САЛЬВАКАМ 5 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сальвакам 5 мг/г гель

Пироксикам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Сальвакам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сальвакама
3. Как использовать Сальвакам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сальвакама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальвакам и для чего он используется

Пироксикам, активное вещество этого лекарства, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов и действует путем уменьшения боли.

Сальвакам показан взрослым и детям старше 12 лет для местного облегчения боли и воспаления легкой и случайной природы, вызванных: небольшими ушибами, ударами и растяжениями, тортиколлисом или другими контрактурами, болью в спине (люмбаго) или легкими растяжениями, возникшими в результате поворота.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сальвакама

Не используйте Сальвакам:

• если вы аллергичны к пироксикаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию (гиперчувствительность) после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП).
• если ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные препараты вызывают у вас симптомы, такие как ринит, астма, отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) или кожную сыпь.
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сальвакама.

• Сальвакам не должен вступать в контакт с глазами или слизистыми оболочками, и не должен применяться на открытых ранах кожи.
• Не используйте Сальвакам под оклюзивной повязкой; обработанная область должна быть открытой и находиться в контакте с воздухом.
• Если использование Сальвакама вызывает у вас раздражение в области применения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас появляется кожная сыпь или симптомы на коже, немедленно прекратите использование пироксикама, обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство.
• Если у вас появляются симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы (например, круглые красные пятна с пузырями или поражениями слизистых оболочек), лечение Сальвакамом гелем должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться к врачу, сообщив ему, что вы принимаете это лекарство.
• При пероральном приеме пироксикама были описаны кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз), которые изначально появляются как красные круглые пятна, часто с центральной пузырькой. Эти реакции не были связаны с использованием пироксикама местно, но нельзя полностью исключить возможность их возникновения с этим лекарством.

Другими дополнительными признаками, которые могут появиться, являются язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Сыпь может прогрессировать до образования общих пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска возникновения тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.

• Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсическую эпидермальную некролизу при пероральном приеме пироксикама, вам не следует использовать Сальвакам гель ни в коем случае.
• Когда абсорбция геля не является полной, была обнаружена легкая и временная деколорация кожи.
• Обработанные области не должны подвергаться воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) или ультрафиолетовых ламп (УФА). Если обработанная область будет подвергаться воздействию солнца, могут возникнуть фотосенсибилизирующие реакции.
• Не используйте у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Сальвакам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте другие местные препараты в том же месте применения Сальвакама без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Оральные формы (например, таблетки) пироксикама могут оказывать негативное влияние на плод. Неизвестно, существует ли тот же риск для Сальвакама.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Сальвакам, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. Не следует использовать Сальвакам в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам требуется лечение в этот период, следует использовать минимальную дозу в течение минимального времени.

Вождение и использование машин

Влияние Сальвакама на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Сальвакам содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля Сальвакам.

3. Как использовать Сальвакам

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сальвакам является местным препаратом (исключительно для применения на коже).

Не используйте оклюзивные повязки; область применения должна быть открытой и находиться в контакте с воздухом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет

Доза зависит от площади пораженной области. Нормальная доза составляет 1 грамм до 3 граммов геля, что эквивалентно 5 и 15 мг пироксикама:

• 1 грамм Сальвакама эквивалентен примерно 3 см геля
• 3 грамма Сальвакама эквивалентны примерно 9 см геля

Нанесение осуществляется 2-4 раза в день, распределяя гель массажными движениями до полного его впитывания.

После нанесения необходимо вымыть руки, если только они не являются местом лечения.

Ваш врач или фармацевт укажет продолжительность лечения Сальвакамом.

Не наносите более 7 дней подряд без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Использование у пациентов старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы для этой возрастной группы.

Использование у пациентов с проблемами почек или печени

Нет специальных рекомендаций для использования у этих групп пациентов.

Правила правильной подготовки и применения

Открутите крышку, сделайте отверстие в горлышке тюбика с помощью верхней части крышки. Замените крышку на аппликатор. С этого момента крышка может быть выброшена. Откройте аппликатор, нанесите слой геля на пораженную область и осторожно вмассируйте до полного впитывания. Тщательно закройте тюбик после использования. Вымойте руки после нанесения геля.

Если вы применили больше Сальвакама, чем положено

Поскольку применение этого лекарства местное, маловероятно возникновение отравления.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической помощи по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили применение Сальвакама

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Сальвакамом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сальвакам может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

• Побочные эффекты, возникающие часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): эритема (покраснение), зуд.
• Побочные эффекты, возникающие редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):
• фотосенсибилизирующие реакции.
• Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): дерматит, шелушение кожи в месте нанесения, раздражение кожи и место нанесения, фиксированный лекарственный экзантем (может появляться как округлые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи), пузыри (уртикария), зуд.

При пероральном приеме пироксикама были сообщены следующие тяжелые побочные эффекты с очень редкой частотой (могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов): кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Эти реакции не были связаны с местным использованием пироксикама, но нельзя полностью исключить возможность их возникновения с этим лекарством.

Когда абсорбция геля не является полной из-за недостаточного втирания, была обнаружена легкая и временная деколорация кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сальвакама

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова "Срок годности". Срок годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сальвакама

Активное вещество - пироксикам. Каждый грамм геля содержит 5 мг пироксикама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбомер, изопропиловый спирт, глицерин (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), диизопропаноламин и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сальвакам - прозрачный желтоватый гель.

Выпускается в алюминиевом тюбике с винтовой крышкой и аппликатором, содержащим 60 граммов геля.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Сальват, С.А.

Улица Галь, 30-36, 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob/.es