ТАМСУЛОЗИН СИНТОН 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тамсулозин Синтон 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тамсулозин Синтон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Синтона
3. Как принимать Тамсулозин Синтон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Синтона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Синтон и для чего он используется

Тамсулозин снижает напряжение мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Расслабляя мышцы, тамсулозин позволяет легче проходить моче через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это симптомы такие как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочное мочеиспускание и частое мочеиспускание как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Синтона

Не принимайте Тамсулозин Синтон

• если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем).
• если у вас есть история снижения артериального давления при изменении положения (сидении или стоянии), вызывающего головокружение, шаткость или обморок.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина:

• если вы испытываете обмороки или шаткость, особенно при вставании. Тамсулозин может снизить ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. При первых симптомах головокружения или слабости вам следует сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь подвергнуться или запланировали хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукома). Может произойти глазное заболевание, называемое синдромом флакцидного ириса во время операции (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или собираетесь принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам следует отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь подвергнуться операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукома).

Необходимы регулярные медицинские осмотры для наблюдения за развитием состояния, для которого вы проходите лечение.

Вы можете заметить остаток таблетки в ваших фекалиях. Поскольку активное вещество уже было высвобождено из таблетки, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не работает в этой популяции.

Прием других лекарств

Другие лекарства могут быть затронуты тамсулозином. Они, в свою очередь, могут влиять на тамсулозин. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным средством. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из вашего организма, снижая его эффективность.
• варфарином, лекарством для предотвращения свертывания крови. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из вашего организма, снижая его эффективность.
• другим α1A-адреноблокатором. Комбинация может снизить артериальное давление, вызывая головокружение или обморок.
• кетоконазолом, лекарством для лечения грибковых инфекций кожи. Это лекарство может повысить эффект тамсулозина.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Тамсулозина Синтона с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Тамсулозин Синтон с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин может наблюдаться аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако вам следует учитывать, что могут возникать головокружения, и в этом случае вы не должны выполнять действия, требующие внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Синтон

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее, желательно в одно и то же время дня.

Принимайте таблетку целиком. Важно не разжевывать и не измельчать таблетки, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.

Тамсулозин не предназначен для использования у детей.

Если вы приняли больше Тамсулозина Синтона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше тамсулозина, чем следует, это может привести к нежелательному снижению артериального давления. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обморок. Ложитесь, чтобы минимизировать эффекты низкого артериального давления, и затем свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Синтона

Если вы пропустили прием тамсулозина, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу позже в течение того же дня. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжать принимать свою суточную таблетку, как было назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Синтоном

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты редки. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете серьезную аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица или горла (ангиоэдем).

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, особенно при сидении или стоянии.

Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль • Чувство сердечных сокращений (пальпитации) • снижение артериального давления, например, когда вы встаете быстро, вызывающее головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония) • насморк или заложенность носа (ринит) • запор • диарея • чувство тошноты • рвота • слабость (астения) • кожная сыпь • зуд и кожные высыпания (уртикария).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Обморок (синкоп).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Больная эрекция (приапизм), требующая немедленного медицинского лечения • Кожная сыпь, воспаление и пузырьки на коже губ, глаз, рта или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Размытое зрение • потеря зрения • носовое кровотечение (эпистаксис) • сухость во рту.

Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит)

Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) • нерегулярный сердечный ритм (аритмия) • быстрый сердечный ритм (тахикардия) • затруднение дыхания (диспноэ)

Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукома), может произойти глазное заболевание, называемое синдромом флакцидного ириса во время операции (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Синтона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Синтона

Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг, эквивалентный 0,367 мг тамсулозина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный алюмосиликат, оксид железа красный (E172), стеарат магния.

Внешняя оболочка таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Внешний вид Тамсулозина Синтона и размер упаковки

Таблетки белые, круглые, без риски, диаметром 9 мм, с надписью "T9SL" на одной стороне и "0,4" на другой стороне.

Продаются в блистерной упаковке по 20 и 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Барселона, Испания

или

Synthon BV.

Microweg, 22,

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: ноябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.