УТРОГЕСТАН 200 мг МЯГКИЕ ВАГИНАЛЬНЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы

прогестерон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Утрожестан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Утрожестана
3. Как использовать Утрожестан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Утрожестана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Утрожестан и для чего он используется

Название вашего лекарства - Утрожестан. Утрожестан содержит гормон под названием прогестерон.

Для чего используется Утрожестан

В качестве поддержки беременности во время лечения бесплодия.

Утрожестан показан в качестве поддержки беременности у женщин, которым требуется дополнительный прогестерон во время лечения в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Для предотвращения преждевременных родов у женщин с единственной беременностью

Утрожестан предназначен для женщин, которые ранее имели преждевременных детей и/или имеют короткий шейку матки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Утрожестана

Не используйте Утрожестан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сое или арахису
• Если вы аллергичны к прогестерону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас желтая кожа или глаза (желтуха)
• Если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение
• Если у вас есть рак молочной железы или гениталий
• Если у вас есть тромбофлебит
• Если у вас есть или были кровяные сгустки в вене (тромбоз), такие как в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия)
• Если у вас была церебральная геморрагия
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое "порфирией"
• Если вы беременны, но ваш ребенок умер внутри вас (замершая беременность)
• Если у вас произошел разрыв плодных оболочек.

Не используйте это лекарство, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство не является контрацептивом.

Если вы считаете, что у вас произошел выкидыш, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам необходимо прекратить использование этого лекарства.

Если у вас есть вагинальное кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете это лекарство в качестве поддержки беременности во время лечения бесплодия

Утрожестан следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности.

Если вы принимаете это лекарство для предотвращения преждевременных родов у женщин с единственной беременностью

Ваш врач должен обсудить с вами риски и преимущества доступных вариантов. Вы и ваш врач должны принять совместное решение о том, какой метод лечения наиболее подходит для вас.

Если вы рискуете родить преждевременно, это лекарство может быть назначено вам начиная с примерно 20-й недели и до 34-й недели беременности. Если у вас произошел разрыв плодных оболочек во время приема лекарства, вам следует как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом. Если это произойдет, может возникнуть непосредственная угроза для вас и вашего ребенка.

В редких случаях использование этого лекарства во втором и третьем триместре беременности может привести к развитию проблем с печенью. Если вы испытываете зуд, который может быть признаком проблем с печенью, свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей.

Тесты и осмотры

Ваш врач проведет полный медицинский осмотр перед началом лечения и периодически во время лечения.

Другие лекарства и Утрожестан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта и растительные лекарства. Это лекарство может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает это лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бромокриптин, используемый для проблем с гипофизом или болезни Паркинсона.
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы).
• Лекарства с рифамицином, такие как рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Использование Утрожестана с пищей и напитками

Это лекарство должно вводиться во влагалище. Пища и напитки не влияют на лечение.

Беременность,лактация и фертильность

• Это лекарство поможет вам сохранить беременность, если вы получаете лечение бесплодия или если ваш врач сказал вам, что вы рискуете родить преждевременно. См. раздел 3, чтобы узнать, как использовать Утрожестан.
• Это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное влияние на вождение или использование машин.

Утрожестан содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как использовать Утрожестан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте это лекарство, вводя его глубоко во влагалище.
• Не используйте перорально. Если вы случайно принимаете это лекарство перорально, оно не нанесет вам вреда, но снижает ваши шансы на беременность.

Рекомендуемая доза

В качестве поддержки во время циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается не позднее третьего дня после экстракции яйцеклеток.
• Каждый день используйте 600 мг этого лекарства согласно инструкциям врача. Введите капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если лабораторные тесты подтверждают, что вы беременны, продолжайте использовать одну и ту же дозу не менее чем до 7-й недели беременности, но не более чем до 12-й недели беременности, согласно инструкциям вашего врача.

Для предотвращения преждевременных родов у определенных женщин:

• Каждый день вводите капсулу (200 мг) этого лекарства глубоко во влагалище на ночь перед сном. Это лекарство можно назначать начиная с 20-й недели и до 34-й недели беременности.

Если вы используете больше Утрожестана, чем должно быть

Если вы используете слишком много Утрожестана, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или обратиться в больницу. Возьмите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Могут возникнуть следующие эффекты: чувство головокружения или усталости.

Если вы забыли использовать Утрожестан

• Если вы забыли принять дозу, введите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• • Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Утрожестаном

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед прекращением использования этого лекарства. Если вы прекратите использование лекарства, оно не поможет вам забеременеть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Зуд
• жирный секрет во влагалище
• вагинальное кровотечение
• чувство жжения

Могут возникнуть усталость или головокружение в течение 1-3 часов после приема лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса (http://www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Утрожестана

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые изменения в его внешнем виде.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема (SIGRE) в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Любое неиспользованное лекарство или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Утрожестана

• Активное вещество - прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты - масло подсолнечника и соевый лецитин. Другие компоненты оболочки капсулы - желатина, глицерол, диоксид титана (E171) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Утрожестан - мягкие овальные капсулы светло-желтого цвета, содержащие белую маслянистую суспензию.
• Продаются в упаковках, содержащих блистеры из ПВХ/алюминия по 15, 21, 45 или 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1

D01 A9N3

Ирландия

Ответственный за производство:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Испания

O

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Испания

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Болгария: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы

Хорватия: Утрожестан 200 мг мягкие капсулы для вагинального применения

Чехия: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие капсулы

Дания: Прогестан

Испания: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы

Эстония: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы

Венгрия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы

Ирландия: Утрожестан Вагинальный 200мг Вагинальные мягкие капсулы

Исландия: Прогестан 200 мг Мягкие вагинальные капсулы

Италия: Утрожестан Вагинальный 200 мг Мягкие капсулы

Латвия: Прогестерон Бесинс 200 мг Вагинальные мягкие капсулы

Литва: Прогестерон Бесинс 200 мг Мягкие вагинальные капсулы

Нидерланды: Утрожестан 200 мг, мягкие капсулы для вагинального применения

Мальта: Утрожестан Вагинальный 200 мг Мягкие капсулы

Норвегия: Утрожестан 200 мг Вагинальные мягкие капсулы

Польша: Утрожестан 200 мг, мягкие вагинальные капсулы

Португалия: Утрожестан Вагинальный 200 мг Мягкие капсулы

Словакия: Утрожестан 200 мг Мягкие вагинальные капсулы

Словения: Утрожестан 200 мг Мягкие вагинальные капсулы

Швеция: Утрожестан 200 мг Мягкие вагинальные капсулы

Великобритания: Утрожестан Вагинальный 200мг Капсулы

Дата последнего пересмотра прошпекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)