Улипристал Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Улипристал Арísto, 30 мг, покрытая таблетка

Улипристал ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно приниматься именно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями фармацевта или врача.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Улипристал Арísto и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Улипристал Арísto
• 3. Как принимать лекарство Улипристал Арísto
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Улипристал Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• Полезная информация об антиконцепции

1. Что такое лекарство Улипристал Арísto и для чего оно используется

Лекарство Улипристал Арísto является экстренным контрацептивом для использования в случае неожиданных обстоятельств. Лекарство Улипристал Арísto предназначено для предотвращения беременности после незащищенного секса или в случае, когда метод контрацепции не сработал. Например:

• в случае незащищенного секса;
• если произошел разрыв, смещение или выпадение презерватива у одного из партнеров или если его не использовали;
• если регулярно принимаемая противозачаточная таблетка не была принята в соответствии с рекомендациями.

Таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного секса, в течение максимум 5 дней (120 часов) после секса. Лекарство наиболее эффективно, если оно принимается как можно скорее после незащищенного секса. Это лекарство подходит для всех женщин детородного возраста, включая подростков. Лекарство можно принять в любой день менструального цикла. Лекарство Улипристал Арísto не эффективно в случае уже существующей беременности. В случае задержки менструации существует возможность беременности. Если у пациентки задержка менструации или симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом таблетки. Если после приема таблетки произошел незащищенный секс, лекарство не предотвратит беременность. Незащищенный секс в любой день менструального цикла может привести к беременности. Лекарство Улипристал Арísto не предназначено для использования в качестве постоянного метода контрацепции. В случае отсутствия постоянного метода контрацепции необходимо обратиться к врачу или фармацевту за выбором подходящего метода. Как работает Улипристал Арísto Лекарство Улипристал Арísto содержит вещество - улипристал ацетат, которое влияет на активность естественного гормона - прогестерона, необходимого для овуляции. В результате лекарство вызывает задержку овуляции. Экстренная контрацепция не всегда эффективна. Из 100 женщин, принявших это лекарство, примерно 2 из них станут беременными. Это лекарство является методом контрацепции, используемым для предотвращения беременности. В случае беременности оно не прервет ее. Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передающихся половым путем. Только презервативы защищают от инфекций, передающихся половым путем. Это лекарство не обеспечивает защиты от заражения ВИЧ или другими инфекциями, передающимися половым путем (например, хламидиозом, герпесом, кондиломами, гонореей, гепатитом Б и сифилисом). В случае опасений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В конце этой инструкции содержится больше информации об антиконцепции.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Улипристал Арísto

Когда не принимать лекарство Улипристал Арísto

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на улипристал ацетат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Улипристал Арísto, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом в случае:

• если у пациентки задержка менструации или симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), указывающие на возможную беременность (см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность");
• наличия тяжелой астмы;
• наличия тяжелой печеночной недостаточности.

У всех женщин необходимо как можно скорее принять экстренную контрацепцию после незащищенного секса. Существуют доказательства, что это лекарство может быть менее эффективным в случае увеличения веса или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому лекарство Улипристал Арísto все еще рекомендуется для всех женщин, независимо от веса или ИМТ. В случае сомнений или проблем, связанных с использованием экстренной контрацепции, рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В случае беременности, несмотря на прием этого лекарства, важно обратиться к врачу. См. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность" для получения дополнительной информации.

Другие противозачаточные лекарства и Улипристал Арísto

Это лекарство может временно уменьшить эффективность регулярно принимаемых противозачаточных средств, таких как таблетки и пластыри. Если используется гормональная контрацепция после приема таблетки, можно продолжать ее использование в нормальном режиме, однако во время каждого секса необходимо использовать презервативы до начала следующего менструального цикла. Необходимо избегать приема лекарства Улипристал Арísto с другими противозачаточными таблетками для экстренного использования, содержащими левоноргестрел. Совместное их использование может уменьшить эффективность этого лекарства.

