Унисол

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Унисол, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
дутастерид + тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для применения только тем пациентом, для которого оно было назначено. Не следует передавать его другим, поскольку оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Унисол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Унисол
• 3. Как применять лекарство Унисол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Унисол
• 6. Состав лекарства и другие сведения

1. Что такое лекарство Унисол и для чего оно используется

Унисол применяется у мужчин с увеличенной простатой( бенигной гиперплазией
простаты) – неопухолевым увеличением простаты, вызванным избыточной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.
Лекарство Унисол представляет собой комбинацию двух разных лекарств: дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится
к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин – к группе лекарств,
называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение простаты может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и частое мочеиспускание. Может также возникнуть замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае не принятия мер лечения может возникнуть полная блокада потока мочи ( острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, направленное на удаление простаты или уменьшение ее размера.
Дутастерид уменьшает продукцию гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению простаты и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид уменьшает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области простаты, что облегчает поток мочи и приводит к быстрому облегчению симптомов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Унисол

Когда не применять лекарство Унисол

если пациент является женщиной (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин),
если пациент является ребенком или лицом моложе 18 лет,
если у пациента есть аллергия на дутастерид, другие лекарства группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы,
тамсулозин, сою, арахисили любой из остальных компонентов этого лекарства
(перечисленных в разделе 6.),
если у пациента есть низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок
(ортостатическая гипотония),
если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует принимать это лекарство
до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Унисол необходимо обсудить это с врачом.
В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у большего числа пациентов, принимавших дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе антагонистов альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), возникла сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только лекарство группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильную работу сердца.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание печени.Если у пациента возникло заболевание печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения лекарства Унисол.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание почек.

Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить применение лекарства Унисол на некоторое время до операции. Необходимо перед операцией сообщить окулисту, если пациент принимает или ранее принимал лекарство Унисол или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
Женщинам, детям и подросткамне разрешается прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Унисол, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Унисол. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее воздействия на семя, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Унисол влияет на определение уровня простат-специфического антигена(простат-специфический антиген – ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака простаты. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования.
Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о применении лекарства Унисол. У мужчин, принимающих лекарство Унисол, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.
В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, чаще диагностировался тяжелый рак простаты, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака простаты неясно.
Унисол может вызывать увеличение и болезненность груди. Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в грудиили выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного заболевания, такого как рак груди.
Если у вас есть вопросы, связанные с применением лекарства Унисол, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Унисол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Унисол с следующими лекарствами:
другими лекарствами группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(применяемыми для лечения гиперплазии простаты или высокого кровяного давления)
Не рекомендуется принимать лекарство Унисол с следующими лекарствами:
кетоконазол(применяемый для лечения грибковых инфекций)
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Унисол и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:
ингибиторы фосфодиэстеразы 5(применяемые для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем(применяемые для лечения высокого кровяного давления)
ритонавир или индинавир(применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
итраконазол или кетоконазол(применяемые для лечения грибковых инфекций)
нефазодон(антидепрессивное лекарство)
циметидин(применяемый для лечения язвенной болезни)
варфарин(применяемый для лечения тромбозов)
эритромицин(антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
пароксетин(антидепрессивное лекарство)
тербинафин(применяемый для лечения грибковых инфекций)
диклофенак(применяемый для лечения воспалительных состояний и боли)
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из этих лекарств.

Унисол и питание

Унисол следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Применение лекарства Унисол женщинами противопоказано.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Унисол. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее воздействия на семя.
Было показано, что Унисол снижает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с лекарством Унисол, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов Унисол может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Унисол содержит лецитин, полученный из сои, пропиленгликоль и натрий.

Это лекарство содержит лецитин, полученный из сои. Не следует применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».
Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Унисол

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярное применение лекарства может повлиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо применять

Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как применять лекарство

Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Унисол

В случае применения большего количества капсул лекарства Унисол, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Унисол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Унисол

Не следует прекращать применение лекарства Унисол, пока не будет рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:
кожную сыпь(которая может быть зудящей)
крапивницу
отек век, лица, губ, рук или ног.
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Унисол.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Унисол может вызывать головокружение, чувство головокружения или в редких случаях обморок. До тех пор, пока не будет установлено, как лекарство действует на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего в стоячее, особенно при пробуждении ночью.
Если возникают головокружение или чувство головокружения, в любое время во время лечения, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:
распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта,
носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона)
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Унисол.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не реже, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Унисол:
импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
снижение полового влечения (либидо)*
трудности с эякуляцией, включая снижение количества семени во время эякуляции*
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение.
* У небольшого числа пациентов указанные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения лекарства Унисол.

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникать не реже, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Унисол:
сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца, возможные симптомы: одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и ног)
низкое кровяное давление в стоячей позиции
учащенное сердцебиение ( пальпитация)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк ( ринит)
кожная сыпь, крапивница, зуд

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не реже, чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих Унисол:
отек век, лица, губ, рук или ног ( отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов)
обморок.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать не реже, чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Унисол:
длительная, болезненная эрекция ( приапизм)
тяжелые кожные реакции ( синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место у небольшой группы мужчин, но их точная частота не известна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
нарушения сердечного ритма ( аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
затрудненное дыхание ( одышка)
депрессия
боль и отек яичек
кровотечение из носа
сильная кожная сыпь
нарушения зрения ( неясное зрение или проблемы со зрением)
сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Унисол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и на бутылке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав лекарства и другие сведения

Что содержит лекарство Унисол

Активными веществами лекарства являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
Остальные компоненты:
Оболочка твердой капсулы:
Черный оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Желтый оксид железа (E 172)
Желатин
Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилированный гидрокситолуол (E 321)
Оболочка мягкой капсулы:
Желатин
Глицерин
Диоксид титана (E171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот (средней длины цепи)
Лецитин (может содержать соевое масло)
Пеллеты с тамсулозином
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Коллоидный гидрат оксида кремния
Стеаринат кальция
Черная краска
Шеллак
Черный оксид железа (E172)
Пропиленгликоль
Концентрированный гидроксид аммония
Гидроксид калия

Как выглядит лекарство Унисол и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму продолговатых твердых капсул размером примерно 24,2 мм x 7,7 мм, с корпусом цвета слоновой кости и крышкой цвета помады, с надписью, напечатанной черной краской, C001.
Внутри каждой твердой капсулы находятся пеллеты с модифицированным высвобождением, содержащие тамсулозин гидрохлорид, и одна мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 30 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Производитель

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Испания

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дания:

Унисол
Австрия:
Унисол
Чешская Республика:
Унисол
Германия:
Дутастерид/Тамсулозин Cipla 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы
Венгрия:
Унисол
Литва:
Унисол
Польша:
Унисол
Словакия:
Унисол
Эстония:
Унисол
Латвия:
Унисол
Португалия:
Унисол
Дата последней актуализации инструкции:06.11.2021 г.