Утрогестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Утрожестан

200мг, вагинальные капсулы, мягкие
Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан
• 3. Как применять препарат Утрожестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Утрожестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется

Название этого препарата - Утрожестан. Препарат Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего используется препарат Утрожестан

Поддержание беременности во время лечения бесплодности

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона для поддержания беременности во время лечения в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ART, Assisted Reproductive Technology).

Профилактика преждевременных родов у женщин с одиночной беременностью

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которые ранее рожали преждевременно и (или) у которых может возникнуть проблема с определенной частью матки, известной как короткая шейка матки.

2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан

Когда не применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (чувствительность) к сое или арахису;
• Если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдаются нарушения функции печени;
• Если у пациентки наблюдается желтуха кожи или глаз (желтуха);
• Если у пациентки наблюдаются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки наблюдается рак молочной железы или половых путей;
• Если у пациентки наблюдается тромбоз вен;
• Если у пациентки наблюдались или наблюдаются тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий тромбоз вен) или легких (тромбоэмболия);
• Если у пациентки ранее наблюдался кровоизлияние в мозг;
• Если у пациентки наблюдается редкая наследственная болезнь крови, называемая «порфирией»;
• Если пациентка беременна, но произошло замершая беременность (замерший плод);
• Если у пациентки произошел разрыв плодных вод.

Не следует применять препарат Утрожестан, если пациентке соответствует любой из вышеуказанных случаев.
В случае сомнений перед применением препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Утрожестан не является средством контрацепции.
Если пациентка обнаруживает, что могла иметь выкидыш, она должна обсудить это с врачом,
поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища, пациентка должна обсудить это с врачом.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности во время лечения бесплодности
Препарат Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов в одиночной беременности
Врач обсудит с пациенткой риски и преимущества доступных вариантов лечения.
Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящего лечения.
Если у пациентки существует риск преждевременных родов, она может принимать препарат Утрожестан с примерно 20-й до 34-й недели беременности. Если у пациентки произошел разрыв плодных вод во время приема этого препарата, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Возникновение такого состояния может быть直接 связано с риском для пациентки и ее ребенка.
В редких случаях применение во втором и третьем триместре беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появляется зуд, который может быть симптомом проблем с печенью, пациентка должна обратиться к врачу.

Дети

Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.

Диагностические и контрольные исследования

До начала лечения и регулярно во время лечения врач будет проводить полное медицинское обследование.

Препарат Утрожестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин, применяемый для лечения расстройств, связанных с гипофизом или болезнью Паркинсона;
• Циклоспорин (применяемый для ослабления иммунной системы);
• Продукты рифампицина, такие как рифампицин (применяемый для лечения инфекций);
• Кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций).

Препарат Утрожестан с пищей и напитками

Препарат Утрожестан следует вводить во влагалище. Прием пищи и напитков не влияет на лечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется вспомогательно для поддержания беременности во время лечения бесплодности или если врач определил, что у пациентки существует риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан описаны в пункте 3.
• Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Утрожестан.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Утрожестан имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и использование машин.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин

Пациентки, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат следует применять путем введения его глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат перорально. Его случайное пероральное применение не приведет к вредным действиям, но шансы зачатия будут меньше.

Рекомендуемая доза

Вспомогательное лечение в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтверждают, что пациентка беременна, необходимо продолжать ту же схему дозирования не менее до 7-й недели беременности, но не дольше до 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан вечером, перед сном, с примерно 20-й до 34-й недели беременности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрожестан

В случае применения слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае забытой дозы необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан

До прекращения применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет пациентке забеременеть.
В случае любых дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• чувство жжения

В течение 1-3 часов после приема препарата у пациентки может возникать кратковременная усталость или головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не следует применять этот препарат, если заметны изменения в его виде.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Утрожестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты - масло подсолнечника и соевый лецитин. Другие компоненты, содержащиеся в оболочке капсулы, - желатина, глицерол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Утрожестан и что содержит упаковка

Препарат Утрожестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие белую, маслянистую суспензию.
Он упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры, содержащие 15, 30, 45 или 90 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε., 4 Рупель и 17 км Афины-Ламия Nat. Rd.
145 64 Неа Кифисия, Греция

Производитель:

Cyndea Pharma S.L., Полигон Индустриал Эмилиано Ревилла Санз
Аvenida де Агреда, 31, Ольвега 42110 (Сория), Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:30971/6-3-2020

Номер разрешения на параллельный импорт: 423/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Утрожестан 200 мг вагинальные капсулы, мягкие
Хорватия: Утрожестан 200 мг мягкие капсулы для влагалища.
Чехия: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие капсулы
Эстония: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Венгрия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Ирландия: Утрожестан Вагинальный 200 мг Капсулы, мягкие
Латвия: Прогестерон Бесинс 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Литва: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Нидерланды: Утрожестан 200 мг, мягкие капсулы для вагинального применения
Норвегия: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Польша: Утрожестан, 200 мг, вагинальные мягкие капсулы
Словакия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Словения: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Швеция: Утрожестан 200 мг мягкая вагинальная капсула
Великобритания: Утрожестан Вагинальный 200 мг Капсулы
Дата утверждения инструкции: 05.12.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]