ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ОЛЬФА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Ольфа 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы ЕФГ

дутастерид/ тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Ольфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Ольфа
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Ольфа
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Ольфа и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Ольфаиспользуется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевое увеличение предстательной железы, вызванное чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/Тамсулозин - это комбинация двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином.

Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать мочевые проблемы, такие как трудности с мочеиспусканием и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает продукцию дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Не принимайтеДутастерид/Тамсулозин Ольфа

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет.
• если вы аллергичнык дутастериду,к другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, к тамсулозину, к сое, арахисуили к любому другому компоненту этого лекарства(перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, обморок или шаткость (ортостатическая гипотония).
• если у вас тяжелое заболевание печени.

?Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Ольфа:

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием Дутастерид/Тамсулозин Ольфа на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист cần будет принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерид/Тамсулозин Ольфа, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Дутастерид/Тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

• Дутастерид/Тамсулозинвлияет на анализ ПСА в сыворотке(простатический специфический антиген) который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид/Тамсулозин. Мужчины, получающие лечение этим лекарствомдолжны иметь регулярный контроль ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/Тамсулозинможет вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или если вы заметили уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерид/Тамсулозин.

Прием Дутастерид/Тамсулозин Ольфас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличения предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать Дутастерид/Тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастерид/Тамсулозин или могут способствовать тому, что вы испытываете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамилили дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавирили индинавир(для СПИДа)
• итраконазолили кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления)

?Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием Дутастерид/Тамсулозин Ольфас пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность,лактацияи фертильность

Женщины не должны приниматьДутастерид/Тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

?Проконсультируйтесь с вашим врачомесли беременная женщина была в контакте с Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих это лекарство. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

Было показано, что Дутастерид/Тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Дутастерид/Тамсулозин Ольфа, поэтому это может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами безопасно.

?Не водите и не управляйте машинамиесли вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Ольфа содержит следующие вспомогательные вещества

Желто-оранжевый S

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желто-оранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Лецитин, полученный из соевого масла

Дутастерид/Тамсулозин Ольфа содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дутастерид/Тамсулозин регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли большеДутастерид/Тамсулозин Ольфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечениеДутастерид/Тамсулозин Ольфабез консультации

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

?Свяжитесьс вашим врачом немедленноесли вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Головокружение, шаткость и обморок

Это лекарство может вызывать головокружение, шаткость и, в редких случаях, обморок. Вы должны быть осторожны, когда вставаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сидите или лежитепока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Признаки тяжелых кожных реакций могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона).

?Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы и прекратите использовать Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выпускаемого во время половых отношений*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение.

• У некоторых людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема Дутастерид/Тамсулозин Ольфа.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиеоэдем)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их частота не может быть оценена (частота не может быть определена из доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Ольфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или банке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для банок из полиэтилена высокой плотности (HDPE), после первого открытия, не используйте в течение более 6 недель банки по 30 капсул и более 18 недель банки по 90 капсул.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерида/Тамсулозина Ольфа

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• Оболочка твердой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желто-оранжевый С (Е110).
• Внутри твердой капсулы: моно- и диацетилглицериды, бутилгидрокситолуол (Е321), желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды средней цепи, лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), стеарат магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарственное средство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, длиной около 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Доступные размеры упаковки - 30 и 90 капсул в флаконе из ПНД или 7, 30 и 90 капсул в алюминиевых блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Olpha AS,

Рупниеку иела 5,

Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,

Латвия

Ответственное лицо за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

С-та Н-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид - Испания

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона - Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дутастерид/Тамсулозин Ольфа 0,5мг/0,4мг твердые капсулы

Словакия: Дутастерид/Тамсулозин Ольфа 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Франция: Дутастерид/Тамсулозин Ольфа 0,5мг/0,4мг желатиновые капсулы

Италия: Дутастерид и Тамсулозин Ольфа 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Мальта: Дутастерид/Тамсулозин Ольфа 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Польша: Дутастерид + гидрохлорид Тамсулозина Ольфа 0,5 мг + 0,4 мг твердые капсулы

Чехия: Дутастерид/Тамсулозин Ольфа 0,5мг/0,4мг твердая капсула

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es