Уростад 0,4 мг капсулка о змодификованим увалнианиу, тварда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

( Гидрохлорид тамсулозина)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая
• 3. Как применять препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

и для чего он используется
Препарат УРОСТАД является блокатором адренергических рецепторов альфа. Препарат вызывает расслабление гладких мышц предстательной железы и мочевой системы.
Препарат УРОСТАД используется для облегчения симптомов, связанных с мочевыми путями, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат УРОСТАД, вызывая расслабление гладких мышц, облегчает отток мочи и мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением препарата УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

Когда не применять препарат УРОСТАД

• Если пациент имеет аллергию на тамсулозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6); симптомы могут включать отек лица или горла (ангиоэдем).
• Если у пациента был зафиксирован спад артериального давления крови после принятия стоящего положения, вызывающий головокружение, чувство освобождения или обморок;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата УРОСТАД необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если у пациента出现ят головокружение или чувство освобождения, особенно после принятия стоящего положения. УРОСТАД может вызвать снижение артериального давления крови, что является причиной появления этих симптомов. В этом случае необходимо сесть или лечь и остаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не пройдут.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек. Применение обычно используемой дозы препарата УРОСТАД у пациента, у которого почки не функционируют правильно, может не дать ожидаемого эффекта.
• Если у пациента появится отек лица или горла. Это симптомы ангиоэдема (см. пункт 2, Когда не применять препарат УРОСТАД). Необходимо немедленно прекратить применение препарата УРОСТАД и обратиться к врачу. Не следует повторно начинать лечение тамсулозином.
• Если пациент должен пройти операцию по удалению катаракты (потеря зрения, особенно цветного зрения). У пациентов, леченных目前 или ранее тамсулозином, во время операции по удалению катаракты может появиться синдром вялого радужного тела (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS). Этот синдром может вызвать увеличение частоты осложнений во время операции. Рекомендуется прекратить применение тамсулозина за 1-2 недели до запланированной операции. Необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом и хирургом для обсуждения этой ситуации.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат не действует в этой популяции.

Препарат УРОСТАД и другие препараты

Тамсулозин может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие этого препарата. Препарат УРОСТАД может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, вызвать сокращение времени действия тамсулозина.
• варфарином, препаратом, предотвращающим свертывание крови. Этот препарат может увеличить скорость выведения тамсулозина из организма и, как следствие, вызвать сокращение времени его действия.
• препаратами, снижающими артериальное давление крови, такими как верапамил и дилтиазем.
• препаратами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ, такими как ритонавир или индинавир.
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций, такими как кетоконазол или итраконазол.
• другими препаратами, блокирующими рецептор альфа, такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин. Одновременное применение этих препаратов может вызвать снижение артериального давления крови, что может быть причиной головокружения или чувства освобождения.
• эритромицином, антибиотиком, используемым для лечения инфекций.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат УРОСТАД с пищей и напитками

Препарат следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в день, запивая стаканом воды.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность вождения транспортных средств и управление механизмами. Однако пациенты должны быть осведомлены о том, что могут появиться головокружение или чувство освобождения. Пациент может управлять транспортными средствами или механизмами только в том случае, если он чувствует себя хорошо.

Препарат УРОСТАД содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу один раз в день, принимаемую после завтрака или после первого приема пищи в день.
Капсулу необходимо принимать стоя или сидя (не лежа) и проглатывать ее целиком, запивая стаканом воды. Важно не разламывать и не раздавливать капсулу, поскольку это может повлиять на правильное действие препарата УРОСТАД.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата УРОСТАД

После применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата УРОСТАД может появиться внезапное снижение артериального давления крови. У пациента могут появиться головокружение, слабость и обморок. Для уменьшения симптомов низкого артериального давления необходимо принять лежачее положение, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить пациенту препараты, восстанавливающие артериальное давление до нормальных значений, и контролировать жизненно важные функции организма. Если это необходимо, врач может рекомендовать промывание желудка и назначить препараты, стимулирующие дефекацию, для удаления той части препарата, которая еще не была всосана из желудочно-кишечного тракта в кровь.

Пропуск применения препарата УРОСТАД

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Часто (могут появиться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение • Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что во время эякуляции выделяется небольшое количество семени или отсутствует семя (неспособность к эякуляции). Эти симптомы безвредны для пациента.

Не очень часто (могут появиться у 1 из 100 пациентов):

Головная боль • Чувство сердцебиения (сердцебиение) • Снижение артериального давления крови, особенно после принятия стоящего положения, что вызывает головокружение, чувство освобождения или обморок (ортостатическая гипотония) • Отек и раздражение внутри носа (ринит)

• Запор • Диарея • Тошнота • Рвота • Кожная сыпь • Зуд • Крапивница • Чувство слабости (астения)

Редко (могут появиться у 1 из 1000 пациентов):

Обморок • Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла (ангиоэдем):
Необходимо немедленно обратиться к врачу и не следует повторно начинать лечение препаратом УРОСТАД (см. пункт 2 Предостережения и меры предосторожности)

Очень редко (могут появиться у 1 из 10 000 пациентов):

Болезненный эрекция (приапизм) • Тяжелое заболевание, вызывающее появление пузырей на коже, губах, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)

Неизвестно (не может быть оценено по доступным данным)

Тяжелые кожные сыпи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит) • Кровотечение из носа • После введения препарата в обращение во время операции по удалению катаракты у пациентов, леченных тамсулозином, были описаны случаи появления симптома малой зрачка, известного как синдром вялого радужного тела (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS); (см. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности), сухость во рту.
Дополнительные нежелательные реакции (опыт после введения продукта в обращение):
Помимо перечисленных выше нежелательных реакций были сообщены нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия) и одышка в связи с применением тамсулозина.
Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат УРОСТАД 0,4 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "EXP". Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры - год. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат УРОСТАД

• Активным веществом препарата является гидрохлорид тамсулозина в дозе 0,4 мг.
• Другими компонентами являются: Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Покрытие капсулы: желатина, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат УРОСТАД и что содержит упаковка

Оранжево-оливковая капсула с модифицированным высвобождением. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы.
Капсулы упакованы в блистеры и картонные коробки, содержащие 30 капсул.

Уполномоченный орган и производитель

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 Сан Просперо (Модена), Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Тамсулозин Стада ретард 0,4 мг - капсулы
Дания
Омнистад
Эстония
Тамсулозин Стада
Литва
Тамсулозин Стада 0,4 мг модифицированного высвобождения твердые капсулы
Германия
Тамсулозин Стада 0,4 мг твердые капсулы с измененным высвобождением