ЛУГЕСТЕРОН 200 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Лугестерон 200 мг мягкие капсулы ЕФГ

микронизированный прогестерон

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лугестерон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лугестерона
3. Как принимать Лугестерон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лугестерона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лугестерон и для чего он используется

Что такое Лугестерон

Это лекарство содержит прогестерон, который является естественной женской половой гормон, производимой в организме. Это лекарство действует, регулируя гормональный баланс в организме. Это лекарство является гормональным препаратом проgestагенного типа.

Для чего он используется

Это лекарство используется, если вы испытываете расстройства, вызванные недостатком прогестерона в организме. Ваш врач попросит вас принимать это лекарство, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций.

• У вас недостаток прогестерона

Уровни прогестерона, производимой яичниками (во время лютеиновой фазы), ниже нормы. В этой ситуации это лекарство может быть использовано для лечения нерегулярных менструаций.

• У вас постоянное отсутствие менструаций (менопауза)

Дополнительное использование в гормональной терапии с эстрогеном у женщин в менопаузе с сохраненным маткой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лугестерона

Не принимайте Лугестерон

• Если вы аллергичны к прогестерону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас необъяснимое вагинальное кровотечение.
• Если у вас тяжелая печеночная дисфункция.
• Если у вас печеночная опухоль.
• Если у вас есть или может быть опухоль молочной железы или генитальных органов.
• Если у вас активный тромбоз в вене (тромбоз), как в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонарная эмболия), или если у вас есть история таких тромбозов.
• Если у вас цереброваскулярное кровотечение.
• Если у вас редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
• Если вы используете это лекарство в менопаузе в сочетании с другой гормональной терапией, т.е. так называемым эстрогеном, вы также должны проконсультироваться с проспектом этого лекарства (эстрогена), чтобы узнать, когда не следует использовать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• Лекарство, используемое в описанных условиях, не имеет противозачаточного эффекта.
• Перед началом гормональной терапии в менопаузе (и на регулярной основе каждый год после этого) вы должны пройти медицинское обследование, которое включает клинический осмотр молочной железы и таза.
• Если вы начинаете принимать это лекарство слишком рано в месяце, особенно до 15-го дня цикла, цикл может быть сокращен или может произойти кровотечение.

Вы должны сообщить вашему врачу:

• Если у вас есть история тромбозов в венах (венозный тромбоз).
• В случае матечного кровотечения.

Вы должны прекратить прием этого лекарства, если у вас:

• Любые нарушения зрения (например, снижение зрения, двойное зрение, повреждение сосудов сетчатки).
• Любой тромбоз или тромбоэмболия.
• Сильные головные боли.

Если вы испытываете аменорею (отсутствие менструаций) во время лечения, вы должны проверить, не беременны ли вы.

Избыточный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) может вернуться или ухудшиться во время лечения.

Если кровотечение или пятна (кровотечение) продолжаются во время длительного лечения или после окончания лечения, вы должны проконсультироваться с врачом.

Дети

Эффективность и безопасность этого лекарства не установлены у детей.

Другие лекарства и Лугестерон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить действие этого лекарства:

• старые лекарства, называемые барбитуратами, используемые для расстройств сна или тревоги
• лекарства для эпилепсии (фенитоин, карбамазепин)
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин)
• фенилбутазон (противовоспалительное лекарство)
• спиронолактон (мочегонное лекарство)
• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, гризеофульвин)

Аналогично, это лекарство может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения диабета.

Лекарства на основе растений с гиперикумом (Hypericum perforatum) могут уменьшить действие этого лекарства.

Принятие Лугестерона с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство вне приемов пищи и предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства или любого другого лекарства.

Лактация

Это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фертильность

Это лекарство может использоваться у женщин с проблемами зачатия. Следовательно, не известно о вредном влиянии на фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы испытываете сонливость или головокружение.

