Ултрафастин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

УЛЬТРАФАСТИН, 25 мг/г (2,5%), гель

Кетопрофен лизиновая соль

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ультрафастин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ультрафастин
• 3. Как применять препарат Ультрафастин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ультрафастин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ультрафастин и для чего он используется

Препарат Ультрафастин является препаратом для местного применения. Активное вещество, содержащееся в нем - кетопрофен в виде лизиновой соли, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Кетопрофен хорошо всасывается через неповрежденную кожу. Он не склонен к накоплению в организме. Препарат метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде неактивных метаболитов.
Препарат Ультрафастин предназначен для применения при лечении:

• послетравматической боли мышц и суставов;
• тендинита.

2. Важные сведения перед применением препарата Ультрафастин

Когда не применять препарат Ультрафастин:

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-фильтры или духи;
• если пациент имеет аллергические заболевания кожи;
• если пациент имеет инфекционные заболевания, протекающие с кожными поражениями;
• если пациент имеет ожоги;
• если пациент имеет поврежденную кожу;
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет; если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности. Леченую кожу нельзя подвергать воздействию солнечных лучей (даже когда небо затянуто облаками), а также УФ-излучению в солярии во время лечения и 2 недели после его окончания.

Немедленно прекратить применение препарата в случае появления кожных реакций, включая реакции, возникающие при одновременном применении препаратов, содержащих октилкрезол (октилкрезол является одним из вспомогательных веществ, используемых для предотвращения разложения под воздействием света в различных косметических средствах и гигиенических продуктах, таких как шампунь, продукты после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, средства для удаления макияжа, лаки для волос).

Предостережения и меры предосторожности

Воздействие солнечных лучей (даже когда небо затянуто облаками) или УФ-излучения на участки кожи, на которые наносится препарат Ультрафастин, может вызвать серьезные кожные реакции (чувствительность к солнечному свету).
Следовательно, необходимо:

• защищать леченые участки кожи, носив одежду во время лечения и 2 недели после его окончания, чтобы избежать риска появления чувствительности к солнечному свету. Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать воздействия солнечных лучей (включая солярий);
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Ультрафастин, если только руки не являются местом лечения.

Лечение следует немедленно прекратить в случае развития любых кожных реакций после применения препарата Ультрафастин.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом Ультрафастин.
Не следует применять препарат на большие участки тела.
Не следует применять препарат под окклюзионные повязки.
Во время длительного втирания в кожу рекомендуется надевать защитные перчатки.
Не следует превышать рекомендуемый период применения из-за повышения риска развития контактного дерматита и реакций чувствительности с увеличением продолжительности применения.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с хроническим бронхическим астматизмом в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и (или) полипозом носа. У этих пациентов повышен риск появления аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП по сравнению с остальной популяцией.

Применение препарата Ультрафастин у пациентов с нарушением кровообращения, дисфункцией почек или печени

Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением кровообращения, дисфункцией почек или печени, поскольку были описаны единичные случаи системных нежелательных реакций, включающих нарушения функции почек.

Дети и подростки

Безопасность применения препарата у детей не определена.
Не следует применять препарат Ультрафастин в виде геля у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Ультрафастин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Кетопрофен, применяемый местно, всасывается в небольших количествах, поэтому вероятность взаимодействия с другими препаратами низка.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ультрафастин, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ультрафастин, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Оральные формы (например, таблетки) кетопрофена могут вызывать нежелательные реакции у плода. Неизвестно, вызывает ли такое же риск применение препарата Ультрафастин на коже.
Не рекомендуется применять препарат у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о нежелательных реакциях препарата Ультрафастин, влияющих на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Ультрафастин содержит метилпараоксibenzoат и пропилпараоксibenzoат

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как применять препарат Ультрафастин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гель для местного применения на кожу.
Взрослые
2-3 раза в день наносить небольшое количество геля на кожу в области болезненного места и массировать в течение нескольких минут. После применения геля необходимо вымыть руки, если только руки не являются местом лечения.
Лечение не должно продолжаться более 1 недели.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ультрафастин

Передозировка кетопрофена, применяемого местно, маловероятна. В случае нанесения на кожу слишком большого количества геля необходимо удалить излишки водой.
Необходимо учитывать возможность появления нежелательных реакций.
Если препарат был случайно проглочен, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае случайного проглатывания геля могут появиться сонливость, тошнота и рвота, в зависимости от количества проглоченного вещества. Проглатывание больших доз может привести к угнетению дыхания, коме, судорогам, кровотечению из желудочно-кишечного тракта, повышению или снижению артериального давления, острой почечной недостаточности.
Если с момента передозировки не прошло более 1 часа, врач проведет промывание желудка и назначит симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Ультрафастин

В случае пропуска дозы препарата необходимо продолжить лечение, нанося и втирая в кожу рекомендуемое количество геля.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После применения препарата Ультрафастин были обнаружены следующие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (у менее 1 из 100 пациентов):местные кожные реакции, такие как покраснение, сыпь, зуд и ощущение жжения.
Нежелательные реакции, появляющиеся редко (у менее 1 из 1000 пациентов):(дерматологические расстройства) чувствительность к свету и крапивница. Тяжелые реакции, такие как пузырчатая или опрысковая сыпь, которые могут распространяться или быть генерализованными.
Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов):усиление существовавшей ранее почечной недостаточности.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):анафилактический шок, ангиоэдем, реакции чувствительности.
Другие реакции (влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) являются результатом проникновения активного вещества через кожу и, следовательно, зависят от количества использованного геля, леченой площади кожи, степени всасывания в ткань, продолжительности терапии, а также от применения или не применения окклюзионной повязки.
У пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП может появиться приступ бронхиальной астмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ультрафастин

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке .Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C.
После первого открытия упаковки препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ультрафастин

• Активным веществом препарата является лизиновая соль кетопрофена. 1 г геля содержит 25 мг лизиновой соли кетопрофена.
• Другими компонентами препарата являются: макрогол 200, троламин, карбомер 980, метилпараоксibenzoат, пропилпараоксibenzoат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Ультрафастин и что содержит упаковка

Препарат представляет собой светло-желтый, слегка опалесцирующий гель. В картонной коробке находится алюминиевая трубка с мембраной, закрывающаяся крышкой с проколом, содержащая 50 г геля.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава ЛOKЕТКА 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последнего обновления инструкции: