Вабинксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вабинксо, 160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Валсартан + Индапамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вабинксо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Вабинксо
• 3. Как применять лекарство Вабинксо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вабинксо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вабинксо и для чего оно используется

Лекарство Вабинксо содержит две активные вещества: валсартан и индапамид.
Валсартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые помогают
контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, присутствующее в организме, которое
вызывает сужение кровеносных сосудов, а следовательно, повышение кровяного давления. Действие лекарства заключается в
блокировании действия ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению
кровяного давления.
Индапамид - это мочегонное лекарство. Большинство мочегонных лекарств вызывают увеличение количества
мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных лекарств,
поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.
Это лекарство используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых людей. Врач может назначить лекарство Вабинксо, если пациент уже принимает валсартан и индапамид в той же дозе, но в виде отдельных таблеток.

2. Важные сведения перед применением лекарства Вабинксо

Когда не принимать лекарство Вабинксо

• если пациент имеет аллергию на валсартан, индапамид, любой другой сульфонамид или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть болезнь печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга),
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (также рекомендуется избегать применения лекарства Вабинксо на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»),
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек,
• если у пациента есть низкая концентрация калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Вабинксо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек или он проходит диализ,
• у пациентов с сужением почечной артерии,
• у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки (пересадки новой почки),
• у пациентов с тяжелой болезнью сердца, отличной от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
• если у пациента, принимающего другой лекарственный препарат (в том числе ингибиторы конвертазы ангиотензина) когда-либо возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, необходимо сообщить врачу. Если такие симптомы возникают, когда пациент принимает Вабинксо, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Вабинксо и не применять его снова. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
• у пациентов, принимающих лекарства, увеличивающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться периодическое определение концентрации калия в крови.
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. Не рекомендуется применение лекарства Вабинксо у пациентов с альдостеронизмом.
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных лекарств,
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента есть подагра,
• если у пациента есть любые нарушения сердечного ритма,
• если у пациента предстоит пройти обследование, оценивающее функцию паращитовидной железы.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает аллергическая реакция на свет.
Если у пациента возникает снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза – они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема индапамида. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения.
Если ранее возникала аллергия на пенициллин или сульфонамиды, пациент может быть более склонен к развитию этого заболевания.
Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови.
Если после приема лекарства Вабинксо у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Вабинксо.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Вабинксо».
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение лекарства Вабинксо на ранних сроках беременности и не следует его принимать у пациенток, которые находятся в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет применено позже третьего месяца беременности.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства Вабинксо.

Важная информация для спортсменов

Спортсмены должны учитывать, что это лекарство содержит активное вещество, которое может давать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Поскольку нет данных о безопасности и эффективности, не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков.

Лекарство Вабинксо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие лекарства может измениться, если лекарство Вабинксо принимается одновременно с некоторыми другими лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, назначаемым по рецепту, так и к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно мочегонные лекарства (диуретики), ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ) такие как эналаприл, лизиноприл и т. д. или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Вабинксо» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• лекарства, увеличивающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• некоторые обезболивающие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ),
• некоторые антибиотики (из группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Вабинксо.
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний),
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амiodaron, соталол, ибутилид, дофетилид, гликозиды напарстницы),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарства, нейролептики),
• бепридил (используемый для лечения стенокардии, заболевания, вызывающего боль в груди),
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• винкамин, вводимый внутривенно (используемый для лечения симптомов заболеваний, связанных с нарушением когнитивных функций у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарное лекарство, используемое для лечения некоторых видов малярии),
• пентамидин (используемый для лечения некоторых видов пневмонии),
• мизоластин (используемый для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка),
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые для лечения боли (например, ибупрофен) или большие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ) (используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерицин Б, вводимый внутривенно (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций),
• пероральные кортикостероиды, используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
• слабительные лекарства, стимулирующие перистальтику,
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• лекарства, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• аллопуринол (используемый для лечения подагры),
• метформин (используемый для лечения диабета),
• контрастные средства, содержащие йод (используемые во время диагностических исследований с применением рентгеновских лучей),
• таблетки, содержащие кальций или другие продукты,补充ющие недостаток кальция,
• циклоспорин, такролимус или другие лекарства, подавляющие иммунную реакцию после трансплантации органа, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний,
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона).

Лекарство Вабинксо с пищей и напитками

Лекарство Вабинксо можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Вабинксо перед беременностью или сразу после подтверждения беременности и порекомендует применение другого лекарства вместо Вабинксо. Не рекомендуется применение лекарства Вабинксо на ранних сроках беременности и не следует его принимать у пациенток, которые находятся в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет применено позже третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о планировании кормления.Не рекомендуется применение лекарства Вабинксо у кормящих матерей. Врач может выбрать другое лекарство, если пациентка планирует кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прежде чем начать вождение транспортных средств, использование инструментов или эксплуатацию механизмов,
или выполнение других действий, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какой эффект оказывает на него лекарство Вабинксо. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, лекарство Вабинксо может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться. В этом случае необходимо отказаться от вождения транспортного средства или выполнения других действий, требующих концентрации.

