Утрогестан

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Утрогестан,

200 мг, вагинальные капсулы, мягкие

Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Утрогестан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Утрогестан
• 3. Как применять препарат Утрогестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Утрогестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Утрогестан и для чего он используется

Название этого препарата - Утрогестан. Утрогестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего используется препарат Утрогестан

Поддержание беременности во время лечения бесплодности

Препарат Утрогестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона для поддержания беременности во время лечения в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ART, Assisted Reproductive Technology).

Профилактика преждевременных родов у женщин с одиночными беременностями

Препарат Утрогестан предназначен для женщин, которые ранее имели преждевременные роды и (или) у которых короткая шейка матки.

2. Важные сведения перед применением препарата Утрогестан

Когда не применять препарат Утрогестан:

Если у пациентки выявлена аллергия (чувствительность) к сое или арахису;

• Если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациентки есть нарушения функции печени;
• Если у пациентки есть желтуха кожи или глаз (желтуха);
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки есть рак молочной железы или половых путей;
• Если у пациентки есть тромбоз глубоких вен;
• Если у пациентки есть или ранее были тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий тромбоз) или легких (тромбоэмболия);
• Если у пациентки ранее был цереброваскулярный инсульт;
• Если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается по наследству;
• Если пациентка беременна, но произошло внутриутробное смерть плода (замершая беременность)
• Если у пациентки произошел разрыв плодных оболочек.

Не следует применять препарат Утрогестан, если пациентке соответствует любое из вышеуказанных состояний.
В случае сомнений перед применением препарата Утрогестан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Утрогестан не является средством контрацепции.
Если пациентка обнаружит, что у нее могло произойти выкидыш, она должна поговорить с врачом,
поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрогестан.
Если у пациентки есть кровотечение из влагалища, пациентка должна поговорить с врачом.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности во время лечения бесплодности
Препарат Утрогестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов в одиночной беременности
по рекомендации врача
Врач обсудит с пациенткой риски и преимущества доступных методов лечения. Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящего метода лечения.
Если у пациентки есть риск преждевременных родов, она может принимать препарат Утрогестан с примерно 20-й до 34-й недели беременности. Если у пациентки произошел разрыв плодных оболочек во время приема этого препарата, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Возникновение такого состояния может быть直接 опасно для пациентки и ее ребенка.
В редких случаях применение во втором и третьем триместре беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появится зуд, который может быть симптомом проблем с печенью, пациентка должна обратиться к врачу.

Дети

Препарат Утрогестан не предназначен для применения у детей.

Диагностические и контрольные исследования

До начала лечения и регулярно во время лечения врач будет проводить полное медицинское обследование.

Препарат Утрогестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Это включает препараты, доступные без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Утрогестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрогестан.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин, применяемый для лечения расстройств, связанных с гипофизом или болезнью Паркинсона;
• Циклоспорин (применяемый для ослабления иммунной системы);
• Продукты рифамицина, такие как рифампицин (применяемый для лечения инфекций);
• Кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций).

Препарат Утрогестан с пищей и напитками

Препарат Утрогестан следует вводить во влагалище. Прием пищи и напитков не влияет на лечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрогестан применяется для поддержания беременности во время лечения бесплодности или если врач определил, что у пациентки есть риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрогестан описаны в пункте 3.
• Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Утрогестан.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Утрогестан имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и использование машин.

Препарат Утрогестан содержит соевый лецитин

Пациентки, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрогестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат следует применять путем введения его глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат перорально. Его случайное пероральное применение не приведет к вредным действиям, но шансы на беременность будут меньше.

Рекомендуемая доза

Поддержка в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрогестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, необходимо продолжать тот же режим дозирования не менее до 7-й недели беременности, но не более до 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно вводить одну капсулу (200 мг) препарата Утрогестан глубоко во влагалище вечером, перед сном. Этот препарат можно применять с примерно 20-й до 34-й недели беременности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрогестан

В случае применения слишком большой дозы препарата Утрогестан необходимо поговорить с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.

Пропуск применения препарата Утрогестан

• В случае забытой дозы необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрогестан

До прекращения применения этого препарата необходимо поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет пациентке забеременеть.
В случае любых дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• чувство жжения

В течение 1-3 часов после приема препарата у пациентки может возникать кратковременное чувство усталости или головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Жерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Утрогестан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
• Не следует применять этот препарат, если обнаружены изменения в его виде.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Утрогестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другими компонентами являются подсолнечное масло и соевый лецитин. Другие компоненты, содержащиеся в оболочке капсулы, - желатина, глицерол и диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Утрогестан и что содержит упаковка

Препарат Утрогестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие белую, маслянистую суспензию.
Он упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры из ПВХ/Ал, содержащие 15, 21, 45 или 90 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Faran S.A.
Ахайяс 5 и Трозинияс
145 64, Новая Кифисия, Аттика
Греция

Производитель:

Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса
Авенида де Агреда 31
Ольвега 42110 (Сория)
Испания
NextPharma Плорермель
ЗИ де Каманьон
56800 Плорермель
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта:

131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020

Номер разрешения на параллельный импорт: 17/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Утрогестан 200 мг вагинални капсули, меки
Хорватия: Утрогестан 200 мг меке капсуле за родницу.
Чехия: Прогестерон Бесинс 200 мг мекке тоболки
Дания: Прогестан
Эстония: Утрогестан 200 мг вагинаалпехмекапслид
Испания: Утрогестан Вагиналь 200 мг Капсула бланда
Ирландия: Утрогестан Вагиналь 200мг Капсулы, мягкие
Исландия: Прогестан 200 мг Мьюкт скеиðархилки
Латвия: Прогестерон Бесинс 200 мг вагиналāс мекстāс капсулас
Литва: Прогестерон Бесинс 200 мг макштис мinkštosios капсулėс
Мальта: Утрогестан Вагиналь 200мг Капсулы, мягкие
Нидерланды: Утрогестан 200 мг, зachte капсулы для вагинального применения
Норвегия: Утрогестан 200 мг вагиналкапсулы, мюке
Польша: Утрогестан, 200 мг, капсулки допохвовые мекке
Португалия: Утрогестан Вагиналь 200 мг Капсула моле
Словакия: Утрогестан 200 мг мекке вагинальне капсулы
Словения: Утрогестан 200 мг меке вагинальне капсуле
Швеция: Утрогестан 200 мг мюке Вагиналькапсел
Венгрия: Утрогестан 200 мг лаги хювеикапсула
Великобритания: Утрогестан Вагиналь 200мг Капсулы
Италия: Утрогестан Вагинале 200 мг Капсула молле

Дата утверждения инструкции: 15.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]