Фастум

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ВНИМАНИЕ: Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Fastum (КЕТУМ)

25 мг/г (2,5%), гель

Кетопрофен
Fastum КЕТУМявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Fastum и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Fastum
• 3. Как применять препарат Fastum
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Fastum
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Fastum и для чего он используется

Препарат Fastum является препаратом из группы нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения. Кетопрофен, активное вещество препарата Fastum, при местном применении всасывается через кожу в измененные воспалением области суставов, сухожилий, связок и мышц. Не накапливается в организме. Гель благодаря водно-спиртовой основе имеет также поверхностное охлаждающее и смягчающее действие. Удобная основа обеспечивает правильное высвобождение кетопрофена и минимальную опасность возникновения системных нежелательных реакций. Препарат хорошо переносится даже при чувствительной коже.

Показания к применению

• Местное лечение болей в мышцах и суставах, например, вызванных травмами (травмы, полученные при занятиях спортом, травмы суставов с растяжением связок без вывиха, повреждения сухожилий и мышц, возникшие в результате чрезмерного напряжения).
• Местное лечение боли в поясничной области при дископатии.

2. Важная информация перед применением препарата Fastum

Когда не применять препарат Fastum

Не применять препарат, если в анамнезе была обнаружена повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов препарата Fastum, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, фенофибрату, УФ-фильтрам или парфюмерным средствам.
Кетопрофен не должен применяться у пациентов, у которых наблюдались приступы "аспириновой астмы", сыпь или ринит после применения ацетилсалициловой кислоты и ее производных.
Препарат противопоказан лицам с аспириновой астмой в анамнезе или у которых наблюдались другие реакции повышенной чувствительности.
Препарат Fastum не должен применяться на открытые раны, а также у лиц, имеющих высыпания, экзему или мокнущие кожные поражения неизвестного происхождения.
Немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения кожных реакций, включая кожные реакции после одновременного применения продуктов, содержащих октилкрезол (октилкрезол является одним из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических средствах и гигиенических средствах, таких как шампунь, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, средства для удаления макияжа, лаки для волос, для предотвращения разложения под воздействием света).
Не подвергать воздействию солнечных лучей леченую кожную поверхность (даже когда небо пасмурное), а также УФ-лучей в солярии, во время лечения и 2 недели после прекращения применения препарата.
Не рекомендуется применять кетопрофен у детей до 15 лет из-за отсутствия контролируемых клинических исследований, касающихся эффективности и безопасности применения.
Не применять у женщин с шестого месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Воздействие солнечного света (даже когда небо пасмурное) или УФ-лучей на кожные области, на которые нанесен препарат Fastum, может вызвать тяжелые кожные реакции (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:

• защищать леченые кожные области, носив одежду во время лечения и две недели после прекращения применения препарата, для предотвращения риска возникновения повышенной чувствительности к солнечному свету,
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Fastum. Продолжительное использование местных препаратов может у некоторых пациентов вызвать аллергические реакции или местные раздражения. В случае возникновения покраснения, сыпи, зуда или тошноты необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Препарат не должен применяться на открытые раны или ссадины, а в случае возникновения изменений на коже в месте применения геля необходимо прекратить применение препарата. Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом, не применять под окклюзионные повязки. Препарат не должен применяться внутрь или на большой площади тела. Местное введение больших количеств препарата может вызвать системное действие, включая реакции повышенной чувствительности и астму. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением кровообращения, тяжелыми нарушениями функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи возникновения системных нежелательных реакций. У пациентов с эпилепсией в анамнезе необходимо проявлять осторожность при применении препарата, учитывая содержание вспомогательного вещества в составе продукта - производной терпена (лавандового аромата). После нанесения геля необходимо вымыть руки, если только руки не являются местом лечения. Во время длительного применения рекомендуется использовать защитные перчатки. Лечение необходимо немедленно прекратить в случае развития любых кожных реакций после применения препарата Fastum. Препарат содержит алкоголь, не следует применять вблизи огня. У пациентов с астмой, а также хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск возникновения аллергической реакции на аспирин и (или) нестероидные противовоспалительные препараты выше, чем у остальной части населения.

Препарат Fastum и другие препараты

Не описано взаимодействие препарата Fastum с другими препаратами. Однако необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих одновременно пероральные антикоагулянты.

