Адатам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АДАТАМ, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АДАТАМ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства АДАТАМ
• 3. Как принимать лекарство АДАТАМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АДАТАМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АДАТАМ и для чего оно используется

Тамсулозин является веществом, блокирующим адренергические рецепторы типа альфа 1А.
АДАТАМ уменьшает напряжение мышц предстательной железы и мочевой системы.
Лекарство АДАТАМ используется у мужчин для облегчения симптомов нарушений функции мочевой системы, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Лекарство уменьшает напряжение мышц, облегчая отток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание.

2. Важная информация перед приемом лекарства АДАТАМ

Когда не принимать лекарство АДАТАМ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тамсулозин или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать отек лица и горла(ангиоэдем),
• если у пациента出现ают снижения артериального давления при вставании, которые могут вызывать головокружение, чувство головокружения или обморок,
• если у пациента出现ает тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство АДАТАМ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появляются головокружение или чувство головокружения,особенно при вставании. Лекарство может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. В случае появления симптомов гипотонии пациент должен сесть или лечь до улучшения самочувствия,
• если у пациента появляются тяжелые нарушения функции почек.Назначение стандартной дозы лекарства АДАТАМ пациенту, у которого почки не функционируют правильно, может не дать ожидаемого эффекта,

АДАТАМ у пациента, у которого почки не функционируют правильно, может не дать ожидаемого эффекта,
если у пациента появляются тяжелые нарушения функции почек.Подание стандартной дозы лекарства АДАТАМ пациенту, у которого почки не функционируют правильно, может не дать ожидаемого эффекта,

• если пациент должен быть прооперирован по поводу катаракты глаза (мутность хрусталика). Во время операции может появиться синдром флоппи-ириса (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) - см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Пациент должен сообщить офтальмологу, что принимает или недавно принимал лекарство АДАТАМ. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся применяемых лекарств и оперативных методов. В случае подготовки к операции по поводу катаракты глаза или повышенного давления в глазу (глаукома) пациент должен спросить врача, следует ли отложить на более поздний срок прием лекарства или временно его прекратить.

Прежде чем начать лечение тамсулозином, врач должен назначить проведение исследований для исключения других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, подобные симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Лекарство АДАТАМ и другие лекарства

Лекарство АДАТАМ может влиять на другие лекарства, а также другие лекарства могут влиять на эффективность действия лекарства АДАТАМ. Лекарство может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным средством. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая таким образом время его действия,
• варфарином, лекарством, предотвращающим образование тромбов. Это лекарство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая таким образом время его действия,
• другими лекарствами, блокирующими α-адренергические рецепторы.Их сочетание с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или чувство головокружения,
• кетоконазолом, лекарством, применяемым для лечения грибковых инфекций кожи. Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Применение лекарства АДАТАМ с пищей и напитками

Лекарство следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в день, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство АДАТАМ не предназначено для применения у женщин.
У мужчин были зарегистрированы случаи нарушения эякуляции (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объем эякулята уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных, подтверждающих влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако необходимо помнить, что лекарство АДАТАМ может вызывать головокружение или чувство головокружения, поэтому можно управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины только в том случае, если пациент не имеет таких симптомов и чувствует себя хорошо.

Лекарство АДАТАМ содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство АДАТАМ

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозасоставляет одну капсулу в день после завтрака или после первого приема пищи в день.
Капсулу следует принимать целой, запивая стаканом воды, в стоячем или сидячем положении (не в лежачем). Капсулы не следует разламывать или раздавливать, поскольку это может повлиять на эффективность лекарства.
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, а также с заболеваниями печени, не требуется изменение дозировки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АДАТАМ

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АДАТАМ может появиться внезапное снижение артериального давления. Могут появиться симптомы, такие как головокружение, слабость, рвота, диарея и обморок. Необходимо лечь, чтобы уменьшить эффект низкого артериального давления, и затем обратиться к врачу. Врач может назначить применение лекарств, стабилизирующих артериальное давление и уровень жидкости, и порекомендовать мониторинг жизненно важных функций. В случае необходимости удаления не всосавшегося тамсулозина из желудка врач может выполнить промывание желудка и назначить слабительные средства.

Пропуск приема лекарства АДАТАМ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время.

Прекращение приема лекарства АДАТАМ

В случае прекращения приема лекарства слишком рано, симптомы болезни могут вернуться. Поэтому лекарство следует применять так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы болезни уже не появляются. В случае, если пациент планирует прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции появляются редко. Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента появляются:

• сильная аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица или горла(ангиоэдем). Не следует повторно применять тамсулозин (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство АДАТАМ»).

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при сидении или вставании,
• нарушение эякуляции (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция),

или объем эякулята уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• головная боль,
• чувство сердцебиения (пальпитация),
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотония),
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит),
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• слабость (астения),
• зуд.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• обморок.

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• болезненный эректильный синдром (приапизм),
• тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• неясное зрение,
• нарушения зрения,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту,
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия), трудности с дыханием (диспноэ).

Во время операции на глазу по поводу катаракты или повышенного давления в глазу может появиться синдром флоппи-ириса (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrom - IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка глаза (окрашенная часть глаза) может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство АДАТАМ

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АДАТАМ

Активным веществом лекарства является тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг.
Другими вспомогательными веществами являются:
Капсула:микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Оболочка капсулы:желатина, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

• окиси железа черного (Е 172).

7. Как выглядит лекарство АДАТАМ и что содержит упаковка

Оранжево-оливковые капсулы (размерами 19,3 мм х 6,4 мм). Капсулы содержат белые или белесые гранулы.
АДАТАМ, капсулы с модифицированным высвобождением, выпускаются в упаковках по 30, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
А.Менарини Мануфактуринг энд Лоджистикс энд Сервисес С.р.л.
Виа Кампо ди Пиле
67100 Л’Акуила, Италия
Менарини - фон Хайден ГмбХ
Лейпцигер Штр. 7-13
01097 Дрезден, Германия
Квинта-Аналитика с.р.о.
Пражская 1486/18с
102 00 Прага 10, Чехия
Синтон Хиспания С.Л.
Кастельо, 1, Полигон лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген, Нидерланды
ХГА Байомед Кфт.
Надьгат у. 1.
7400, Капошвар, Венгрия

Дата последнего обновления инструкции: 05.2024