобина и процентного содержания красных кровяных клеток в крови (оба эти факторы в тяжелых случаях могут вызвать анемию)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлортиазид:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• зудящая сыпь и другие типы сыпи
• снижение аппетита
• легкая тошнота и рвота
• головокружение, обморок при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• высокий уровень кальция в крови
• высокий уровень сахара в крови
• наличие сахара в моче
• усугубление метаболических нарушений при диабете
• запор, диарея, чувство дискомфорта в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут возникать вместе с желтухой кожи и глаз
• нарушения сердечного ритма
• головная боль
• нарушения сна
• понижение настроения (депрессия)
• малое количество тромбоцитов (иногда с кровотечением или образованием синяков под кожей)
• головокружение
• онемение или покалывание
• нарушения зрения

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• васкулит с такими симптомами, как сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• сыпь на лице, боль в суставах, нарушения мышц, лихорадка (системный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• бледность кожи, усталость, одышка, темная окраска мочи (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (лейкопения)
• состояние дезориентации, усталость, дрожание и судороги мышц, учащенное дыхание (алкалоз, вызванная гипохлоремией)
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• слабость, образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное снижение количества мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или слизистой оболочке рта, отслоение кожи, лихорадка (возможные симптомы полиморфной эритемы)
• судороги мышц
• лихорадка
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить препарат АуроВальсарт ХСТ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АуроВальсарт ХСТ

Активными веществами препарата являются вальсартан и гидрохлортиазид.

АуроВальсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг

Каждая таблетка содержит 80 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

АуроВальсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг

Каждая таблетка содержит 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

АуроВальсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг

Каждая таблетка содержит 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

АуроВальсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг

Каждая таблетка содержит 320 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида в качестве активных веществ.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б), коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза (5 сП), лаурилсульфат натрия, стеарат магния, тальк.

Покрытие:

АуроВальсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг и 160 мг + 12,5 мг

Гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

АуроВальсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг

Гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 4000, желтый оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

АуроВальсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг

Гипромеллоза (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 4000, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172)

Как выглядит препарат АуроВальсарт ХСТ и что содержит упаковка

Покрытая таблетка

АуроВальсарт ХСТ, 80 мг + 12,5 мг

Ярко-оранжевые, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки с надписью «I» на одной стороне и «61» на другой стороне.

АуроВальсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг

Темно-красные, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки с надписью «I» на одной стороне и «62» на другой стороне.

АуроВальсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг

Бронзово-оранжевые, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки с надписью «I» на одной стороне и «63» на другой стороне.

АуроВальсарт ХСТ, 320 мг + 12,5 мг

Розовые, овальные, с косыми краями, двусторонние выпуклые таблетки с надписью «I» на одной стороне и «64» на другой стороне.

АуроВальсарт ХСТ выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистер: 14, 28, 56, 98 покрытых таблеток

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АуроВитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

Производитель/Импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

АуроВальсарт ХСТ

Португалия:

Вальсартан + Гидрохлортиазид АуроВитас

Испания:

Вальсартан/Гидрохлортиазид АуроВитас 80 мг/12,5 мг; 160 мг/12,5 мг; 160 мг/25 мг; 320 мг/12,5 мг и 320 мг/25 мг покрытые таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: 02/2022