Утрогестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Утрожестан, 300 мг, вагинальные мягкие капсулы

Прогестерон(микронизированный)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан
• 3. Как применять препарат Утрожестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Утрожестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется

Название этого препарата - Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего используется препарат Утрожестан

Препарат Утрожестан можно использовать для поддержания беременности во время циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО, англ. in
vitro fertilization).

Поддержание беременности

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона во время лечения в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ, англ. Assisted Reproductive
Technology).

2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан

Когда не применять препарат Утрожестан

• если пациентка имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сою или арахис;
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки есть нарушения функции печени;
• если у пациентки есть желтуха кожи или глаз (желтуха);
• если у пациентки есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у пациентки есть рак молочной железы или рак репродуктивных органов;
• если у пациентки есть тромбоз вен;
• если у пациентки есть или ранее были тромбы в венах (тромбофлебит), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• если у пациентки был цереброваскулярный инсульт или церебральный инфаркт;
• если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается по наследству;
• если пациентка беременна, но произошел выкидыш (замершая беременность).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности. Перед началом применения препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат Утрожестан не является противозачаточным средством.
Если пациентка имеет диабет и для контроля уровня сахара в крови принимает инсулин, лечение прогестероном может влиять на ее реакцию на инсулин, и это может потребовать коррекции противодиабетических препаратов.
В случае вагинальных кровотечений необходимо обратиться к врачу.
В случае подозрения на выкидыш необходимо обратиться к врачу, поскольку необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Необходимо обратиться к врачу в случае плохого самочувствия в течение нескольких дней после приема препарата.

Дети и подростки

Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Утрожестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Это включает в себя препараты, отпускаемые без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении следующих препаратов:

• препараты, разжижающие кровь, такие как кумарины или фениндион;
• циклоспорин или такролимус (применяются для подавления реакции иммунной системы);
• тизанидин (мышечный релаксант);
• бромокриптин, применяемый для лечения заболеваний гипофиза или болезни Паркинсона;
• селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона);
• диазепам, хлордиазепоксид, алпразолам, оксазепам или лоразепам (применяются для лечения тревоги или бессонницы);
• противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин и рифабутин);
• антибиотики (например, гризеофульвин, ампициллин, амоксициллин и тетрациклины), применяемые для лечения некоторых инфекций;
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон/руфинамид, перамpanel или топирамат (применяются для лечения эпилепсии);
• растительные лекарственные препараты, содержащие зверобой;
• дарунавир, нельфинавир, фосампренавир или лопинавир (применяются для лечения вирусных инфекций);
• бозентан (применяется для лечения легочных заболеваний);
• флуконазол, итраконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола);
• аторвастатин или розувастатин (применяются для контроля уровня холестерина);
• апрепитант (применяется для профилактики тошноты и рвоты).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка недавно получала обезболивающий препарат, такой как бупивакайн, или если пациентка недавно проходила обследования на наличие проблем с печенью или гормональных расстройств.

Применение препарата Утрожестан с пищей и напитками

Утрожестан необходимо вводить во влагалище. Прием пищи и напитков не влияет на лечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Утрожестан применяется вспомогательно для поддержания беременности во время лечения бесплодности. Способ применения препарата Утрожестан описан в пункте 3. «Как применять препарат Утрожестан».
• Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Утрожестан.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Утрожестан не влияет или имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин

Пациентки, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение этого препарата способствует зачатию

• Не принимать этот препарат перорально. Случайное пероральное применение препарата Утрожестан не нанесет вреда пациентке, но снижает вероятность зачатия.

Рекомендуемая доза

• Лечение начинается не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, а вторую - перед сном.
• Если лабораторные исследования подтвердят, что пациентка беременна, необходимо продолжать применять эту же дозу не менее 7 недель беременности, но не более 12 недель беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрожестан

В случае применения слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Могут出现 следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае пропуска дозы препарата необходимо его применить как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан

Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет пациентке зачать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:
Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
• Зуд
• Вагинальные кровотечения
• Маслянистые выделения из влагалища.

В течение 1-3 часов после применения препарата у пациентки может появляться кратковременное чувство усталости или головокружение.
Если появляются нежелательные реакции, не указанные выше, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309,
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
• После открытия бутылки капсулы необходимо использовать в течение 15 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке (бутылке).
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Не применять этот препарат, если заметны изменения в его виде.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Утрожестан

• Активным веществом является прогестерон. Одна капсула содержит 300 мг прогестерона.
• Другие компоненты: рафинированное подсолнечное масло, соевый лецитин, желатина, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Утрожестан и что содержит упаковка

Утрожестан - это продолговатые, желтоватые, мягкие желатиновые капсулы, содержащие белую, маслянистую суспензию.
Размер капсулы 300 мг составляет примерно 2,5 см x 0,8 см.
Утрожестан выпускается в белых пластиковых бутылках из полиэтилена высокой плотности с белой крышкой из полипропилена, защищенной от детей, и съемным серебряным уплотнением.
Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 15 капсул.

Ответственное лицо

Besins Healthcare Ireland Limited
Плаза 4, уровень 4, Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Дублин 1, D01 A9N3
Ирландия

Производитель

Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Аvenida де Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сория)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария, Эстония, Венгрия, Хорватия, Кипр, Франция, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Швеция, Словакия, Словения, Италия, Испания: Утрожестан
Бельгия, Ирландия, Люксембург: Утрожестан Вагиналь
Финляндия: Лугестерон
Литва, Латвия: Прогестерон Бесинс
Чехия: Прогестерон Бесинс
Дания, Исландия: Прогестан
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Вишнёвая 40Б/4
02-520 Варшава
e-mail: info.poland@besins-healthcare.com

Дата последнего обновления инструкции: 09/2024