3. Как применять лекарство Вабинксо

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Вабинксо составляет одну таблетку в день, желательно утром. Лекарство Вабинксо должно приниматься в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно принимать независимо от еды. Необходимо проглотить их целиком, запив водой.
Не следует их разламывать или жевать.
У людей с высоким кровяным давлением часто не наблюдается никаких признаков этой проблемы. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно посещать врача, даже в случае хорошего самочувствия. Лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вабинксо

Если принятая доза превышает рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае возникновения сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь.
Очень большие дозы лекарства Вабинксо могут вызывать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление,
спазмы мышц, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения количества мочи, вырабатываемой почками.

Пропуск приема лекарства Вабинксо

В случае пропуска дозы лекарства Вабинксо следующую дозу необходимо принять как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Вабинксо

Поскольку лечение гипертонии обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом
перед прекращением приема лекарства. Не следует прекращать применение лекарства, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• ангиоэдема и (или) крапивница. Ангиоэдема характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что вызывает затруднение дыхания или проблемы с глотанием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу. (Очень редко - может возникнуть у не более1 из 10 000 пациентов)
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции. (Очень редко - может возникнуть у не более1 из 10 000 пациентов)
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. (Очень редко - может возникнуть у не более1 из 10 000 пациентов)
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие. (Очень редко - может возникнуть у не более1 из 10 000 пациентов)
• болезнь мозга, вызванная заболеванием печени (печеночная энцефалопатия). (Частота неизвестна)
• воспаление печени. (Частота неизвестна)

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо прекратить прием лекарства Вабинксо и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Часто(может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• низкая концентрация калия в крови
• аллергические реакции, в основном кожные, такие как кожные сыпи у пациентов с склонностью к аллергическим реакциям или астмой
• красная, выступающая сыпь

Нечасто(может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение кровяного давления
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• кашель
• рвота
• боль в животе
• красные точки на коже (петехии)
• импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции)
• усталость

Редко(может возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• низкая концентрация хлора в крови
• низкая концентрация магния в крови
• головная боль
• чувство онемения и покалывания (парестезии)
• нарушения желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, запор)
• сухость во рту

Очень редко(может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• изменения количества кровяных клеток, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, вызывающее легкое образование синяков и кровотечение из носа), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток, что может вызывать возникновение необъяснимой лихорадки, боли в горле или другие симптомы, похожие на грипп - в случае их возникновения необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• высокая концентрация кальция в крови
• низкое кровяное давление
• нарушения функции печени
• болезни почек (вызывающие сильную усталость, увеличение частоты мочеиспускания, зуд, тошноту, отек конечностей)
• отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение концентрации гемоглобина и снижение количества красных кровяных клеток в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение концентрации калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать спазмы мышц и нарушения сердечного ритма)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• миопия
• неясное зрение
• нарушения зрения
• снижение зрения или боль в глазу, вызванные повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома)
• нарушения сердечного ритма, видимые на ЭКГ
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтый цвет кожи и глаз)
• в случае системной красной волчанки (заболевание иммунной системы, приводящее к воспалению и разрушению суставов, сухожилий и органов, сопровождаемое такими симптомами, как кожные сыпи, усталость, потеря аппетита, увеличение веса и боль в суставах) может возникнуть усиление симптомов
• также сообщалось о случаях фотосенсибилизации (изменений внешнего вида кожи) после воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения
• кожная сыпь
• зуд кожи
• боль в мышцах
• повышение концентрации креатинина в сыворотке (может указывать на нарушения функции почек)
• повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с диабетом
• повышение концентрации мочевой кислоты, вещества, которое может вызывать возникновение или усиление подагры (болезненность сустава или суставов, особенно стопы)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Вабинксо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Нет особых рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вабинксо

• Активными веществами лекарства являются валсартан и индапамид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 160 мг валсартана и 1,5 мг индапамида.
• Другие компоненты Слой валсартана: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарин магния. Слой индапамида: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, карбомеры, оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарство Вабинксо и что содержит упаковка

160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением: круглые, двусторонние выпуклые двуслойные таблетки. Один слой желто-бежевый, с надписью VI2.
Другой слой белый или желто-белый. Размеры таблетки: диаметр около 11 мм.
Лекарство Вабинксо выпускается в упаковках:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
• 14, 28, 56 или 84 таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах, календарная упаковка, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Это лекарство разрешено к обращению в других странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о. о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:20.02.2025