НЕОМИКС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неомикс 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неомикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Неомикса
3. Как принимать Неомикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Неомикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неомикс и для чего он используется

Неомикс (дутастерид/тамсулозин) используется у мужчин для лечения увеличенной в размере предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы) - неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона ди гидротестостерона, у пациентов, уже контролируемых с помощью дутастерида и тамсулозина, принимаемых одновременно.

Этот препарат является комбинацией двух различных препаратов, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера предстательной железы, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать уменьшение струи мочи и сделать ее менее сильной. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид уменьшает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание более легким и быстро улучшает симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Неомикса

Не принимайте Неомикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотония).
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Не следует принимать его женщинам, детям или подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, испытавших сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть любое заболевание, влияющее на вашу печень, вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим препаратом.

• если у вас есть проблемы с почками.

• если вы собираетесь оперироваться по поводу катаракты, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали этот препарат. Ваш офтальмолог должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

• этот препарат влияет на анализ крови PSA (простатический специфический антиген), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови для определения уровня PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, получающие лечение этим препаратом, должны регулярно контролировать уровень PSA.

• в одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелую форму рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжелую форму рака предстательной железы неясно.

• этот препарат может вызывать увеличение размера молочной железы и чувствительность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы у мужчин.

Использование Неомикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает любые препараты, купленные без рецепта.

Не принимайте Неомикс с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличенной предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать Неомикс с этими препаратами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Неомиксом, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих препаратов являются:

• ингибиторы фермента PDE5(используемые для достижения или поддержания эрекции) такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в комбинации с пароксетином (антидепрессантом) или в комбинации с тербинафином (используемым для лечения грибковых инфекций)
• тербинафин(для грибковых инфекций)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Прием Неомикса с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Не принимайте Неомикс с алкогольными напитками. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Было доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на вашу способность водить транспортные средства или работать с машинами безопасно.

Не водите и не работайте с машинами, если вы испытываете такие эффекты.

Этот препарат содержит соевый лецитин.

Этот препарат содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Неомикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль ваших уровней PSA может быть затронут.

Какую дозу вам нужно принимать

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать его

Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

Если вы приняли больше Неомикса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять этот препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение этим препаратом

Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртику)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и перестаньте принимать этот препарат.

Головокружение, обмороки и потеря сознания

Этот препарат может вызывать головокружение, обмороки и, в редких случаях, потерю сознания. Будьте осторожны, когда встаете быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Тяжелые реакции на коже

Признаки тяжелых реакций на коже могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и перестаньте использовать этот препарат.

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение сексуального влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией*
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих событий могут продолжаться после прекращения приема этого препарата.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• внезапный отек мягких тканей тела (например, горла или языка) с трудностями дыхания и/или зудом и сыпью, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• длительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена из доступных данных:

• неправильный или учащенный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Неомикса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

После первого открытия упаковки: 90 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неомикса

• Активные вещества - дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Другие компоненты:
• • Оболочка капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина.
  • Мягкая капсула дутастерида:

• Содержимое мягкой капсулы: пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуол (E321).
• Оболочка мягкой капсулы: желатина, глицерол (E422), диоксид титана (E171).
• Гранулы тамсулозина: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутил себакат, полисорбат 80 (E433), коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат кальция.
• • Черная краска: шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммиачный раствор (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Этот препарат выпускается в виде твердых капсул, овальных, номер 0EL, с телом коричневым и крышкой бежевой, маркированных C001 черной краской.

Доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Промышленная зона Наватехера

Улица Ла-Вальина, с/н

24193 Наватехера, Леон

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Декабрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es