Фастум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фастум (Фастум Гель),25 мг/г, гель
Кетопрофен
Фастум и Фастум Гель являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фастум и для чего он используется.
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фастум.
• 3. Как применять препарат Фастум.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Фастум.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Фастум и для чего он используется

Фастум является препаратом из группы нестероидных противовоспалительных и обезболивающих препаратов
для местного применения.
Кетопрофен - активное вещество препарата Фастум - при местном применении всасывается через кожу в
воспаленные области суставов, сухожилий, связок и мышц. Не накапливается в организме.
Гель благодаря водно-спиртовой основе также имеет поверхностное охлаждающее и смягчающее действие.
Удобная основа обеспечивает правильное высвобождение кетопрофена и минимальную опасность
возникновения системных нежелательных реакций. Препарат хорошо переносится даже при чувствительной коже.

Показания к применению

• Местное лечение боли в мышцах и суставах, например, вызванной травмами (травмы, полученные при занятиях спортом, травмы суставов с растяжением связок без вывиха, повреждения сухожилий и мышц, возникшие в результате чрезмерных нагрузок),
• Местное лечение боли в поясничной области при дископатии.

2. Важные сведения перед применением препарата Фастум

Когда не применять препарат Фастум

• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету;
• если у пациента были реакции повышенной чувствительности, такие как симптомы астмы, аллергический ринит после применения фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента была аллергическая реакция на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат или фильтры УФ или парфюмерию;
• в случае воздействия солнечного света (даже когда небо облачно), а также ультрафиолетового излучения в солярии, во время лечения и 2 недели после прекращения применения препарата;
• в третьем триместре беременности (см. пункт «Беременность»).

Гель не следует применять на поврежденную или измененную болезнью кожу, например, в случае экземы,
акне, кожных инфекций или открытых ран.

Дети и подростки

Учитывая отсутствие контролируемых клинических исследований по эффективности и безопасности
применения кетопрофена у детей, не следует применять этот препарат у детей до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Воздействие солнечного света (даже когда небо облачно) или ультрафиолетового излучения на
кожу, на которую нанесен препарат Фастум, может вызвать серьезные кожные реакции
(повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:

• защищать леченые участки кожи, носив одежду во время лечения и 2 недели после прекращения применения препарата, чтобы избежать риска возникновения повышенной чувствительности к солнечному свету
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Фастум. Продолжительное использование местных препаратов может вызвать аллергические реакции или местные раздражения у некоторых пациентов. В случае возникновения покраснения, сыпи, зуда или тошноты необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Препарат не следует применять на открытые раны или ссадины, а в случае возникновения изменений на коже в месте применения геля необходимо прекратить его применение. Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом, не применять под окклюзионные повязки. Препарат не следует применять внутрь или на большой площади тела. Местное введение больших количеств препарата может вызвать системное действие, включая реакции повышенной чувствительности и астму. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением кровообращения, тяжелыми нарушениями функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи возникновения системных нежелательных реакций. После применения геля необходимо вымыть руки, если только руки не являются местом лечения. Во время длительного применения рекомендуется использовать защитные перчатки. Лечение необходимо немедленно прекратить в случае возникновения любых кожных реакций после применения препарата Фастум, а также кожных реакций после одновременного применения продуктов, содержащих октилкрезол (октилкрезол является одним из вспомогательных веществ, используемых в различных косметических и гигиенических средствах, таких как шампунь, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, средства для удаления макияжа, лаки для волос, для предотвращения разложения под воздействием света). У пациентов с астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск возникновения аллергической реакции на аспирин и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения.

Препарат Фастум и другие препараты

Не описаны взаимодействия препарата Фастум с другими препаратами. Однако необходимо соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно пероральные антикоагулянты.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время III триместра беременности может
вызвать вредное воздействие на сердце и легкие плода. Нестероидные противовоспалительные препараты могут
задерживать роды.
Не следует применять препарат Фастум, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности. В течение
первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат Фастум, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Пероральные формы (например, таблетки) кетопрофена могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, вызывает ли такое же риск применение препарата Фастум на кожу.

Грудное вскармливание

Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Кетопрофен проникает в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применять препарат женщинам в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не описано влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Фастум содержит апельсиновый аромат и лавандовый аромат

Препарат содержит ароматизаторы с цитраlem, цитронеллом, кумарином, фарнезолом, гераниолом,
д-лимоненом и линалоlem. Они могут вызывать аллергические реакции.
У пациентов с эпилепсией в анамнезе необходимо соблюдать осторожность при применении препарата, учитывая содержание вспомогательного вещества в составе продукта - производного терпена (лавандового аромата).

3. Как применять препарат Фастум

Препарат Фастум применяется 1-2 раза в день, необходимо нанести тонкий слой геля (полоска геля длиной
от 3 см до 5 см) на кожу в области болезненного места и осторожно втереть для облегчения
всасывания. Если после 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут, усилятся или появятся новые
симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Фастум у детей до 15 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фастум

Не зарегистрировано случаев передозировки или отравления препаратом Фастум.
В случае случайного проглатывания геля могут появиться: сонливость, тошнота, рвота. Проглатывание больших доз может вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, увеличение или уменьшение артериального давления, острую почечную недостаточность.
Врач примет необходимые меры и проведет симптоматическое лечение, обычно применяемое при лечении отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Если с момента передозировки не прошло более 1 часа, необходимо провести промывание желудка и применить симптоматическое лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Фастум может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
Наблюдались случаи местных кожных реакций, которые могут распространиться за пределы места применения
препарата. Редко встречались тяжелые реакции, такие как пузырчатая или прыщавая сыпь, которые могут распространиться или стать общими.
Другие системные нежелательные реакции (например, связанные с желудочно-кишечным трактом или почками),
вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами, являются результатом проникновения активного вещества препарата через кожу и зависят от количества примененного геля, леченой площади кожи, степени всасывания в ткань, продолжительности лечения и возможного применения окклюзионной повязки (чувствительность, нарушения желудка и кишечника, а также нарушения функции почек).
Следующие частоты встречаемости обычно являются основой для оценки нежелательных реакций:
Очень часто: более 1 из 10 леченных пациентов;
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 леченных пациентов;
Не очень часто: менее 1 из 100, но более 1 из 1000 леченных пациентов;
Редко: менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов;
Очень редко: менее 1 из 10 000 леченных пациентов;
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены риску возникновения нежелательных реакций после
приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ярошинская, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фастум

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фастум

• Активным веществом препарата является: Кетопрофен(кетопрофен). 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена.
• Другие компоненты препарата: карбомер, этанол 96%, троламин, апельсиновый аромат (содержит, в том числе, цитрал, цитронеллол, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол), лавандовый аромат (содержит, в том числе, кумарин, гераниол, д-лимонен и линалоол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Фастум и что содержит упаковка

Тюбик, содержащий 50 г или 100 г геля, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренция, Италия

Производитель:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Флоренция, Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:8884/2016/03
8884/2016/04
Номер разрешения на параллельный импорт:175/19

Дата утверждения инструкции: 24.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]