Утрогестан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Утрожестан (Утрожестан Вагинальный), 200 мг, вагинальные капсулы, мягкие

Прогестерон
Утрожестан и Утрожестан Вагинальный являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан
• 3. Как применять препарат Утрожестан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Утрожестан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он используется

Название этого препарата - Утрожестан. Препарат Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.

Для чего используется препарат Утрожестан

Поддержание беременности во время лечения бесплодности

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона для поддержания беременности во время лечения в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ART, Assisted Reproductive Technology).

Профилактика преждевременных родов у женщин с одиночной беременностью

Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которые ранее имели преждевременные роды и (или) у которых может возникнуть проблема с определенной частью матки, известной как короткая шейка матки.

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не применять препарат Утрожестан:

• • Если у пациентки выявлена аллергия (чувствительность) к сое или арахису;
• Если пациентка имеет аллергию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациентки есть нарушения функции печени;
• Если у пациентки есть желтуха кожи или глаз (желтуха);
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки есть рак молочной железы или половых путей;
• Если у пациентки есть тромбоз глубоких вен;
• Если у пациентки есть или ранее были тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или легких (пневмониальная эмболия);
• Если у пациентки ранее был инсульт;
• Если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается в семье (наследственное);
• Если пациентка беременна, но произошла внутриутробная смерть плода (замершая беременность)
• Если у пациентки произошел разрыв плодных вод.

Не следует применять препарат Утрожестан, если пациентку касается любой из вышеуказанных ситуаций.
В случае сомнений перед применением препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Утрожестан не является средством контрацепции.
Если пациентка обнаружит, что могла иметь выкидыш, она должна обсудить это с врачом,
поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Если у пациентки есть кровотечение из влагалища, пациентка должна обсудить это с врачом.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности во время лечения бесплодности
Препарат Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов в одиночной беременности
в одиночной беременности
Врач обсудит с пациенткой риски и преимущества доступных вариантов лечения. Врач и пациентка вместе примут решение о выборе наиболее подходящего лечения.
Если у пациентки есть риск преждевременных родов, она может принимать препарат Утрожестан с approximately 20-й до 34-й недели беременности. Если у пациентки произошел разрыв плодных вод во время приема этого препарата, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Возникновение такой ситуации может быть直接 угрозой для пациентки и ее ребенка.
В редких случаях применение во втором и третьем триместре беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появляется зуд, который может быть симптомом проблем с печенью, пациентка должна обратиться к врачу.

Дети

Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.

Диагностические и контрольные исследования

До начала лечения и регулярно во время лечения врач будет проводить полное медицинское обследование.

Препарат Утрожестан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Это включает препараты, доступные без рецепта, включая травяные препараты. Это связано с тем, что препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Утрожестан.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин, применяемый для лечения расстройств, связанных с гипофизом или болезнью Паркинсона;
• Циклоспорин (применяемый для ослабления действия иммунной системы);
• Продукты рифампицина, такие как рифампицин (применяемый для лечения инфекций);
• Кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций).

Препарат Утрожестан с пищей и напитками

Препарат Утрожестан следует вводить во влагалище. Пища и напитки не влияют на лечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется вспомогательно для поддержания беременности во время лечения бесплодности или если врач определил, что у пациентки есть риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан описаны в пункте 3.
• Женщины, кормящие грудью, не должны применять препарат Утрожестан.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Утрожестан имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин

Пациентки, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять препарат Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат следует применять путем введения его глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат перорально. Его случайное пероральное применение не приведет к вредным действиям, но шансы зачатия будут меньше.

Рекомендуемая доза

Поддержка в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)

• Лечение начинается не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, необходимо продолжать ту же схему дозирования не менее до 7-й недели беременности, но не дольше до 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан вечером, перед сном, с approximately 20-й до 34-й недели беременности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Утрожестан

В случае применения слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо обсудить это с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае забытой дозы необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если уже近ится время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан

До прекращения применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет пациентке забеременеть.
В случае любых дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Этот препарат может вызывать следующие нежелательные действия:

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• чувство жжения

В течение 1-3 часов после приема препарата у пациентки может возникать кратковременная усталость или головокружение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Утрожестан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не следует применять этот препарат, если заметны изменения в его виде.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Утрожестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: подсолнечное масло и соевый лецитин. Другие компоненты, входящие в состав оболочки капсулы, - желатина, глицерол, диоксид титана (E 171) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Утрожестан и что содержит упаковка

Препарат Утрожестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие белую, маслянистую суспензию.
Он упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры, содержащие 15 или 45 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Бельгии, стране экспорта:

Besins Healthcare SA
Аvenue Louise 287
1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Cyndea Pharma, S.L.
Полигон промышленный Эмилиано Ревилла Санз
Аvenida де Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сория), Испания
Delpharm Drogenbos SA-NV
Грот-Бийгаарден Страт 128
1620 Дрогенбос
Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 279377

Номер разрешения на параллельный импорт: 210/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Болгария: Утрожестан 200 мг вагинальные капсулы, мягкие
Хорватия: Утрожестан 200 мг мягкие капсулы для влагалища.
Чехия: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие капсулы
Эстония: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Венгрия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Ирландия: Утрожестан Вагинальный 200мг Капсулы, мягкие
Латвия: Прогестерон Бесинс 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Литва: Прогестерон Бесинс 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Нидерланды: Утрожестан 200 мг, мягкие капсулы для вагинального применения
Норвегия: Утрожестан 200 мг вагинальные мягкие капсулы
Польша: Утрожестан, 200 мг, вагинальные мягкие капсулы
Словакия: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Словения: Утрожестан 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Швеция: Утрожестан 200 мг мягкая вагинальная капсула
Великобритания: Утрожестан Вагинальный 200мг Капсулы
Дата утверждения инструкции: 17.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]