ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА ФАРМА 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тамсулозин Пенса Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Пенса Фарма
3. Как принимать Тамсулозин Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тамсулозина Пенса Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Пенса Фарма и для чего он используется

Активное вещество Тамсулозина Пенса Фарма - тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических рецепторов альфа1А/1Д. Он снижает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи через мочеиспускательный канал и облегчая мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает ощущение срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Это такие симптомы, как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Пенса Фарма

Не принимайте Тамсулозин Пенса Фарма

• если вы аллергичны к тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть головокружение из-за снижения артериального давления при изменении положения (сидении или стоянии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при приеме других лекарств этого типа.
• При первых симптомах головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь подвергнуться или запланировали хирургическую операцию на глазах из-за катаракты, пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или собираетесь принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов, которые будут использоваться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь подвергнуться операции по поводу катаракты.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не эффективно для этой популяции.

Другие лекарства и Тамсулозин Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием тамсулозина вместе с другими лекарствами этой же группы (антагонистами адренергических рецепторов альфа1) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут снижать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина Пенса Фарма с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не актуален, поскольку тамсулозин предназначен только для мужских пациентов.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день и должна приниматься после завтрака или первого приема пищи в день. Капсулу следует принимать целиком и не следует разламывать или жевать. Обычно тамсулозин назначается на длительные периоды времени. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Пенса Фарма

Прием слишком большого количества тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тамсулозин Пенса Фарма

Если вы забыли принять тамсулозин так, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу тамсулозина позже в течение того же дня. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжать принимать свою суточную капсулу так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Пенса Фарма

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин все время, пока ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать свое лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания
• отек лица, языка или горла (ангиоэдема)
• зуд и кожная сыпь

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется из тела через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь
• ретроградная эякуляция
• или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• сердечный ритм становится более быстрым или нерегулярным
• головокружение, особенно при стоянии (ортостатическая гипотония)
• ринит или заложенность носа
• запор
• диарея
• тошнота (чувство или состояние болезни)
• рвота
• кожная сыпь
• зуд и уртикария
• чувство слабости

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• обморок

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• долгая и болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелая воспалительная реакция кожи и/или слизистых оболочек губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий, которая является аллергической реакцией на лекарства или другие вещества, называемую синдромом Стивенса-Джонсона

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• носовые кровотечения
• неясное зрение, нарушение зрения
• сухость во рту
• тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит)

Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции на глазах из-за катаракты и уже принимаете или ранее принимали тамсулозин гидрохлорид, во время операции зрачок может плохо расширяться и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Помимо побочных эффектов, перечисленных выше,

• очень быстрые и некоординированные сокращения сердца
• нерегулярный ритм сердечных сокращений
• анормально быстрый сердечный ритм и
• затруднение дыхания в сочетании с приемом тамсулозина гидрохлорида. Поскольку эти события были сообщены спонтанно из постмаркетингового опыта во всем мире, частота событий и роль тамсулозина гидрохлорида в их причинно-следственной связи не могут быть надежно определены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Пенса Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Пенса Фарма

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Пеллеты: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%*, микрокристаллическая целлюлоза, дибутил себакат, полисорбат 80 (Е433).

Материал покрытия:сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%*, дибутил себакат, полисорбат 80 (Е433), гидратированный коллоидный диоксид кремния.

Стеарат кальция

Твердая желатиновая капсула:оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), кармин индиго (Е132), желатина.

*Дисперсия содержит 0,7% лаурилсульфата натрия фармакопейного/НФ и 2,3% полисорбата 80 фармакопейного/НФ в твердой субстанции в качестве эмульгаторов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Пенса Фарма - твердые капсулы длиной примерно 15,6 - 16,2 мм, закрытые, непрозрачные, оранжевого цвета корпуса и зеленовато-оливкового цвета крышки. Тамсулозин Пенса Фарма выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия или флаконах из ХДПЭ, которые поставляются в картонных коробках.

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащие 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.

Блистеры-предварительно нарезанные унидозы из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащие 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 капсул.

Флаконы из ХДПЭ, содержащие 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, № 7

Пол. Инд. Миралькампо, 19200

Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Тамсувила 0,4 мг модифицированные выпускные капсулы, твердые

Испания: Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Португалия: Тансулозина Пенса

Дата последнего пересмотра этогопрошпекта: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)