ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТЕВА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дутастерид/хлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Тева
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Тева и для чего он используется

Дутастерид/Тамсулозин Тева используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона, у пациентов, уже контролируемых с помощью дутастерида и тамсулозина, принимаемых одновременно.

Дутастерид/Тамсулозин Тева является комбинацией двух различных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Тева

Не принимайте Дутастерид/Тамсулозин Тева:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны)к дутастериду,другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахисуили любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотония).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не следует принимать женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было больше у тех, кто принимал дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

• Если вы собираетесь оперироваться на катаракте, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали это лекарство. Ваш офтальмолог должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить мужскую фертильность.

• Это лекарство влияет на анализ ПСА в крови (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще встречался тяжелый тип рака предстательной железы, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на этот тяжелый тип рака предстательной железы неясно.

• Это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает любое лекарство, купленное без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в комбинации с пароксетином(антидепрессантом) или в комбинации с тербинафином(используемым для лечения грибковых инфекций).
• тербинафин (для грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Применение Дутастерид/Тамсулозин Тева с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Дутастерид/Тамсулозин Тева противопоказано женщинам.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать контакта с вашим семенем.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, беременная или потенциально беременная, была в контакте с дутастеридом/тамсулозином.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, что может повлиять на их способность водить транспорт или управлять механизмами безопасно.

Не водите и не управляйте механизмами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Тева содержит лецитин сои и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит лецитин сои, который может содержать масло сои. Его не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля на капсулу.

Дутастерид/Тамсулозин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы не принимаете Дутастерид/Тамсулозин Тева регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Дутастерид/Тамсулозин Тева, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дутастерид/Тамсулозин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастерид/Тамсулозин Тева

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртикарию)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесьс вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать это лекарство.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда вставаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сидите или лежите до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и перестаньте использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих событий могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в лодыжках и ногах)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение (пальпитации)
• запор, диарея, рвота, тошнота (наusea)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (рinitis)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• внезапное местное увеличение мягких тканей тела (например, горла или языка), трудности с дыханием и/или часто как аллергическая реакция (ангioneдема)
• потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия

боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните Дутастерид/Тамсулозин Тева при температуре ниже 25°C.

Продукт должен быть использован в течение 90 дней после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида/Тамсулозина Тева

Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:

Оксид железа черный (E172)

Оксид железа красный (E172)

Диоксид титана (E171)

Оксид железа желтый (E172)

Желатина

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы:

Глицерол монокаприлат

Бутилгидрокситолуол (E321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Гранулы тамсулозина:

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутил себакат

Полисорбат 80

Коллоидный гидратированный диоксид кремния

Стеарат кальция

Черные чернила:

Шеллак

Оксид железа черный (E172)

Пропиленгликоль

Концентрированный раствор аммиака

Гидроксид калия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в твердых капсулах, продолговатой формы, номер 0EL, с коричневым телом и бежевой крышкой, гравированной чернилами C001.

Доступно в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5, Харлем

2031 GA

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11

Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

К/ Ла-Вальина, с/н - Полигон Индустриал Наватехера

24193 Виллакихамбре (Леон)

Испания

G.L.Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Польша Адатам Дуо

Эстония Дутамсин

Латвия Дутамсин 0,5 мг/0,4 мг цietas капсулы

Болгария Агландин комп

Австрия Дутагландин комп. 0,5 мг/0,4 мг-Харткапсельн

Дата последнего пересмотра этого листка:май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es