ПРОЛЮТЕКС 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Пролутекс 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

прогестерон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пролутекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Пролутекса
3. Как использовать Пролутекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пролутекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пролутекс и для чего он используется

Пролутекс содержит активное вещество прогестерон. Прогестерон - это естественный женский половой гормон. Лекарство действует на слизистую оболочку матки и помогает ей сохраниться и остаться беременной.

Пролутекс показан женщинам, которым требуется дополнительный прогестерон во время лечения по протоколу вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), и которые не могут использовать или переносить вагинальные препараты.

2. Что нужно знать перед началом использования Пролутекса

Не используйте Пролутекс

• если вы аллергичны к прогестерону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть необычное вагинальное кровотечение, которое не было оценено вашим врачом;
• если у вас был аборт и ваш врач подозревает, что некоторая ткань все еще находится в матке;
• если у вас сейчас есть внематочная беременность (эктопическая беременность);
• если у вас сейчас есть или были тяжелые проблемы с печенью;
• если у вас есть или подозревается рак молочной железы или генитального тракта;
• если у вас сейчас есть или были тромбы в ногах, легких, глазах или в любой части тела;
• если у вас есть порфирия (группа наследственных или приобретенных расстройств определенных ферментов);
• если во время беременности у вас была желтуха (желтый цвет глаз и кожи из-за проблем с печенью), сильный зуд и/или пузыри на коже;
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Пролутексом

Если вы испытываете любой из следующих расстройств во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться прервать лечение. Также сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете их через несколько дней после последней дозы:

• инфаркт миокарда (боль в груди или спине, и/или сильная боль и пульсирующая боль в одной или обеих руках, внезапная трудность дыхания, потливость, головокружение, обморок, тошнота, сердцебиение);
• инсульт (сильная головная боль или рвота, головокружение, обморок или изменения в зрении или речи, слабость или онемение в одной руке или ноге);
• тромбы в глазах или в любой части тела (боль в глазах или боль и отек в лодыжках, ногах и руках);
• усугубление симптомов депрессии;
• сильная головная боль, изменения в зрении.

До лечения Пролутексом

До лечения Пролутексом сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с печенью (легкие или умеренные)
• Эпилепсия
• Мигрень
• Астма
• Сердечно-сосудистые или почечные расстройства
• Сахарный диабет
• Депрессия

Если это ваш случай, ваш врач будет внимательно следить за вами во время лечения.

Дети и подростки

Лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Пролутекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта или растительные лекарства. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Пролутексом. Например:

• Карбамазепин (используется для лечения судорог/приступов)
• Рифампицин (антибиотик)
• Гризеофульвин (антимикотическое лекарство)
• Фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии)
• Растительные лекарства, содержащие зверобой
• Циклоспорин (лекарство для некоторых типов воспалений и после трансплантации органов)
• Лекарства для лечения сахарного диабета
• Кетоконазол (антимикотическое лекарство)

Не вводите Пролутекс одновременно с другим инъекционным лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Пролутекс может использоваться во время первого триместра беременности.

• Это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сонливость и/или головокружение при использовании Пролутекса.

Пролутекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Пролутекс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Помните, Пролутекс должен использоваться только под наблюдением врача с опытом лечения проблем с фертильностью.

Какое количество Пролутекса должно использоваться и в течение какого времени?

Рекомендуемая доза составляет одну ежедневную инъекцию 25 мг, обычно в течение 12 недель после подтверждения беременности (т.е. 10 недель лечения).

Как вводить Пролутекс

Пролутекс должен вводиться под кожу (подкожная инъекция, т.е. СК).

Вы можете самостоятельно вводить 25 мг Пролутекса подкожно после получения соответствующего консультирования и обучения от врача или медицинского специалиста.

До самостоятельного введения инъекции Пролутекса вы получите следующее обучение и консультирование:

• практика введения подкожных инъекций;
• место введения лекарства;
• способ введения лекарства.

Прочитайте инструкции ниже о подготовке и введении Пролутекса.

Шаги для правильного самостоятельного введения:

1. Подготовка инъекции
2. Проверка упаковки
3. Введение
4. Утилизация использованных материалов

Эти шаги описаны подробно ниже.

1. Подготовка инъекции

Важно giữать все как можно чистее, поэтому начните с мытья рук тщательно и вытирайте их чистым полотенцем. Выберите чистую область для подготовки инъекции.

Следующие материалы непоставляются с вашим лекарством. Ваш врач или фармацевт предоставит вам эти материалы.

• Две салфетки с алкоголем;
• Контейнер для острых и колющих предметов (для безопасной утилизации предварительно заполненного шприца и т.д.).

1. Проверка упаковки

• Не используйте продукт, если упаковка открыта или повреждена.
• Убедитесь, что предварительно заполненный шприц Пролутекса содержит раствор.
• Убедитесь, что срок годности, указанный на шприце Пролутекса,仍然 действителен. Не используйте продукты, если они просрочены.