Улипристал Арísto и другие лекарства

Необходимо сообщить фармацевту или врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, или растительные лекарства. Некоторые лекарства могут уменьшить эффективность лекарства Улипристал Арísto. Если пациентка принимала любой из следующих лекарств в течение последних 4 недель, лекарство Улипристал Арísto может не быть подходящим. Врач может назначить другой тип (не-гормональной) экстренной контрацепции, например, внутриматочную спираль, содержащую медь (Cu-IUD):

• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• растительные лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Прежде чем принимать лекарство Улипристал Арísto, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациентка принимает (или最近 принимала) любой из вышеуказанных лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Прежде чем принимать это лекарство, если менструация задерживается, необходимо сообщить об этом фармацевту или врачу или сделать тест на беременность, чтобы исключить возможность беременности (см. "Предостережения и меры предосторожности"). Это лекарство является методом контрацепции, используемым для предотвращения беременности. Оно не прерывает уже существующую беременность. В случае беременности, несмотря на прием этого лекарства, нет научных доказательств, что лекарство влияет на беременность. Однако необходимо проконсультироваться с врачом. Как и в других случаях, врач будет хотеть проверить, не произошла ли внематочная беременность. Это особенно важно в случае сильной боли в нижней части живота, кровотечения или если у пациентки ранее была внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или хроническая инфекция половых органов. В случае беременности, несмотря на прием лекарства Улипристал Арísto, мы рекомендуем зарегистрировать беременность у врача в официальном реестре. Также можно самостоятельно сообщить об этом на сайте http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Эти сведения останутся анонимными - никто не узнает, что информация относится к конкретному человеку. Обмен информацией может в будущем помочь женщинам понять безопасность или риски приема лекарства Улипристал Арísto во время беременности.
Грудное вскармливание
В случае приема этого лекарства во время грудного вскармливания не следует кормить грудью в течение одной недели после приема этого лекарства. В это время рекомендуется использовать молокоотсос, чтобы поддерживать производство молока, однако откачанное молоко необходимо выбросить. Влияние на ребенка, кормящегося грудью, в течение недели после приема этого лекарства не известно.
Фертильность
Это лекарство не влияет на будущую фертильность. В случае незащищенного секса после приема этого лекарства оно не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации. В случае желания начать или продолжить использование постоянного метода контрацепции после приема этого лекарства можно сделать это, но также необходимо использовать презервативы до следующей менструации.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых женщин после приема этого лекарства могут出现 головокружение, сонливость, нечеткое зрение и (или) снижение концентрации внимания (см. пункт 4 "Возможные нежелательные явления"). В случае появления этих симптомов не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Улипристал Арísto содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Улипристал Арísto содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как принимать лекарство Улипристал Арísto

Это лекарство должно приниматься именно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, или другого медицинского специалиста. В случае сомнений необходимо обратиться к фармацевту или врачу. Как принимать таблетку Улипристал Арísto

• Необходимо как можно скорее принять перорально одну таблетку, не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или в случае, когда метод контрацепции не сработал. Необходимо принять лекарство без задержки.
• Таблетку можно принять в любой день менструального цикла.
• Таблетку можно принять в любое время суток, до, после или во время еды.
• Если пациентка принимает какие-либо лекарства, которые могут уменьшить эффективность лекарства Улипристал Арísto (см. пункт 2 "Важные сведения перед приемом лекарства Улипристал Арísto") или если пациентка принимала любой из этих лекарств в течение последних 4 недель, лекарство Улипристал Арísto может не быть подходящим. Прежде чем принимать лекарство Улипристал Арísto, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Врач может назначить другой тип (не-гормональной) экстренной контрацепции, например, внутриматочную спираль, содержащую медь (Cu-IUD).

Появление рвоты после приема лекарства Улипристал Арísto Если в течение 3 часов после приема таблетки появятся рвота (тошнота, рвота), необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку. Незащищенный секс после приема лекарства Улипристал Арísto Если после приема таблетки произошел незащищенный секс, оно не предотвратит беременность. После приема таблетки и до появления следующей менструации необходимо использовать презервативы во время каждого секса. Задержка менструации после приема лекарства Улипристал Арísto Небольшая задержка менструации после приема таблетки является нормальной. Однако если менструация задерживается более чем на 7 дней; является нетипично скудной или нетипично обильной; появляются симптомы, такие как боль в животе, чувствительность груди, тошнота или рвота, то возможно, что произошла беременность. Необходимо немедленно сделать тест на беременность. В случае, если пациентка беременна, важно проконсультироваться с врачом (см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность"). Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Улипристал Арísto Нет сообщений о вредных последствиях после приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная. Однако необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом, или другим медицинским специалистом. В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к фармацевту или врачу, или другому медицинскому специалисту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Некоторые симптомы, такие как чувствительность груди и боль в животе, тошнота, рвота, также являются возможными симптомами беременности. В случае отсутствия менструации и появления вышеуказанных симптомов после приема лекарства Улипристал Арísto необходимо сделать тест на беременность (см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность"). Частые нежелательные явления (могут появиться у 1 из 10 человек)

