ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТЕВА-РАТИО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы ЕФГ

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио
3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио и для чего он используется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)- неопухолевого роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/тамсулозин является комбинацией двух разных лекарств, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Она также может вызывать уменьшение силы потока мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио

Не принимайтеДутастерид/Тамсулозин Тева-рацио:

• если вы женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток моложе 18 лет
• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, которое вызывает головокружение, обморок или потерю сознания (ортостатическая гипотония)
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дутастерид/тамсулозина.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастерид/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть серьезные проблемы с почками.

• Операция по удалению катаракты (помутнение хрусталика). Если вы собираетесь оперироваться по удалению катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить прием дутастерид/тамсулозина на некоторое время до операции. Перед операцией сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваш специалист будет нуждаться в принятии соответствующих мер предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ ПСА в сыворотке (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все еще может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин. Мужчины, получающие лечение дутастерид/тамсулозином, должны иметь регулярный контроль ПСА.

• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Использование дутастерид/тамсулозина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими лекарствами:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием дутастерид/тамсулозина с пищей и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид/тамсулозин.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин уменьшает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может уменьшить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на вашу способность водить транспорт или управлять машинами безопасно.

Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио содержит лецитин сои

Это лекарство содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата, типа II в каждой капсуле (что эквивалентно более 1 мг/кг/день, но менее 50 мг/кг/день пропиленгликоля) и следы пропиленгликоля в черной краске.

Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Если вы не принимаете дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше дутастерид/тамсулозина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять дутастерид/тамсулозин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение дутастерид/тамсулозином

Не прекращайте лечение дутастерид/тамсулозином без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите прием этого лекарства.

Головокружение, обморок и потеря сознания

Дутастерид/тамсулозин может вызывать головокружение, обморок и, в редких случаях, потерю сознания. Вы должны быть осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или испытываете обморок во время лечения, сидите или лежите до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-ジョンсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использование этого лекарства.

Частые побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 10 мужчин:

• импотенцию (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений *
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

• У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 100 мужчин:

• сердечную недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• снижение артериального давления при стоянии
• более быстрый сердечный ритм, чем обычно (пальпитации)
• запор, диарею, рвоту, тошноту (наusea)
• слабость или потерю силы
• головную боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожную сыпь, крапивницу, зуд
• потерю волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 1000 мужчин:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа мужчин, но их частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аномальный или ускоренный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• носовые кровотечения
• тяжелая кожная сыпь
• изменения зрения (размытое зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерид/Тамсулозин Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДутастерида/Тамсулозина Тева-рацио

Активными веществами являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида (в мягкой капсуле) и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина (в виде гранул с модифицированным высвобождением).

Другие компоненты:

Оболочка твердой капсулы:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Желатин

Черная краска (шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, аммиачный раствор, концентрированный гидроксид калия.

Содержание мягкой капсулы дутастерида:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II (см. раздел 2 "Дутастерид/Тамсулозина Тева-рацио содержит пропиленгликоль")

Бутилгидрокситолуол (E321)

Желатин

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Триглицериды (средней цепи)

Лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2 "Дутастерид/Тамсулозина Тева-рацио содержит соевый лецитин")

Содержание гранул тамсулозина:

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80, см. раздел 2 "Дутастерид/Тамсулозина Тева-рацио содержит натрий")

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутил себакат

Полисорбат 80

Коллоидная гидратированная диоксид кремния

Стеарат кальция

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в твердых капсулах, овальных, с коричневым телом и бежевой крышкой, гравированных черной краской с надписью C001, длиной примерно 24 мм.

Размеры упаковок:

Флаконы HDPE: 7, 30, 90 и 180 (2 флакона по 90) капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11

Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Лаборатории LEON FARMA, S.A.

Промышленная зона Наватехера

Улица Ла-Вальина, с/н 24193 Наватехера – Леон

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:Дутастерид/Тамсулозин-Гидрохлорид Тева 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы

Бельгия:Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы/желатиновые капсулы/твердые капсулы

Дания:Дутастерид/Тамсулозин-Ратиофарм 0,5 мг + 0,4 мг твердые капсулы

Эстония:Дутастерид/Тамсулозин Тева

Испания:Дутастерид/Тамсулозина Тева-рацио 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG

Финляндия:Дутастерид/Тамсулозин-Гидрохлорид Ратиофарм 0,5 мг/0,4 мг капсулы, твердые

Франция:Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг желатиновая капсула

Венгрия:Дустер Дуо 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Исландия:Дутастерид/Тамсулозин Тева

Люксембург:Дутастерид/Тамсулозин-Ратиофарм 0,5 мг + 0,4 мг твердые капсулы

Латвия:Дутастерид/Тамсулозин Тева 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Польша:ДУТАТЕВ

ПортугалияДутастерид + Тамсулозин Тева

СловенияДутрекс Комбо 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Датапоследнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es