Противопоказания: информация для пользователя

Улипристал Стада 30 мг покрытый пленочной оболочкой EFG

Ацетат улипристала

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, аптекарем или другим медицинским работником.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или другому медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеУлипристал Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаУлипристал Стада

3. Как приниматьУлипристал Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеУлипристал Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

- Полезная информация о контрацепции

Ацетат улипристала - это контрацептив в случае необходимостиАцетат улипристала - это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищенных половых контактов или в случае сбоя в использовании контрацептивного средства.

Например:

• Если вы имели незащищенные половые контакты
• Если презерватив, использованный вами или вашей партнершей, разорвался, выпал или сломался, или если вы забыли его использовать
• Если вы не приняли противозачаточную таблетку в соответствии с рекомендациями

Вы должны принять таблетку как можно скорее после незащищенных половых контактов и не позже, чем через 5 дней (120 часов).

Это связано с тем, что сперма может прожить до 5 дней в вашем организме после незащищенных половых контактов.

Этот препарат подходит для любой женщины в фертильном возрасте, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.

Ацетат улипристала не работает, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструального цикла, вы можете быть беременны. Если у вас задержка менструации или вы испытываете симптомы беременности (пухлые молочные железы, рвота), вы должны проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед принятием таблетки.

Если вы имели незащищенные половые контакты после принятия таблетки, это не предотвратит беременность.

Незащищенные половые контакты могут привести к беременности в любое время менструального цикла.

Ацетат улипристала не следует использовать в качестве регулярного контрацептива

Если у вас нет регулярного контрацептива, поговорите с врачом или другим медицинским работником, чтобы выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает ацетат улипристала

Ацетат улипристала содержит активное веществоацетат улипристала, которое модифицирует активность естественной гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате этого препарата овуляция отсрочена. В случае необходимости контрацепции это не всегда эффективно. Из 100 женщин, принявших этот препарат, примерно 2 остаются беременными.

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Контрацептивы в случае необходимости не защищают от инфекций, передаваемых половым путем

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путем. Этот препарат не защитит вас от заражения ВИЧ или любой другой инфекцией, передаваемой половым путем (например, хламидией, генитальной герпесом, генитальными бородавками, гонореей, гепатитом B или сифилисом). Поговорите с медицинским работником, если это вас беспокоит.

Вы найдете больше информации о контрацепции в конце этого листа.

НЕ принимайте Улипристал Стада

• если вы аллергины на улипристал или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед началом приема этого препарата.

• если ваш менструальный цикл задерживается или у вас появляются симптомы беременности (вздутие молочных желез, утренние тошноты), поскольку вы можете уже быть беременной (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• если у вас тяжелое заболевание легких
• если у вас тяжелое заболевание печени

Всей женщинам необходимо принимать этот препарат как можно раньше после незащищенного секса. Существует некоторое доказательство того, что этот препарат может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограниченными и неокончательными. Следовательно, улипристал рекомендуется всем женщинам, независимо от их веса или ИМТ.

Рекомендуем вам обратиться к медицинскому работнику, если вы обеспокоены каким-либо вопросом, связанным с экстренной контрацепцией.

Если вы все же беременны, несмотря на прием таблетки, важно, чтобы вы обратились к врачу. См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.

Использование Улипристал Стада с другими контрацептивами

Этот препарат может временно снизить эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их в обычном режиме после приема этого препарата, но обязательно используйте презервативы при каждом сексе до вашего следующего менструального цикла.

Не принимайте этот препарат вместе с другой таблеткой экстренной контрацепции, содержащей левоноргестрел. Принимая их вместе, может снизиться эффективность этого препарата.

Принятие Улипристал Стада с другими препаратами

Сообщите врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта или препараты на основе растений.

Некоторые препараты могут препятствовать эффективности улипристала. Если вы использовали один из следующих препаратов в течение последних 4 недель, улипристал может быть менее эффективным. Врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), то есть кольцо из меди (КМ).

• Препараты для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• Лечение ВИЧ (ритонавир, эфаиренц, невирапин).
• Препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвина).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием улипристала, если вы используете (или недавно использовали) один из перечисленных выше препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Перед приемом этого препарата, если ваш менструальный цикл задерживается, поговорите с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Если вы все же беременны, несмотря на прием таблетки, нет никаких доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно, чтобы вы обратились к врачу. Как и при любой беременности, ваш врач может захотеть проверить, не является ли беременность экстрагенитальной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, или если вы раньше перенесли беременность вне матки, операцию по удалению маточных труб или хроническое генитальное заболевание.

Если вы все же беременны, несмотря на прием улипристала, мы рекомендуем вам поговорить с врачом о том, чтобы зарегистрировать беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить информацию самостоятельно наwww.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваши данные будут сохранены анонимно, никто не узнает, что информация относится к вам. Поделиться этой информацией может помочь в будущем другим женщинам понять безопасность или риски улипристала во время беременности.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат во время грудного вскармливания, не кормите ребенка в течение недели после приема препарата. Мы рекомендуем вам использовать сосок для сохранения лактации, но выбрасывать выделенную молоку. Неизвестно, как это повлияет на ребенка во время грудного вскармливания в течение недели после приема препарата.

Фертильность

Этот препарат не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы занимаетесь сексом без защиты после приема таблетки, это не помешает вам забеременеть. Следовательно, важно, чтобы вы использовали презервативы до вашего следующего менструального цикла.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать традиционную контрацепцию после использования этого препарата, вы можете сделать это, но обязательно используйте презервативы до вашего следующего менструального цикла.

