ФАСТУМ 25 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Fastum 25 мг/г гель

кетопрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Fastum и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Fastum
3. Как использовать Fastum
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Fastum
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fastum и для чего он используется

Fastum содержит кетопрофен, который является лекарством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Fastum показан для лечения болезненных, воспалительных или ушибленных поражений суставов, сухожилий, связок и мышц (артрит, периартрит, артросиновит, тендинит, теносиновит, бурсит, ушибы, растяжения, вывихи, менисковые повреждения колена, тортиколлис, люмбаго).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Fastum

Не используйте Fastum

• Если есть истории аллергии на кетопрофен, декскетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы, парфюмы или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• В случае если вы испытывали аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или любое другое лекарство из группы нестероидных противовоспалительных средств (симптомы - затруднение дыхания, воспаление слизистой оболочки носовых полостей или крапивница).
• На открытых ранах, инфекциях кожи, экземе, акне, слизистых оболочках, генитальной области, глазах или вокруг глаз.
• Если вы находитесь в последние 3 месяца беременности.
• Прекратите использовать Fastum немедленно, если вы испытываете любую кожную реакцию, включая кожные реакции после одновременного применения продуктов, содержащих октилкротен (октилкротен - один из вспомогательных компонентов различных косметических и гигиенических продуктов, таких как шампунь, лосьон после бритья, гель для душа и ванны, кремы для кожи, бальзамы для губ, кремы против старения, средства для удаления макияжа, лаки для волос, используемые для замедления фотодеградации).
• Не подвергайте обработанные области воздействию солнца, даже в пасмурную погоду, или ультрафиолетовым лампам (соляриям...) во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Fastum

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, поскольку были зафиксированы отдельные случаи системных побочных реакций, влияющих на почки при использовании местных лекарств из той же группы, что и Fastum.
• После нанесения геля не следует использовать тесную одежду или герметичные повязки.
• Лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любая кожная реакция после нанесения Fastum.
• Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.
• Воздействие солнца (даже в пасмурную погоду) или ультрафиолетовых ламп (УФА) на области, которые были в контакте с Fastum, может вызвать кожные реакции (фотосенсибилизация) потенциально тяжелые. Поэтому необходимо:

• накрыть одеждой обработанные области, чтобы защитить их во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения, чтобы избежать любого риска фотосенсибилизации.
• тщательно вымыть руки после каждого нанесения Fastum.

• Продолжительное или обширное использование продукта может вызвать системные эффекты, такие как гиперчувствительность и астма.
• Лечение должно быть прекращено в случае появления сыпи.
• Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации увеличивается со временем.
• Пациенты с астмой, сочетающейся с хроническим ринитом, синуситом, и/или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие нестероидные противовоспалительные средства, чем остальная часть населения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность кетопрофена у детей не установлены.

Другие лекарства и Fastum

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете пероральные антикоагулянты (лекарства для предотвращения образования тромбов).

Маловероятно, что оно будет взаимодействовать с другими лекарствами из-за его местного применения на коже.

Не следует наносить другие местные препараты на одну и ту же область кожи, где используется это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте кетопрофен, если вы находитесь в последние 3 месяца беременности. Не следует использовать кетопрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам требуется лечение в этот период, вы должны использовать минимальную дозу в течение минимального времени.

Оральные формы (например, таблетки) могут вызвать побочные эффекты у плода. Неизвестно, применяется ли тот же риск к кетопрофену при местном применении.

Недостаточно данных о выведении кетопрофена с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Fastum содержит метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, этанол и лавандовый аромат.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что оно содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат.

Это лекарство содержит 400 мг этанола в каждом грамме геля. Оно может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

Это лекарство содержит лавандовый аромат с бензиловым спиртом, амилцинамальдегидом, цитраlem, эвгенолом, гидроксицитронелалом, кумарином, гераниолом, фарнезолом, линалоlem, бензилбензоатом, цитронелалом и д-лимоненом, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать Fastum

Местное применение.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Fastum используется местно. Нанесите гель один или несколько раз в день (3-5 см или более, в зависимости от размера пораженной области), делая легкий массаж, чтобы способствовать абсорбции.

Общая суточная доза не должна превышать 15 г в день, что соответствует 28 см кожи.

Закройте тюбик с Fastum после каждого использования. Вымойте руки после каждого нанесения.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Fastum.

Продолжительность непрерывного лечения кетопрофеном местно должна быть ограничена максимум 7 днями.

Если вы считаете, что действие Fastum слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Fastum, чем должно быть

Поскольку применение лекарства местное, передозировка очень маловероятна.

В случае случайного приема Fastum необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Fastum

Если вы забыли нанести одну дозу, нанесите обычную дозу как можно скорее, но не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимися являются местные кожные побочные эффекты, которые могут распространиться вокруг места применения и редко бывают тяжелыми и/или обширными.

Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Кожные аллергические реакции, такие как покраснение (эритема), зуд (прурит) или воспаление кожи (экзема), ощущение жжения.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Кожная реакция на воздействие солнца (фотосенсибилизация), покраснение или высыпания на коже. Появление на коже белых или красноватых пятен с зудом (уртикария). Более тяжелые реакции, такие как пузырчатые поражения, подобные ожогам (бульлезный или фликтенулярный экзема), которые могут распространиться или стать обширными.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Повреждение стенки желудка или начала кишечника (язва), желудочно-кишечное кровотечение, диарея.
• Аллергическая кожная реакция (контактный дерматит).
• Нарушение функции почек или ухудшение уже существующего нарушения функции почек (почечная недостаточность).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Общая уртикария, сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция, включая анафилактический шок, реакции гиперчувствительности) и буллезный дерматит.

Пациенты пожилого возраста более склонны к побочным эффектам нестероидных противовоспалительных средств, к которым относится кетопрофен, активное вещество Fastum.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fastum

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fastum

• Активное вещество - кетопрофен. Каждый грамм геля содержит 25 мг кетопрофена.
• Другие компоненты - метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), карбомер, этанол 96%, трометамол, лавандовый аромат (содержащий: бензиловый спирт, амилцинамальдегид, цитрал, эвгенол, гидроксицитронелал, кумарин, гераниол, фарнезол, линалол, бензилбензоат, цитронелал и д-лимонен) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fastum - прозрачный гель. Каждая упаковка содержит 60 граммов геля.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Менарини, С.А.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Guidotti Farma, С.L.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Январь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)