1. Введение

• Ваш врач или медицинский специалист уже показал вам, где вводить Пролутекс (например, в живот или в переднюю часть бедра).
• Откройте салфетку с алкоголем, осторожно очистите область кожи, которую необходимо ввести, и дайте ей высохнуть.
• Удалите колпачок. Как только колпачок удален, не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо. Это необходимо для того, чтобы игла оставалась чистой (стерильной).
• Держите шприц с иглой, направленной вверх, и медленно нажмите на поршень до тех пор, пока весь воздух не выйдет из шприца, и хотя бы одна капля раствора появится на кончике иглы.
• Держите шприц в одной руке. Используйте другую руку, чтобы осторожно сжать кожу в области места введения между большим и указательным пальцами.

• Полностью введите иглу в кожу. Не вводите непосредственно в вену.
• Введение раствора, медленно нажимая на поршень в течение длительного времени, пока не будет введен весь раствор под кожу. Введите весь раствор.
• Отпустите кожу и удалите иглу напрямую.
• Очистите кожу в месте введения ватным шариком, смоченным в алкоголе, с помощью кругового движения.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

1. Утилизация использованных материалов

• После завершения инъекции поместите предварительно заполненный шприц в контейнер для острых и колющих предметов.

Если вы использовали больше Пролутекса, чем должно быть

Если вы использовали больше Пролутекса, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают онемение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Пролутекс

Используйте дозу как можно скорее и затем продолжайте как раньше. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите вашему врачу о том, что вы сделали.

Если вы прервете лечение Пролутексом

Не прекращайте использовать Пролутекс без консультации с вашим врачом или фармацевтом. Внезапное прекращение Пролутекса может вызвать увеличение тревоги, раздражительности и увеличение риска возникновения судорог (приступов).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Гиперстимуляция яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и головокружение, и иногда рвоту, выделение небольших количеств концентрированной мочи и увеличение веса),
• Депрессия,
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз из-за проблем с печенью),
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать трудности с дыханием, отек лица и горла или сильную сыпь (анafilactoidные реакции).

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• боль, покраснение, зуд, раздражение или отек в месте инъекции,
• спазм матки,
• вагинальное кровотечение.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• головная боль,
• вздутие живота,
• боль в животе,
• запор,
• рвота и чувство тошноты,
• боль в груди при пальпации и/или боль в молочной железе,
• вагинальные выделения,
• зуд или раздражение влагалища и окружающей области,
• уплотнение области вокруг места инъекции,
• синяки вокруг места инъекции,
• усталость (чрезмерная усталость, утомление, вялость).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• изменения настроения,
• головокружение,
• онемение,
• расстройства желудка и кишечника (включая дискомфорт в желудке и/или боль при пальпации, газы, спазмы и рвоту),
• сыпь на коже (включая покраснение кожи и тепло, бугорки или зуд, сухость кожи, трещины или пузыри или отек),
• отек и/или увеличение размера молочной железы,
• чувство жара,
• общее чувство дискомфорта или "чувство недомогания",
• боль.

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Следующие расстройства, хотя не сообщались пациентками в клинических исследованиях, которые использовали Пролутекс, были описаны с другими прогестинами: бессонница, предменструальный синдром или менструальные расстройства, крапивница, акне, чрезмерный рост волос, выпадение волос (алопеция) и набор веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пролутекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на коробке и на этикетке предварительно заполненного шприца после CAD.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы в растворе или если раствор не прозрачный.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пролутекса

Активное вещество - прогестерон. Каждый предварительно заполненный шприц (1,112 мл) содержит 25 мг прогестерона (22,48 мг/мл).

Другие компоненты - гидроксипропилбетадекс, фосфат динатрия, дигидрогенфосфат динатрия дигидрат и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролутекс - это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, поставляемый в стеклянном шприце.

Каждая коробка содержит 7 или 14 предварительно заполненных шприцев. Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA С.Л.

Авенда Диагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями (концентрация и лекарственная форма идентичны во всех странах, только отличается коммерческое название):

Австрия: Прогедекс

Бельгия: Инпросуб

Болгария: Пролутекс

Кипр: Пролутекс

Чехия: Пролутекс

Дания: Пролутекс

Эстония: Любион

Финляндия: Пролутекс

Франция: Прогирон

Германия: Пролутекс

Греция: Пролутекс

Венгрия: Пролутекс

Италия: Плейрис

Литва: Любион

Латвия: Любион

Люксембург: Инпросуб

Норвегия: Пролутекс

Польша: Пролутекс

Португалия: Пролутекс

Румыния: Пролутекс

Словакия: Пролутекс

Швеция: Пролутекс

Нидерланды: Пролутекс

Великобритания (Северная Ирландия): Любион

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).