ТАМСУЛОЗИН СТАДАФАРМА 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Проспект: информация для пациента

Тамсулозин Стадафарма 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тамсулозин Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Стадафарма
3. Как принимать Тамсулозин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Стадафарма и для чего он используется

Активное вещество Тамсулозина Стадафарма - тамсулозин. Это селективный антагонист α1А/1D-адренорецепторов. Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, что позволяет легче проходить моче через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это такие симптомы, как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Стадафарма

Не принимайте Тамсулозин Стадафарма

• Если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть головокружение из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (сидение или стояние).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина.

• Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при приеме других лекарств этой группы.
• При первых симптомах головокружения или слабости следует сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь пройти или запланировали операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы, пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или собираетесь принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не работает в этой популяции.

Другие лекарства и Тамсулозин Стадафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием тамсулозина вместе с другими лекарствами этой же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина Стадафарма с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не актуален, поскольку тамсулозин предназначен только для мужских пациентов.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день и должна приниматься после завтрака или первого приема пищи в день. Капсулу следует глотать целиком и не разжевывать. Обычно тамсулозин назначается на длительные периоды времени. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Стадафарма

Прием слишком большого количества тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с чувством обморока. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул тамсулозина.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Стадафарма

Если вы пропустили прием тамсулозина, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу тамсулозина позже в течение того же дня. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжать принимать свою суточную капсулу, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Стадафарма

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать тамсулозин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания
• Отек лица, языка или горла (ангиоэдем)
• Зуд и кожная сыпь

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а идет в мочевой пузырь
• ретроградная эякуляция
• или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• головная боль
• сердечные сокращения более быстрые или нерегулярные
• головокружение, особенно при стоянии (ортостатическая гипотония)
• заложенность носа или обструкция
• запор
• диарея
• тошнота (чувство дискомфорта)
• рвота
• кожная сыпь
• зуд и уртикария
• чувство слабости

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• обморок

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• болезненная, длительная и нежелательная эрекция (приапизм)
• тяжелая воспалительная кожная сыпь и/или поражение слизистых оболочек губ, глаз, рта, носа или гениталий, это аллергическая реакция на лекарства или другие вещества, называемая синдромом Стивенса-Джонсона.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• кровотечение из носа
• неясное зрение или нарушение зрения
• сухость во рту
• тяжелые кожные сыпи (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит)

Если вы собираетесь пройти операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы и уже принимаете или ранее принимали тамсулозин гидрохлорид, во время операции зрачок может плохо расширяться и радужная оболочка (круглая цветная часть глаза) может стать вялой (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Помимо побочных эффектов, перечисленных выше,

• очень быстрые и некоординированные сердечные сокращения
• нерегулярный ритм сердечных сокращений
• анормально быстрая частота сердечных сокращений и
• затруднение дыхания в сочетании с приемом тамсулозина гидрохлорида. Поскольку эти события, сообщенные добровольно, происходят после маркетинга во всем мире, частота событий и роль тамсулозина гидрохлорида в их причинно-следственной связи не могут быть надежно определены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и коробке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Стадафарма

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Гранулы: Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%*, микрокристаллическая целлюлоза, дибутил себакат, полисорбат 80 (Е433).

Материал покрытия:Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%*, дибутил себакат, полисорбат 80 (Е433), коллоидный гидратированный диоксид кремния.

Стеарат кальция

Твердая желатиновая капсула:Красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), Кармин индиго (Е132), желатина.

*Дисперсия содержит 0,7% лаурилсульфата натрия Фармакопея Европы / NF и 2,3% полисорбата 80 Фармакопея Европы / NF в твердой субстанции в качестве эмульгаторов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Стадафарма - твердые капсулы размером approximately 15,6 – 16,2 мм, закрытые, непрозрачные, с оранжевым телом и зелено-оливковой крышкой.

Продаются в картонных упаковках, содержащих блистеры ПВХ/ПВдК-алюминий или флаконы HDPE.

Блистерные упаковки ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащие 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.

Блистерные упаковки однодозовые ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащие 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 или 100x1 капсул.

Флаконы HDPE, содержащие 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Авенида Миралькампо, 7,

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Роуд,

Клонмел, Каунти Типперэри E91 D768

Ирландия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Bladasin

Франция TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 мг, желатиновая капсула с модифицированным высвобождением

Германия Tamsulosin AL 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Ирландия Tamsulosin Clonmel 400 микрограмм модифицированные капсулы, твердые

Португалия Tansulosina Ciclum Farma

Испания Tamsulosina STADAFARMA 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последней ревизии этого проспекта:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/