Лугестерон содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин (соевое масло). Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Лугестерон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза при нерегулярных менструациях

• Вы должны принимать это лекарство в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й день, включая оба дня.
• Средняя рекомендуемая доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, разделенная на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• Не рекомендуется монотерапия эстрогеном у женщин в менопаузе с сохраненным маткой.
• Следует добавлять однократную дозу 200 мг прогестерона вечером перед сном не менее 12-14 дней в месяц (в последние 2 недели каждого цикла лечения).
• Вы можете сделать перерыв в лечении примерно на 1 неделю, во время которого может произойти кровотечение.

Как принимать капсулы

Принимайте капсулы с помощью небольшого количества воды.

Не принимайте капсулы с пищей.

Предпочтительно принимать препарат вечером перед сном. Принимайте вторую дозу утром.

Если вы приняли слишком много Лугестерона

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Вы можете испытать симптомы передозировки, включая головокружение, сонливость, сильное чувство благополучия или боли. В этом случае можно уменьшить дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом заранее.

Если вы забыли принять Лугестерон

Принимайте лекарство как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лугестероном

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Инсульт, тромбоз или цереброваскулярное кровотечение.
• Тромбоз в венах ног или таза,
• Внезапная сильная головная боль,
• Проблемы с глазами,
• Желтуха кожи или белого глаза (желтуха).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головные боли.
• Изменения в менструальном потоке или кровотечении в другие моменты, кроме кровотечения при отмене. Если это происходит, ваш врач может изменить способ приема вашего лекарства.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в молочной железе. Они могут стать чувствительными к прикосновению.
• Усталость или головокружение.
• Тошнота (рвота), диарея, запор.
• Желтуха кожи или белого глаза (желтуха).
• Зуд кожи, акне.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции.
• Тошнота (рвота).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Депрессия.
• Сыпь (которая может вызывать зуд).
• Бронзовая или темная окраска кожи (так называемая маска беременности).

Были зарегистрированы дополнительные побочные эффекты, связанные с гормональной терапией, включающей эстроген и прогестаген:

• Доброкачественная или злокачественная опухоль, зависимая от эстрогена, например, карцинома эндометрия.
• Тромбоз в венах (тромбоэмболия), вызванный тромбозом глубоких вен ног или таза, а также пульмонарная эмболия, возникают чаще у тех, кто использует гормональную терапию, чем у тех, кто не использует ее.
• Инфаркт миокарда и инсульт.
• Расстройства желчного пузыря.
• Пигментация кожи (хлоазма), различные кожные расстройства с образованием пузырей и узлов (эритема многоформная, эритема нодозная, пурпура васкулитная).
• Вероятная деменция.

Если цикл лечения начинается слишком рано в месяце (особенно до 15-го дня цикла)

Цикл может быть сокращен, и может произойти кровотечение в другие моменты, кроме кровотечения при отмене.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лугестерона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не храните в холодильнике.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения. Верните лекарство вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лугестерона

• Активное вещество - прогестерон. Прогестерон содержится в микронизированной форме, эквивалентной 200 мг на капсулу.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - соевый лецитин, масло подсолнечника, диоксид титана (E171), желатина и глицерол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лугестерон 200 мг выпускается в упаковках по 15, 30, 45 или 90 мягких капсул для перорального приема, расфасованных в блистеры.
• Лугестерон 200 мг - мягкие капсулы овальной формы, слегка желтоватые, содержащие белую маслянистую суспензию.
• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Ирландия

Производитель:

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Progestérone BESINS 200 мг, мягкие капсулы

Люксембург: Progestérone BESINS 200 мг, мягкие капсулы

Нидерланды: Progesteron Besins 200 мг, мягкие капсулы

Польша: Progesterone Besins 200 мг, мягкие капсулы

Германия: Utrogest 200 мг, мягкие капсулы

Испания: Лугестерон 200 мг, мягкие капсулы ЕФГ

Норвегия: Utrogestan 200 мг, мягкие капсулы

Исландия: Utrogestan 200 мг, мягкие капсулы

Швеция: Utrogestan 200 мг, мягкие капсулы

Дата последнего обновления этого проспекта: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)