Беременность

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время III триместра беременности может вызвать вредное воздействие на сердце и легкие плода. Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать задержку родов. Необходимо избегать применения препарата в первом и втором триместре беременности. Не применять у женщин с третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Кетопрофен проникает в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применять препарат женщинам в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не описано влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Fastum содержит апельсиновый аромат и лавандовый аромат.
Этот препарат содержит ароматы следующего состава: цитрал, цитронеллол, кумарин, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Fastum

Препарат Fastum применяется 1-2 раза в день, необходимо нанести тонкий слой геля (полоска геля длиной от 3 см до 5 см) на кожу в области болезненного места и осторожно втереть для облегчения всасывания. Если после 7 дней применения препарата симптомы не пройдут, усилятся или появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Fastum у детей до 15 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Fastum

Не зарегистрировано случаев передозировки или отравления препаратом Fastum.
В случае случайного проглатывания геля могут出现: сонливость, тошнота, рвота. Проглатывание больших доз может вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повышение или понижение артериального давления, острую почечную недостаточность. Врач примет необходимые меры и назначит симптоматическое лечение, обычно применяемое при лечении отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Если с момента передозировки не прошло более 1 часа, необходимо провести промывание желудка и применить симптоматическое лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Fastum может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие частоты возникновения обычно являются основой для оценки нежелательных реакций:
Очень часто: более 1 из 10 леченных пациентов;
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 леченных пациентов;
Не очень часто: менее 1 из 100, но более 1 из 1000 леченных пациентов;
Редко: менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов;
Очень редко: менее 1 из 10 000 леченных пациентов, неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных).
Были зарегистрированы случаи местных кожных реакций, которые могут распространиться за пределы места применения препарата. Редко встречались случаи тяжелых реакций, таких как пузырчатая или прыщавая сыпь, которые могут распространиться или быть генерализованными.
Другие системные нежелательные реакции (например, связанные с желудочно-кишечным трактом или почками), вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами, являются результатом проникновения активного вещества препарата через кожу и, следовательно, зависят от количества нанесенного геля, леченой площади кожи, степени всасывания в ткань, продолжительности терапии и возможного применения окклюзионной повязки (повышенная чувствительность, нарушения желудка и кишечника, а также нарушения функции почек).
С момента введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, которые перечислены ниже, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения как: очень часто (более или равно 10%), часто (в диапазоне от 1% до 10%), не очень часто (в диапазоне от 0,1% до 1%), редко (в диапазоне от 0,01% до 0,1%) или очень редко (менее 0,01%) вместе с единичными случаями.
Нарушения иммунной системы
Очень редко:
Анафилактическая реакция, реакции повышенной чувствительности
Нарушения желудка и кишечника
Очень редко:
Язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея
Нарушения кожи и подкожной ткани
Не очень часто:
Покраснение, зуд, сыпь, жжение
Редко:
Повышенная чувствительность к свету, пузырчатая сыпь,
крапивница
Очень редко:
Контактный дерматит, ангиоэдема
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Очень редко:
Почечная недостаточность или ухудшение нарушений функции почек
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены риску возникновения нежелательных реакций после применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Fastum

Хранить при температуре ниже 25°C.

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Fastum

• Активным веществом препарата является: Кетопрофен(кетопрофен). 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена (100 г геля содержит 2,5 г кетопрофена). Другие компоненты препарата: карбомер, этанол, апельсиновый аромат (содержит цитрал, цитронеллол, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол), лавандовый аромат (содержит кумарин, гераниол, д-лимонен и линалоол), третаноламин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Fastum и что содержит упаковка

Тюбик, содержащий 50 г или 60 г геля.
Дозатор, содержащий 120 г геля.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

MENARINI FRANCE, 1/7, rue du Jura, 94633 Rungis Cedex, Франция

Производитель:

• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Sette Santi, 3, 50131, Флоренция, Италия Laboratoires MENARINI S.A., Alfonso XII, 587, 08912 BADALONA (BARCELONA), Испания

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:333 549-7
34009 333 549 7 8
333 550-5
34009 333 550 50
344 447-6
34009 344 447 6 0
Номер разрешения на параллельный импорт:495/12
Дата утверждения листовки: 23.02.2022 г.