ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН МАНА ФАРМА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин МАНА ФАРМА 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА
3. Как принимать дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) - неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном, у пациентов, уже контролируемых с помощью дутастерид и тамсулозин, принимаемых одновременно.

Это лекарство представляет собой комбинацию двух различных лекарств, называемых дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение струи мочи и сделать ее менее сильной. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА

Не принимайте дутастерид/тамсулозин:

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотония).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не следует принимать женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастерид и другой альфа-блокатор, такой как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим лекарством.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если вы собираетесь оперироваться на катаракте, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали это лекарство. Ваш офтальмолог будет нуждаться в принятии необходимых мер предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозин, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• это лекарство влияет на анализ крови ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение этим лекарством, должны иметь регулярный контроль ПСА.
• в одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• это лекарство может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

Были сообщения о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, леченных другим лекарством из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Другие лекарства идутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол(используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозин, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используются для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в комбинации с пароксетином (антидепрессантом) или в комбинации с тербинафином (используется для лечения грибковых инфекций)
• тербинафин(для грибковых инфекций)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием дутастерид/тамсулозин с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Не принимайте это лекарство с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или считает, что может быть беременной, вы должны избегать того, чтобы она была подвержена воздействию вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастерид/тамсулозин.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим лекарством, поэтому оно может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин МАНА ФАРМА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль ваших уровней ПСА может быть затронут.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли слишком много дутастерид/тамсулозин

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием этого лекарства

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение этим лекарством

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как крапивницу)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать это лекарство.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Это лекарство может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и перестаньте использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• пониженное либидо*
• трудности с эякуляцией*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• внезапный отек мягких тканей тела (например, горла или языка) с затруднением дыхания и/или зудом и сыпью, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• потеря сознания

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена из доступных данных:

• анормальный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение дутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составдутастерид/тамсулозин МАНА ФАРМА

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина.

Мягкая капсула дутастерид:

Содержимое мягкой капсулы:пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуол (E321).

Оболочка мягкой капсулы:желатина, глицерол (E422), диоксид титана (E171).

Гранулы тамсулозина:сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутил себакат, полисорбат 80 (E433), коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат кальция.

Черная краска:шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, продолговатой формы, номер 0, с коричневым телом и оранжевой крышкой, маркированных C001 черной краской.

Дутастерид/Тамсулозин МАНА ФАРМА выпускается в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

МАНА ФАРМА, С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас, 28108 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Полигон Индустриаль Наватехера

К/Ла-Вальина, с/н - 24008 Наватехера - Леон

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

МАНА ФАРМА, С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас, 28108 Мадрид,

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es