Дуодарт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дуодарт

0,5 мг + 0,4 мг (0,5 мг/0,4 мг), твердые капсулы
Дутастерид + Гидрохлорид тамсулозина

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дуодарт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дуодарт
• 3. Как применять препарат Дуодарт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуодарт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуодарт и для чего он используется

Препарат Дуодарт используется у мужчин с увеличенной предстательной железой( безобидным
гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым гиперплазией предстательной железы, вызванной
чрезмерной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.
Капсулы препарата Дуодарт представляют собой комбинацию двух других препаратов: дутастерида и тамсулозина.
Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин – к
группе препаратов, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием,
таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Может также возникнуть
замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае отсутствия лечения может
произойти полная блокада потока мочи ( острое задержание мочи). Такая ситуация требует
немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходим хирургическое вмешательство, направленное на
удаление предстательной железы или уменьшение ее размеров.
Дутастерид уменьшает продукцию гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к
уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид
уменьшает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие
тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает поток
мочи и приводит к быстрому облегчению симптомов.

2. Важные сведения перед применением препарата Дуодарт

Когда не применять препарат Дуодарт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие препараты группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахисили любой другой компонент этого препарата

(указанный в пункте 6.),

• если пациент является женщиной,поскольку этот препарат предназначен только для мужчин,
• если пациент является ребенкомили лицом в возрасте до 18 лет,
• если у пациента низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотония),
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует принимать этот препаратдо тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дуодарт необходимо обсудить это с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимающих дутастерид в сочетании с препаратами группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов (такими как тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимающих только дутастерид или только антагонисты альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильную работу сердца.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть печеночная недостаточность.Если у пациента была обнаружена печеночная недостаточность, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения препарата Дуодарт.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть почечная недостаточность.
• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить применение препарата Дуодарт на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимает или ранее принимал препарат Дуодарт или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне следует прикасаться к поврежденным капсулам препарата Дуодарт, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьмылом и водой.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих препарат Дуодарт. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени. Было показано, что дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Препарат Дуодарт может привести к уменьшению количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
• Препарат Дуодарт влияет на определение уровня простатспецифического антигена(ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Дуодарт. У пациентов, принимающих препарат Дуодарт, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском развития рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, чаще диагностировалась тяжелая форма рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Препарат Дуодарт может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся тревожными или появляются уплотнения в молочной железеили выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

В случае вопросов, связанных с применением препарата Дуодарт, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

Препарат Дуодарт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Дуодарт с следующими препаратами:

• другие препараты группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(применяющиеся для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления)

Не рекомендуется принимать препарат Дуодарт с следующими препаратами:

• кетоконазол(применяющийся для лечения грибковых инфекций) Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Дуодарт и увеличивать вероятность развития нежелательных реакций. К таким препаратам относятся:
• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(применяющиеся для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(применяющиеся для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(применяющиеся для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(применяющиеся для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(применяющийся для лечения депрессии)
• циметидин(применяющийся для лечения язвенной болезни)
• варфарин(применяющийся для лечения тромбозов)
• эритромицин(применяющийся для лечения инфекций)
• пароксетин(применяющийся для лечения депрессии)
• тербинафин(применяющийся для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(применяющийся для лечения воспалительных состояний и боли)

Необходимо сообщить врачув случае применения любого из этих препаратов

Препарат Дуодарт и пища

Препарат Дуодарт следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Применение препарата Дуодарт женщинами противопоказано.

Женщинам, беременным (или потенциально беременным), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый
риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих препарат Дуодарт. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что препарат Дуодарт может привести к уменьшению количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с препаратом Дуодарт, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Дуодарт может вызывать головокружение, что может негативно влиять на
способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если出现ят такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Дуодарт

Препарат Дуодарт содержит краситель – желтую солнечную краску (E 110), которая может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дуодарт содержит полученную из сои лецитин. Не следует применять в случае известной гиперчувствительности к арахисуили сое.

3. Как применять препарат Дуодарт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярное
применение препарата может повлиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата следует применять

Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать препарат

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.Капсулы не следует разжевывать или открывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуодарт

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы капсул препарата Дуодарт необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Дуодарт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
капсулу в обычное время.

Прекращение применения препарата Дуодарт

Не следует прекращать применение препарата Дуодарт, пока не будет рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Дуодарт.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Препарат Дуодарт может вызывать головокружение или в редких случаях обморок. До тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела с лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. В случае появления головокружения, в любое время во время лечения,
необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона) Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Дуодарт.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
• уменьшение полового влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции*
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение. * У небольшого числа людей указанные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Дуодарт.

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей)
• низкое кровяное давление в стоячем положении
• быстрое сердцебиение ( пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или утрата силы
• головная боль
• зуд или заложенность носа, насморк ( ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• утрата волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

• отек век, лица, губ, рук или ног ( отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов)
• обморок.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

• длительная, болезненная эрекция полового члена ( приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место у небольшой группы мужчин, но их точная частота не известна (на основе имеющихся данных частота не может быть оценена):

• нарушение сердечного ритма (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• сильная кожная сыпь
• изменения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуодарт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуодарт

Активными веществами препарата являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула
содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты:

Мягкая капсула с дутастеридом: моноди-глицериды каприновой и каприловой кислот, бутилгидрокситолуол (Е 321); оболочка мягкой капсулы:желатина, глицерина, диоксида титана (Е 171), оксида железа желтого (Е 172), триглицеридов среднецепочечных жирных кислот, лецитина (может содержать соевое масло).
Пеллетки с гидрохлоридом тамсулозина: микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат.
Оболочка твердой капсулы:каррагинан (Е 407), хлорид калия, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, воск карнаубы, кукурузный крахмал, желтая солнечная краска S (Е 110)
черная краска SW-9010:шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172)
или черная краска SW-9008: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172), гидроокись калия.

Как выглядит препарат Дуодарт и что содержит упаковка

Препарат имеет форму продолговатых твердых капсул с корпусом коричневого цвета и крышкой оранжевого цвета, с надписью, напечатанной черной краской GS 7CZ. Препарат выпускается в упаковках по 30 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Испания

Производитель:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:700698.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 225/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дуодарт -Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания
Комбодарт -Бельгия, Эстония, Франция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Словения, Великобритания
Дата утверждения инструкции: 20.05.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]