САСУЛЕН 5 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сазулен 5 мг/г гель

пиросикам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сазулен гель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сазулен геля
3. Как использовать Сазулен гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сазулен геля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сазулен гель и для чего он используется

Сазулен гель содержит пиросикам, который относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами для местного применения, и действует путем уменьшения воспаления и боли.

Сазулен гель показан взрослым и детям старше 12 лет для местного облегчения боли и воспаления легкой и случайной природы, вызванных: небольшими ушибами, ударами и растяжениями, тортиколлисом или другими контрактурами, болью в спине (люмбаго) или легкими растяжениями, возникшими в результате поворота.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сазулен геля

Не используйте Сазулен гель

• если вы аллергичны к пиросикаму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы испытывали реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам: симптомы астмы, аллергический ринит, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема) или крапивница (кожная сыпь)
• если вы когда-либо испытывали нарушения сердечной, печеночной или почечной деятельности.
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сазулен геля

• Сазулен не должен контактировать с глазами или слизистыми оболочками, и не должен наноситься на открытые кожные раны.
• Не используйте Сазулен под окклюзивной повязкой, обработанная область должна быть открытой и находиться в контакте с воздухом.
• Если использование Сазулена вызывает раздражение в области применения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас появляется кожная сыпь или симптомы на коже, немедленно прекратите использование пиросикама, обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство.
• Если у вас появляются симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы (например, круглые красноватые пятна с пузырями или поражениями слизистых оболочек) лечение Сазулен гелем должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться к врачу, сообщив, что вы принимаете это лекарство.
• При пероральном приеме пиросикама были описаны кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз), которые изначально появляются как красноватые точки или круглые пятна, часто с центральной пузырькой. Эти реакции не были связаны с использованием пиросикама для местного применения, но нельзя полностью исключить возможность их возникновения с этим лекарством.
• Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отеки и покраснение глаз).
• Эти кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Сыпь может прогрессировать до образования общих пузырей или отшелушивания кожи.
• Период наибольшего риска возникновения тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.
• Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсическую эпидермальную некролизу при использовании Сазулен геля, вы не должны использовать Сазулен гель в любое время.
• Если у вас есть какие-либо нарушения сердечной, печеночной или почечной деятельности
• Обработанные области не должны подвергаться воздействию солнца (даже в пасмурную погоду) или ультрафиолетовых ламп (УФА) во время лечения и до двух недель после его прекращения. Если обработанная область будет подвергаться воздействию солнца, могут возникнуть реакции фоточувствительности.
• Не использовать у детей младше 12 лет.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 7 дней лечения, необходимо оценить клиническое состояние пациента.

Дети и подростки

Сазулен гель не должен назначаться детям младше 12 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность пиросикама у детей младше этого возраста.

Другие лекарства и Сазулен гель

Мало вероятно, что будет взаимодействие между Сазулен гелем и другими лекарствами из-за его местного применения.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сазулен гель не рекомендуется во время беременности, поскольку не установлена безопасность его использования у беременных.

Оральные формы (например, таблетки) пиросикама могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, касается ли тот же риск Сазулен геля.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Сазулен гель, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. Не следует использовать Сазулен гель в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период, следует использовать минимальную дозу в течение минимального времени.

Лактация

Не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации, поскольку не установлена его клиническая безопасность у женщин в период лактации.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Сазулен гель у женщин детородного возраста, которые пытаются забеременеть. У женщин с трудностями зачатия или тех, кто проходит лечение фертильности, следует рассмотреть возможность отмены лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Влияние Сазулен геля на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Сазулен гель содержит бензиловый спирт, полиоксietilenовый масло касторового масла, пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол (Е-321)

Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта на каждый грамм лекарства. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение средней степени.

Это лекарство может вызывать кожные реакции, поскольку содержит полиоксietilenовое масло касторового масла (кремофор).

Это лекарство содержит 200 мг пропиленгликоля на каждый грамм лекарства. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (происходящий от кремового парфюма)

3. Как использовать Сазулен гель

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет:

Взрослые и дети старше 12 лет

Наносить на пораженную область, в зависимости от ее размера, дозу 1 грамма (1,5 см геля) до 3 граммов (4,5 см геля), эквивалентную 5 мг и 15 мг пиросикама, повторяя нанесение 2-4 раза в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Не требуются специальные меры предосторожности при использовании у этой группы населения.

Педиатрическое население

Не следует назначать детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности в этой популяции.

Пациенты с проблемами почек или печени

Не имеются специальные рекомендации по использованию у этих групп пациентов.

Инструкции по правильному применению геля

Сазулен гель предназначен для использования исключительно на коже. После его нанесения не рекомендуется использовать тесную одежду или окклюзивные повязки.

1. Открутите крышку и сделайте отверстие в горлышке трубки верхней частью крышки.
2. Нанесите на пораженную область 1 грамм (1,5 см) до 3 граммов (4,5 см) геля, в зависимости от необходимости, повторяя нанесение 2-4 раза в день, выполняя небольшой массаж для улучшения абсорбции препарата, пока не останется остатка лекарства на коже.
3. После нанесения необходимо вымыть руки, если только они не являются местом лечения, чтобы избежать непреднамеренного контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Продолжительность непрерывного лечения должна быть ограничена максимум 7 днями.

Использование у детей и подростков

Не следует назначать это лекарство детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

Если вы использовали больше Сазулен геля, чем следует

Поскольку Сазулен гель является препаратом для местного применения, маловероятно, что произойдут случаи отравления.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Сазулен геля

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Нанесите его как можно скорее и продолжайте обычный режим.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Нечасто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Местное раздражение легкой или средней степени
• Покраснение (эритема)
• Зуд на коже
• Дерматит.

Продолжительное или обширное применение на коже может вызвать системные побочные эффекты, типичные для нестероидных противовоспалительных средств.

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Тошнота
• Диспепсия (расстройство желудка)
• Фоточувствительность
• Пузырчатые высыпания
• Зудящие кожные высыпания

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Бронхоспазм, затрудняющий дыхание
• Боль в животе, гастрит
• Ангиоэдема (аллергическое отекание)
• Тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая все тело (анafilактические реакции)
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, характеризующиеся отшелушиванием кожи, лихорадкой, болями, кожными высыпаниями и пузырями, а также язвами на слизистых оболочках, которые могут угрожать жизни пациента.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Фиксированный лекарственный экзантем (может появляться как округлые или овальные пластины с покраснением и отеканием кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сазулен геля

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сазулен геля

• Активное вещество - пиросикам. Каждый грамм геля содержит 5 мг пиросикама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол, пропиленгликоль, диизопропаноламин, бензиловый спирт, полиоксietilenовое масло касторового масла (гидроксистеарат макроглицерола), карбомер, гидроксиэтилцеллюлоза, травяной аромат, кремовый парфюм (содержит бутилгидрокситолуол Е-321), кинолиновый желтый (Е-104), патентный синий V (Е-131), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сазулен гель выпускается в алюминиевом тюбике по 60 г, содержащем прозрачный гель светло-зеленого цвета с легким травяным запахом.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Верис, С.А.

Предприятие CRISTALIA

Виа де лос Побладос, 3 - Эдиф. 2 – 2º изда.

28033 Мадрид

Производитель и релизер партий

Фаес Фарма Португалия, С.А.

Руа Элиас Гарсия, 28

Амадора, Лиссабон

2700-327 Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/.