Дуитам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DUITAM, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство DUITAM и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства DUITAM
• 3. Как использовать лекарство DUITAM
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство DUITAM
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство DUITAM и для чего оно используется

Лекарство DUITAM используется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым ростом предстательной железы, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Лекарство DUITAM представляет собой комбинацию двух разных лекарств: дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин – к группе лекарств, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может произойти замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае отсутствия лечения может произойти полная блокировка потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходим хирургический вмешательство, направленный на удаление предстательной железы или уменьшение ее размера.
Дутастерид уменьшает производство гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, уменьшается вероятность появления острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает поток мочи и приводит к быстрому облегчению симптомов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства DUITAM

Когда не использовать лекарство DUITAM

• если пациент является женщиной,поскольку это лекарство предназначено только для мужчин;
• если пациент является ребенком или человеком в возрасте до 18 лет;
• если пациент имеет аллергию на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы тамсулозин, сою, арахисили любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть низкое кровяное давление, вызывающее головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотония);
• если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь.

➔ Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, не следует принимать это лекарство
до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство DUITAM, необходимо обсудить это с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у большего числа пациентов, принимающих дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе антагонистов альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), развилась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимающими только дутастерид или только лекарство из группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильное перекачивание крови сердцем.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть печеночная болезнь.Если у пациента развилась печеночная болезнь, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время приема лекарства DUITAM.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть почечная болезнь.
• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить прием лекарства DUITAM на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимает или ранее принимал лекарство DUITAM или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне следует прикасаться к поврежденным капсулам лекарства DUITAM, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих DUITAM. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• DUITAM влияет на определение уровня простатспецифического антигена(ПСА), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, пациент должен сообщить врачу о приеме лекарства DUITAM. У пациентов, принимающих лекарство DUITAM, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих DUITAM, чаще диагностировалась тяжелая форма рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимающих лекарство DUITAM. Влияние лекарства DUITAM на возможность вызвать тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• DUITAM может вызывать увеличение и болезненность груди.Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в грудиили выделения из соска,необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак груди.

➔ В случае вопросов, связанных с приемом лекарства DUITAM, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Лекарство DUITAM и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство DUITAM с следующими лекарствами:

• другие лекарства из группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(используемые для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать лекарство DUITAM с следующими лекарствами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарством DUITAM, могут увеличить вероятность появления нежелательных реакций. К этим лекарствам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5[используемые для вызывания или поддержания эрекции (взбуждения)], такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(используемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(используемый для лечения депрессии)
• циметидин(используемый для лечения язвенной болезни)
• варфарин(используемый для лечения тромбозов)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения воспалительных состояний и боли).

➔ Необходимо сообщить врачув случае приема любого из этих лекарств.

DUITAM и пища

Лекарство DUITAM следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Прием лекарства DUITAM женщинами противопоказан.
Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.Дутастерид
всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует
в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих DUITAM. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
➔ Если женщина, беременная, имела контакт с лекарством DUITAM, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов DUITAM вызывает головокружение, что может негативно влиять на способность
водить транспортные средства и использовать машины.
➔ Если появляются такие симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство DUITAM содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Лекарство содержит полученный из сои лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать в случае
обнаружения повышенной чувствительности к арахису или сое.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».
Каждая капсула этого лекарства содержит 299 мг пропиленгликоля.

3. Как использовать лекарство DUITAM

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный
прием лекарства может повлиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства следует использовать

Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать лекарство

Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт
с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства DUITAM

В случае приема большего количества капсул лекарства DUITAM, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск приема лекарства DUITAM

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение приема лекарства DUITAM

Не следует прекращать прием лекарства DUITAM, пока не будет рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.

➔ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
и прекратить прием лекарства DUITAM.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

DUITAM может вызывать головокружение, чувство головокружения или в редких случаях обморок.
До тех пор, пока не будет ясно, как лекарство влияет на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении
положения тела с лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно в случае пробуждения ночью. В случае появления головокружения или чувства головокружения, в любое время во время лечения, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона) ➔ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачуи прекратить прием лекарства DUITAM.

Частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 мужчин, принимающих DUITAM):

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)
• уменьшение полового влечения (либидо)
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение У небольшого числа людей упомянутые нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема лекарства DUITAM.

Не очень частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 мужчин, принимающих DUITAM):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей).
• низкое кровяное давление в стоячем положении
• быстрое сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или утрата силы
• головная боль
• зуд или заложенность носа, насморк (воспаление слизистой оболочки носа)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• утрата волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Редкие(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих DUITAM)

• отек век, лица, губ, рук или ног(отек Квинке)
• обморок.

Очень редкие(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих DUITAM)

• долгосрочная, болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место у небольшой группы мужчин, но их точная частота не известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

• неправильный или ускоренный ритм сердца (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• сильная кожная сыпь
• изменения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство DUITAM

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на картонной упаковке и на бутылке после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство DUITAM

• Активными веществами лекарства являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,367 мг тамсулозина. Остальные компоненты являются:

Оболочка твердой капсулы:
Оксид железа черный (E 172)
Оксид железа красный (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Оксид железа желтый (E 172)
Желатина
Мягкие желатиновые капсулы с дутастеридом
Содержимое капсулы:
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (E 321)
Оболочка капсулы:
Желатина
Глицерин
Диоксид титана (E 171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
Лецитин (может содержать соевое масло)
Пеллетки с тамсулозином:
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутил себацинат
Полисорбат 80
Коллоидный диоксид кремния
Стеарат кальция
Черный краситель:
Шеллак
Оксид железа черный (E 172)
Пропиленгликоль
Концентрированный гидроксид аммония
Гидроксид калия
См. пункт 2 «Лекарство DUITAM содержит соевый лецитин и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство DUITAM и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму продолговатых твердых капсул размером 24,2 мм x 7,7 мм, с корпусом коричневого цвета и крышкой бежевого цвета, с надписью черным красителем C001.
Внутри каждой твердой капсулы находятся пеллетки с модифицированным высвобождением, содержащие тамсулозин гидрохлорид, и одна мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 30, 90, 98 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Лаборатории LEÓN FARMA, SA
Промышленная зона Наватехера
Улица Ла-Вальина, с/н
24193 Виллакихамбра (Леон)
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия
Для получения информации о названиях этого лекарства, под которыми оно было допущено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства, или для получения более подробной информации, необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
Улица Подгорска, 34
31-536 Краков, Польша
Телефон: +48 12 262 32 36
Электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024