Утрогестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Утрожестан, 200 мг, вагинальные капсулы, мягкие

Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан
• 3. Как применять препарат Утрожестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Утрожестан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется

Название этого препарата - Утрожестан (в этой инструкции он обозначается как Утрожестан). Препарат Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего используется препарат Утрожестан

Препарат Утрожестан можно использовать для повышения шансов на зачатие во время циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или для предотвращения преждевременных родов во время беременности у некоторых пациенток.

Поддержание беременности

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона во время лечения в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан

Когда не применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (чувствительность) к сое;
• Если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациентки есть тяжелая печеночная болезнь;
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки есть рак молочной железы или половых путей;
• Если у пациентки есть тромбоз глубоких вен;
• Если у пациентки есть или ранее были тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонэмболия);
• Если у пациентки есть кровоизлияние в мозг;
• Если у пациентки есть редкая болезнь крови, называемая «порфирией», которая передается по наследству;
• Если пациентка беременна, но произошел выкидыш (замершая беременность).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Утрожестан следует применять в течение первых 3 месяцев беременности. Перед началом применения препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат Утрожестан не является средством контрацепции. Если пациентка обнаружит, что у нее мог发生 выкидыш, она должна поговорить с врачом, поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.

Дети

Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.

Препарат Утрожестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Это включает в себя препараты, отпускаемые без рецепта, включая травяные препараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин, применяемый для лечения расстройств, связанных с гипофизом или болезнью Паркинсона;
• Циклоспорин (применяемый для ослабления иммунной системы);
• Продукты рифампицина, такие как рифампицин (применяемый для лечения инфекций);
• Кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций).

Препарат Утрожестан с пищей и напитками

Препарат Утрожестан предназначен для вагинального применения. Пища и напитки не влияют на лечение.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется для поддержания беременности во время лечения бесплодности. Способ применения препарата Утрожестан описан в пункте 3 «Как применять препарат Утрожестан».
• Кормящие женщины не должны применять препарат Утрожестан.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Утрожестан имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин

Пациентки, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат следует применять путем введения его глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат перорально. Однако случайное пероральное применение не приводит к вредным действиям, а только снижает шансы на зачатие.

Рекомендуемая доза

Поддержка в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается в день переноса эмбриона.
• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан утром, в обед и перед сном, в соответствии с рекомендациями врача.
• Если результаты лабораторных исследований будут указывать на наличие беременности, необходимо продолжать тот же режим дозирования до 7-12 недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан вечером, перед сном, примерно с 20 недели беременности до 34 недели беременности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрожестан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрожестан необходимо поговорить с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может出现ить следующие расстройства: головокружение или чувство усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае забытой дозы необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:

• вагинальные выделения
• кровотечение из половых путей
• зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Утрожестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: рафинированное подсолнечное масло и соевый лецитин. Другие компоненты, входящие в состав оболочки капсулы, - желатина, глицерол, диоксид титана (Е 171) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Утрожестан и что содержит упаковка

Препарат Утрожестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие белую, маслянистую суспензию. Он упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 14, 15, 21, 45 или 90 капсул. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Besins Healthcare Netherlands B.V. Оорспронгпарк 12, 3581 ET Утрехт, Нидерланды

Производитель:

Cyndea Pharma, S.L. Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз, Аvenida де Агреда, 31, Ольвега 42110 (Сория), Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь. Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 123999

Номер разрешения на параллельный импорт: 6/22

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Утрожестан 200 мг вагинальные капсулы, мягкие
Хорватия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы.
Чехия: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие капсулы.
Эстония: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы.
Венгрия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы.
Ирландия: Утрожестан Вагинальные 200мг Капсулы, мягкие.
Латвия: Прогестерон Бесинс 200 мг вагинальные мягкие капсулы.
Литва: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие вагинальные капсулы.
Нидерланды: Утрожестан 200 мг, мягкие капсулы для вагинального применения.
Норвегия: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы.
Польша: Утрожестан, 200 мг, вагинальные мягкие капсулы.
Словакия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы.
Словения: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы.
Швеция: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы.
Великобритания: Утрожестан Вагинальные 200мг Капсулы.
Дата утверждения инструкции: 10.01.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]