Противорецептор: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Tevagen 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Dutasterida/tamsulosina используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигная гиперплазия простаты)- ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

Dutasterida/tamsulosinaявляется комбинацией двух различных лекарств, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона и помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutasterida/tamsulosina Tevagen:

-если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)

-если вы ребенок или подросток младше 18 лет

-если вы аллергинына dutasterida, на другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тamsulosina, на сою, на миндаль илина какие-либо другие компоненты этого препарата(указанные в разделе 6)

-если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обмороки (ортостатическая гипотензия)

-если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема dutasterida/tamsulosina.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая затрагивает вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения dutasterida/tamsulosina.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованная линза).Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить принимать dutasterida/tamsulosinaв течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете dutasterida/tamsulosinaили тamsulosina (или если вы принимали их ранее). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если существует любой контакт с кожей, область, затронутая кожей, должна бытьнемедленно смыта с водой и мылом.

• Используйте презерватив во время секса.Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Dutasterida приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы.Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулоцинпрепятствует анализу PSA в крови (специфического простатического антигена), который используется иногда для обнаружения рака простаты.Ваш врач все равно может использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя ему следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina .Мужчины, принимающие dutasterida/tamsulosina, должны иметь регулярный контроль над своим PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

• Дутастерид/тамсулоцинможет вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом dutasterida/tamsulosina.

Использование dutasterida/tamsulosinaс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, вам придется использовать любой другой препарат.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется приниматьdutasterida/tamsulosinaс этими препаратами:

• ketoconazol (используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фермента PDE5 (используемые для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамилили дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или ketoconazol (для инфекций, вызванных грибками)
• нεφазодон (антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Прием dutasterida/tamsulosinaс пищей и напитками

Вы должны приниматьdutasterida/tamsulosinaчерез 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует принимать dutasterida/tamsulosina.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время секса.Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Советуйтеся с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вожде и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Tevagenсодержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Dutasterida/Tamsulosina Tevagenсодержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликольмонокаприлата, типа II в каждой капсуле (что эквивалентно более 1 мг/кг/день, но менее 50 мг/кг/день пропиленгликоля) и следы пропиленгликоля в черной тинте.

Dutasterida/Tamsulosina Tevagenсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.

Если вы не принимаетеdutasterida/tamsulosinaрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после еды в один и тот же день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или гортани.

Если принимаете большеdutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьdutasterida/tamsulosina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прекращаете лечение dutasterida/tamsulosina

Не прекращайте лечениеdutasterida/tamsulosinaбез консультации.

Не прекращайте лечениеdutasterida/tamsulosinaбез консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может зудеть)
• уртикария (как аллергический дерматит)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите приниматьэто лекарство.

Марение, головокружение и обмороки

Dutasterida/tamsulosinaможет вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когдавставает быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя разбитым или испытываете головокружение во время лечения,сидите или лежите, пока эти симптомы не исчезнут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите использоватьэто лекарство.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 мужчин:

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуального влечения)*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• марение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете приниматьэто лекарство.

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиять на до 1 из 100 мужчин:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• застойная или диарейная диарея, тошнота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или капиллярный кровотеческий насморк
• кожная сыпь, уртикария, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин:

• пролонгированная и болезненная эрекция пениса (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе мужчин, но неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальное или учащенное сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменения зрения (замутнение или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и флаконе даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре не выше 30 ºC.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDutasterida/Tamsulosina Tevagen

Активные вещества — дутастерид и хлорид тamsulosina.В каждой мягкой капсуле содержится0,5 мг дутастерид (в мягкой капсуле) и 0,4 мг хлорида тamsulosina (как модифицированный препарат для замедленного высвобождения).

Прочие компоненты:

Корпус твердой капсулы:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Гелатина

Черная тушь (shellac, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, раствор аммония, концентрированный гидроксид калия.

Состав мягкой капсулы дутастерид:

Пропиленгликоль монокаприлат, тип II (см. раздел 2 «Дутастерид / Тamsulosina Tevagen содержит пропиленгликоль»)

Бутилгидрокситолуен (E321)

Гелатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Триглицериды (средняя цепь)

Лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2 «Дутастерид / Тamsulosina Tevagen содержит лецитин сои»)

Состав капсул Тamsulosina:

Кополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит содовый лаурилсульфат и полисорбат 80, см. раздел 2 «Дутастерид / Тamsulosina Tevagen содержит содовый лаурилсульфат»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Гидратированная коллоидная кремнезем

Кальциевый стеарат

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлентвердыми капсулами, овальными, с коричневым телом и бежевой крышкой, с надписью C001 в черной тушь примерно 24 мм длиной.

Размеры упаковок:

Флаконы HDPE: 7, 30, 90 и 180 (2 флакона по 90) капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный авторизованного поставщика и ответственный за производство

Титульный авторизованного поставщика:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Помещение Albatros B, 1-й этаж

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.

Полигон Индустриальный Navatejera

C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Дутастерид/Тамсулоцин Teva 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы

Бельгия:Дутастерид/Тамсулоцин Teva 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы / гельюлы / Hartkapseln

Дания:Дутастерид/Тамсулоцин-ратиофарм 0,5 мг + 0,4 мг Hartkapseln

Эстония:Дутастерид/Тамсулоцин Teva

Испания:Дутастерид/Тамсулоцин Tevagen 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG

Финляндия:Дутастерид/Тамсулоцин-ратиофарм 0,5 мг/0,4 мг капсула, твердая

Франция:Дутастерид/Тамсулоцин Teva 0,5 мг/0,4 мг гельюла

Венгрия:Дастер Дуо 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Исландия:Дутастерид/Тамсулоцин Teva

Люксембург:Дутастерид/Тамсулоцин-ратиофарм 0,5 мг + 0,4 мг Hartkapseln

Латвия:Дутастерид/Тамсулоцин Teva 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Польша:ДУТАТЕВ

ПортугалияДутастерид + Тансулоцин Teva

СловенияДутрекс Комбо 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Датапоследней проверки этого бюллетеня:Июль 2019

Подробная иактуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es