ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН СТАДА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Стада 0,5 мг/0,4 мг твердые желатиновые капсулы

дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Стада
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Стада и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/Тамсулозин является комбинацией двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если не лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что облегчает мочеиспускание и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Стада

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Стада:

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, которое вызывает головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

• Если вы считаете, что испытываете одну из этих ситуаций, не принимайте это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Стада.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас есть какое-либо заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает о тяжелых проблемах с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика).Если вы собираетесь пройти операцию по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или принимали его ранее. Ваш специалист будет принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промытаводой и мылом.

• Используйте презерватив во время секса. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/Тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке(простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, получающие лечение дутастеридом/тамсулозином, должны регулярно проверять уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/Тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации.Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железеили секрецию из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Другие лекарства и Дутастерид/Тамсулозин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Стада с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может привести к увеличению риска побочных эффектов. Некоторые из этих лекарств включают:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием Дутастерид/Тамсулозин Стада с пищей

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашим семенем.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастеридом/тамсулозином, что может повлиять на их способность водить или управлять машиной безопасно.

• Не водите и не управляйте машиной, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Стада содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит соевый лецитин. Его не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вы должны принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой.Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Дутастерид/Тамсулозин Стада, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Стада без консультации

Не прерывайте лечение дутастеридом/тамсулозином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• сыпь на коже (которая может зудеть)
• волдыри (как крапивница)
• отек век, лица, губ, рук или ног

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать дутастерид/тамсулозин.

Головокружение, шаткость и обморок

Дутастерид/Тамсулозин может вызывать головокружение, шаткость и, в редких случаях, обморок. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или шаткость во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-ジョнсона)

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использовать дутастерид/тамсулозин.

Частые побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 10 мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время секса*

• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема дутастерид/тамсулозина.

Редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 100 мужчин:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение кровяного давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• сыпь на коже, волдыри, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 1000 мужчин:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа мужчин, но их частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая сыпь на коже
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Стада

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина).

Другие компоненты:

• Оболочка твердой капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина
• Содержимое мягкой капсулы дутастерида: монокаприлат пропиленгликоля типа II, бутилгидрокситолуол (E321)
• Оболочка мягкой капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)
• Гранулы тамсулозина: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила 1:1 дисперсия 30 процентов (содержащая лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), микрокристаллическая целлюлоза, себакат дибутила, полисорбат 80, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат кальция
• Черная краска: шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммиачный раствор (E527) и гидроксид калия (E525)

Прочитайте раздел 2 "Дутастерид/Тамсулозин Стада содержит лецитин сои, пропиленгликоль и натрий".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых желатиновых капсул, продолговатой формы, размером примерно 24,2 мм x 7,7 мм, с коричневым телом и бежевой крышкой, напечатанных черной краской с надписью C001.

Каждая твердая капсула содержит гранулы модифицированного выпуска гидрохлорида тамсулозина и мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.

Доступны в упаковках по 7, 30, 90 и 180 (2 x 90) капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

К/Ла-Вальина, с/н, Промышленная зона Наватехера

Виллакильямбре-24193 (Леон)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es