Утрогестан

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Утрожестан(Утрожестан Вагиналь)
200мг, вагинальные капсулы, мягкие
Прогестерон
Утрожестан и Утрожестан Вагиналь являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан
• 3. Как применять препарат Утрожестан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Утрожестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется

Название этого препарата - Утрожестан. Препарат Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего используется препарат Утрожестан

Поддержание беременности во время лечения бесплодности

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона для поддержания беременности во время лечения в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ART, Assisted Reproductive Technology).

Профилактика преждевременных родов у женщин с одиночными беременностями

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которые ранее имели преждевременные роды и (или) у которых может возникнуть проблема с определенной частью матки, известной как короткая шейка матки.

2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан

Когда не применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (чувствительность) к сое или арахису;
• Если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки есть нарушения функции печени;
• Если у пациентки наблюдается желтуха кожи или глаз (желтуха);
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки есть рак молочной железы или половых путей;
• Если у пациентки есть тромбоз вен;
• Если у пациентки есть или ранее были тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонэмболия);
• Если у пациентки ранее был цереброваскулярный инсульт;
• Если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается по наследству;
• Если пациентка беременна, но произошел выкидыш;
• Если у пациентки произошел разрыв плодных вод.

Не следует применять препарат Утрожестан, если пациентке соответствует любой из вышеуказанных ситуаций.
В случае сомнений перед применением препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Утрожестан не является средством контрацепции.
Если пациентка обнаружит, что у нее мог произойти выкидыш, она должна обсудить это с врачом,
поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища, пациентка должна обсудить это с врачом.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности во время лечения бесплодности
Препарат Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов в одиночной беременности
в одиночной беременности
Врач обсудит с пациенткой риски и преимущества доступных для нее вариантов лечения. Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящего лечения.
Если у пациентки есть риск преждевременных родов, она может принимать препарат Утрожестан с примерно 20-й до 34-й недели беременности. Если у пациентки произойдет разрыв плодных вод во время приема этого препарата, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Возникновение такой ситуации может представлять прямую угрозу для пациентки и ее ребенка.
В редких случаях применение во втором и третьем триместре беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появится зуд, который может быть симптомом проблем с печенью, пациентка должна обратиться к врачу.

Дети

Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.

Диагностические и контрольные исследования

Перед началом лечения, а также регулярно во время лечения врач будет проводить полное медицинское обследование.

Препарат Утрожестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин, применяемый для лечения расстройств, связанных с гипофизом или болезнью Паркинсона;
• Циклоспорин (применяемый для ослабления действия иммунной системы);
• Продукты рифамицина, такие как рифампицин (применяемый для лечения инфекций);
• Кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций).

Препарат Утрожестан с пищей и напитками

Препарат Утрожестан следует вводить во влагалище. Прием пищи и напитков не влияет на лечение.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется вспомогательно для поддержания беременности во время лечения бесплодности или если врач определил, что у пациентки есть риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан описаны в пункте 3.
• Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Утрожестан.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Утрожестан имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин

Пациентки, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат следует применять путем введения его глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат перорально. Его случайное пероральное применение не приведет к вредным действиям, но шансы зачатия будут меньше.

Рекомендуемая доза

Сопровождение в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, необходимо продолжать ту же схему дозирования не менее до 7-й недели беременности, но не дольше чем до 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан вечером, перед сном, с примерно 20-й до 34-й недели беременности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрожестан

В случае применения слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае забытой дозы препарата необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если уже приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан

Перед прекращением применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет пациентке забеременеть.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• чувство жжения

В течение 1-3 часов после приема препарата у пациентки может возникать кратковременное чувство усталости или головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не следует применять этот препарат, если обнаружены изменения в его виде.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Утрожестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты - подсолнечное масло и соевый лецитин. Другие компоненты, входящие в состав оболочки капсулы, - желатина, глицерол, диоксид титана (E 171) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Утрожестан и что содержит упаковка

Препарат Утрожестан представляет собой овальные капсулы белого цвета.
Он упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры, содержащие 15, 45 или 90 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Бельгии, стране экспорта:

Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Иксель, Бельгия

Производитель:

Cyndea Pharma S.L., Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз,
Авенида де Агреда, 31, Ольвега 42110 (Сория), Испания
Delpharm Drogenbos SA
Грот-Бийгаарденстраат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE279377

Номер разрешения на параллельный импорт: 340/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Утрожестан 200 мг вагинальные капсулы, мягкие
Хорватия: Утрожестан 200 мг мягкие капсулы для влагалища.
Чехия: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие капсулы
Эстония: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Венгрия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Ирландия: Утрожестан Вагиналь 200 мг капсулы, мягкие
Латвия: Прогестерон Бесинс 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Литва: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Нидерланды: Утрожестан 200 мг, мягкие капсулы для вагинального применения
Норвегия: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Польша: Утрожестан, 200 мг, вагинальные мягкие капсулы
Словакия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Словения: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Швеция: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Великобритания: Утрожестан Вагиналь 200 мг капсулы
Дата утверждения инструкции: 16.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]