Вождение и использование машин

После приема этого препарата некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, мутную видимость или потерю концентрации (см. раздел 4). Если вы испытываете эти симптомы, не вождение и не используйте машины.

Улипристал Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Улипристал Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Как принимать таблетку Ulipristal Stada

• Принимайте таблетку перорально как можно раньше, но не позже, чем через 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или сбоя в контрацепции. Принимайте таблетку немедленно
• Вы можете принимать таблетку в любое время менструального цикла
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня, независимо от приема пищи
• Если вы используете один из препаратов, которые могут предотвратить нормальную работу ульпристала, или если вы использовали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, ульпристал может быть менее эффективен для вас. Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием ульпристала. Врач может назначить вам другой тип контрацепции в случае необходимости (не гормональный), то есть внутриматочную спираль с медью.

Если вы рвётесь после приема Ulipristal Stada

Если вы рвётесь в течение 3 часов после приема таблетки, принимайте другую таблетку как можно скорее.

Если вы снова занимаетесь сексом после приема Ulipristal Stada

Если вы занимаетесь сексом без защиты после приема таблетки, это не предотвратит беременность. После приема таблетки и до следующего менструального цикла вы должны использовать презервативы при каждом сексе.

Если ваш следующий менструальный цикл задерживается после приема Ulipristal StadaStada

После приема таблетки нормально, что ваш следующий менструальный цикл задержится на несколько дней. Однако, если ваш менструальный цикл задерживается более 7 дней, становится менее обильным или более обильным, чем обычно, или если вы испытываете симптомы, такие как боль в животе, боль в груди, рвота или тошнота, вы, возможно, беременны. Вы должны сделать тест на беременность как можно скорее. Если вы беременны, важно, чтобы вы обратились к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы принимаете больше Ulipristal StadaStada, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах от приема более высокой дозы, рекомендованной для этого препарата. Однако, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и лист информацию о препарате к медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы, такие как чувствительность в груди (болезненность молочных желез) и боль в животе (болезненность желудка), рвота (отрыгивание) и тошнота (головокружение), также являются возможными признаками беременности. Если у вас не начинается менструация и вы испытываете эти симптомы после приема улипристалового ацетата, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе (болезненность желудка), рвота
• болезненная менструация, боль в нижней части живота, чувствительность в груди
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• мышечные боли, боль в спине, усталость

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• диарея, жжение в желудке, газы, сухость во рту
• нечастые кровотечения, нерегулярные или необычные менструации, синдром предменструального синдрома, раздражение или выделения из влагалища, снижение или увеличение сексуального влечения
• судороги
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, возбуждение, проблемы с сном, сонливость, мигрени, нарушения зрения
• грипп
• акне, кожные высыпания, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• генитальная боль или зуд, боль во время секса, разрыв яичника, нерегулярные менструации
• потеря концентрации, головокружение, дрожание, головокружение, обмороки
• чувство странности в глазах, красные глаза, чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• папулезные высыпания (саркоптический зуд с зудом), чувство жажды
• аллергические реакции, такие как высыпания, папулезные высыпания или отек лица

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Улипристала Стада

• активное вещество - улипристаловый акетат. Каждая таблетка содержит 30 миллиграммов улипристалового акетата
• другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал pregelatinized, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), магния стеарат, гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), стеариновая кислота (E570), тальк (E553b), диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки Улипристала Стада

Улипристал Стада - таблетка с пленочной оболочкой, круглая, биконвексная, диаметром 9,0 – 9,2 мм, белого цвета, с маркировкой «U30» на одной стороне.

Улипристал Стада выпускается в упаковке, содержащей прозрачный блистер из ПВХ/ПВД/алюминия с 1 таблеткой.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Главная фармацевтическая компания Мюнстер GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Германия

или

СТАДА Арзнеимител AG

Улица Стада 2 – 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисы B.V.

Улица Ван-де-Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

или

СТАДА Арзнеимител GmbH

Улица Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последней ревизии этого проспекта:май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ПРИМЕЧАТЕЛЬНОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ МАТЕРИАЛ ОБ АНТИКОНЕЦЕПЦИИ

БОЛЬШЕ ОБ АНТИКОНЕЦЕПЦИИ В СИТУАЦИИ СОСТРАДАЕМОГО ЗАБРЕШЕНИЯ

Чем раньше вы примете антиконцептивное средство в ситуациях с забрёшением, тем выше шанс предотвратить беременность. Антиконцептивное средство в ситуациях с забрёшением не влияет на фертильность.

Антиконцептивное средство в ситуациях с забрёшением может задержать овуляцию в определённом цикле менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы снова вступите в половую связь без защиты. После приёма антиконцептивного средства в ситуациях с забрёшением и до начала следующего менструального цикла вам следует использовать презервативы при каждой половом акте.

БОЛЬШЕ ОБ АНТИКОНЕЦЕПЦИИ В КАЧЕСТВЕ НОРМАЛЬНОГО МЕТОДА

Если вы примели антиконцептивное средство в ситуациях с забрёшением и не используете обычный метод контрацепции (или у вас нет подходящего метода контрацепции), обратитесь к врачу или к клинике по планированию семьи. Есть много разных типов контрацепции, и вы должны сможете найти тот, который подойдёт вам.

Примеры обычных методов контрацепции:

Долгосрочные методы

Имплантат для контрацепцииDIU (внутриматочная контрацепция)