• тошнота, боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота;
• болезненные менструации, боли в тазу, чувствительность груди;
• головная боль, головокружение, изменения настроения;
• боли в мышцах, боли в спине, усталость.

Не очень частые нежелательные явления (могут появиться у 1 из 100 человек)

• диарея, изжога, газы, сухость во рту;
• нетипичное или нерегулярное вагинальное кровотечение, обильное или длительное менструальное кровотечение, предменструальный синдром, раздражение влагалища или вагинальный дисчардж, снижение или увеличение сексуального влечения;
• приливы жара;
• нарушения аппетита, эмоциональные нарушения, тревога, возбуждение, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения;
• грипп;
• акне, кожные изменения, зуд;
• лихорадка, озноб, плохое самочувствие.

Редкие нежелательные явления (могут появиться у 1 из 1 000 человек)

• боль или зуд половых органов, боль во время секса, разрыв яичниковой кисты, нетипично скудное менструальное кровотечение;
• снижение концентрации внимания, головокружение, дрожь, дезориентация, обморок;
• необычное чувство в глазу, покраснение глаз, светобоязнь;
• сухость в горле, нарушения вкуса;
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница (зудящая сыпь) или отек лица, жажда.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Улипристал Арísto

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер партии указан на картонной упаковке и блистере после аббревиатуры "Lot". Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Улипристал Арísto

• Активным веществом является улипристал ацетат. Каждая таблетка содержит 30 миллиграммов улипристал ацетата.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Улипристал Арísto и что содержит упаковка

Лекарство Улипристал Арísto представляет собой белую, круглую, двояковыпуклую таблетку с покрытием, диаметром 9,0-9,2 мм, с надписью "U30" на одной стороне. Лекарство Улипристал Арísto выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 таблетку в прозрачном блистере, изготовленном из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о. ул. Балетова 30 02-867 Варшава тел: +48 22 855 40 93

Производитель

Аристо Фарма ГмбХ Валленродер Штр. 8 – 10 13435 Берлин Германия Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ Шлеебрюггенкамп 15 48159 Мюнстер Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды Улипристал Арísto 30 мг пленочная таблетка Австрия Улипристал Арísto 30 мг пленочная таблетка Чехия Улипристал ацетат Арísto 30 мг покрытая таблетка Германия Улипристал Арísto 30 мг пленочная таблетка Италия Улипристал Арísto Польша Улипристал Арísto Португалия Улипристал Арísto 30 мг таблетка, покрытая пленкой Великобритания (Северная Ирландия) Улипристал Арísto 30 мг пленочная таблетка Испания Улипристал Арísto 30 мг таблетка, покрытая пленкой EFG

Дата последней актуализации инструкции:

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АНТИКОНЦЕПЦИИ

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АНТИКОНЦЕПЦИИ В СЛУЧАЕ НЕОЖИДАННЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ

Как можно скорее использование экстренной контрацепции увеличивает шанс на предотвращение беременности. Экстренная контрацепция не влияет на фертильность. Экстренная контрацепция может задержать овуляцию в данном менструальном цикле, однако она не предотвратит беременность в случае повторного незащищенного секса. После использования экстренной контрацепции и до появления следующей менструации необходимо использовать презервативы во время каждого секса.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ МЕТОДАХ АНТИКОНЦЕПЦИИ

В случае использования экстренной контрацепции и отсутствия основного метода контрацепции необходимо обратиться к врачу или планированию семьи за помощью. Существует много различных доступных методов контрацепции для выбора подходящего. Примеры основной контрацепции:

Методы, используемые ежедневно

Противозачаточная таблетка

Методы, используемые раз в неделю или месяц

Противозачаточный пластырь Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы

Противозачаточный имплант Внутриматочная спираль