УЛИПРИСТАЛ СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Улипристал Стада 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ацетат улипристала

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Улипристал Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Стада
3. Как принимать Улипристал Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Улипристала Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
   • Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Улипристал Стада и для чего он используется

Ацетат улипристала является экстренным контрацептивом

Ацетат улипристала предназначен для предотвращения беременности после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Например:

• если вы имели незащищенный секс
• если презерватив разорвался, слетел или не был использован, или если вы забыли использовать его
• если вы не приняли противозачаточную таблетку согласно рекомендациям

Вам следует принять таблетку как можно скорее после незащищенного секса, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после этого.

Это связано с тем, что сперма может сохраняться в вашем организме до 5 дней после незащищенного секса.

Это лекарство подходит для любой женщины детородного возраста, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любой момент менструального цикла.

Ацетат улипристала не работает, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструации, вы можете быть беременной. Если ваш период задерживается или у вас есть симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), вам следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским специалистом перед приемом таблетки.

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность.

Незащищенный секс может привести к беременности в любой момент менструального цикла.

Ацетат улипристала не должен использоваться как регулярный метод контрацепции

Если у вас нет регулярного метода контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает ацетат улипристала

Ацетат улипристала содержит активное вещество ацетат улипристала, которое действует путем изменения активности естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате это лекарство работает путем отсрочки овуляции. Экстренная контрацепция не эффективна в всех случаях. Из 100 женщин, принимающих это лекарство, примерно две становятся беременными.

Это лекарство является противозачаточным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Экстренные контрацептивы не защищают от инфекций, передающихся половым путем.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передающихся половым путем. Это лекарство не защитит вас от заражения ВИЧ или любой другой инфекции, передающейся половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит Б или сифилис). Проконсультируйтесь с медицинским специалистом, если это вас беспокоит.

Вы найдете больше информации о контрацепции в конце этой инструкции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Стада

Не принимайте Улипристал Стада

• если вы аллергичны к ацетату улипристала или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом перед началом приема этого лекарства

• если у вас задержка менструации или есть симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете быть уже беременной (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность")
• если у вас тяжелая астма
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность

Во всех случаях экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая证据 того, что это лекарство может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Поэтому ацетат улипристала рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены какими-либо проблемами, связанными с экстренной контрацепцией.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием таблетки, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. См. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для получения дополнительной информации.

Использование Улипристала Стада с другими контрацептивами

Это лекарство может временно уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их в обычном режиме после приема этого лекарства, но убедитесь, что вы используете презервативы каждый раз, когда имеете секс, до вашего следующего периода.

Не принимайте это лекарство вместе с другой экстренной контрацептивной таблеткой, содержащей левоноргестрел. Совместный прием этих лекарств может уменьшить эффективность этого лекарства.

Прием Улипристала Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, или растительные лекарства.

Некоторые лекарства могут предотвратить эффективное действие ацетата улипристала. Если вы использовали любое из следующих лекарств в течение последних 4 недель, ацетат улипристала может быть менее эффективным для вас. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), например, внутриматочное устройство из меди (ВМУ):

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты)
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин)
• Лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин)
• Лекарство для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
• Растительные лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ацетата улипристала, если вы используете (или недавно использовали) любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Прежде чем принимать это лекарство, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Это лекарство является противозачаточным средством, предназначенным для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием таблетки, нет доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. Как и при любой беременности, ваш врач может захотеть проверить, что беременность не является внематочной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, или если у вас была ранее внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или хроническая генитальная инфекция.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием ацетата улипристала, мы рекомендуем вам проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он зарегистрировал вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить об этом самостоятельно на сайте www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет сохранена анонимно, и никто не узнает, что информация относится к вам. Делясь этой информацией, вы можете помочь другим женщинам понять безопасность или риски ацетата улипристала во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство во время кормления грудью, не кормите грудью вашего ребенка в течение недели после приема этого лекарства. Мы рекомендуем вам использовать молокоотсос в течение этой недели, но выбрасывайте молоко. Неизвестно, какое влияние имеет кормление грудью на ребенка в течение недели после приема этого лекарства.

Фертильность

Это лекарство не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презервативы до вашего следующего периода.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать регулярный метод контрацепции после использования этого лекарства, вы можете сделать это, но также должны использовать презервативы до вашего следующего периода.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, размытое зрение или потерю концентрации (см. раздел 4). Если вы испытываете эти симптомы, не驾дите машину и не используйте машины.

Улипристал Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Улипристал Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия

3. Как принимать Улипристал Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать таблетку Улипристала Стада

• Примите одну таблетку перорально как можно скорее, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Примите таблетку без задержки
• Вы можете принять таблетку в любой момент менструального цикла
• Вы можете принять таблетку в любой момент дня, до, во время или после еды
• Если вы используете одно из лекарств, которые могут предотвратить эффективное действие ацетата улипристала (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Стада"), или если вы использовали одно из этих лекарств в течение последних 4 недель, ацетат улипристала может быть менее эффективным для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ацетата улипристала. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), например, внутриматочное устройство из меди (ВМУ)

Если вы рвете после приема Улипристала Стада

Если вы рвете (выбрасываете) в течение 3 часов после приема таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы имеете секс снова после приема Улипристала Стада

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность. После приема таблетки и до вашего следующего периода вы должны использовать презервативы каждый раз, когда имеете секс.

Если ваш следующий период задерживается после приема Улипристала Стада

После приема таблетки нормально, если ваш следующий период задерживается на несколько дней. Однако, если ваш период задерживается более чем на 7 дней, или если он более скудный или обильный, чем обычно, или если у вас есть симптомы, такие как боль в животе, боль в груди, рвота или тошнота, вы можете быть беременной. Вам следует сделать тест на беременность немедленно. Если вы беременны, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Если вы принимаете больше Улипристала Стада, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах при приеме более высокой дозы этого лекарства, чем рекомендовано. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда вы посетите медицинского специалиста.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы, такие как чувствительность груди (боль в груди) и боль в животе, рвота и тошнота, также являются возможными признаками беременности. Если у вас нет менструации и вы испытываете эти симптомы после приема ацетата улипристала, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность").

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боль в тазу, чувствительность груди
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• боль в мышцах, боль в спине, усталость

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• диарея, изжога, вздутие живота, сухость во рту
• неправильное вагинальное кровотечение или необычное кровотечение, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или вагинальные выделения, уменьшение или увеличение либидо
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, агитация, проблемы со сном, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• грипп
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• боль или зуд в гениталиях, боль во время секса, разрыв яичника, более скудные менструации, чем обычно
• потеря концентрации, головокружение, тремор, дезориентация, обморок
• необычные ощущения в глазах, красные глаза, чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• крапивница (зудящая сыпь), чувство жажды
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница или отек лица

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Улипристала Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Улипристала Стада

• активное вещество - ацетат улипристала. Каждая таблетка содержит 30 миллиграммов ацетата улипристала
• другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки Улипристала Стада

Улипристал Стада - это таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая диаметром 9,0 - 9,2 мм, белого цвета, маркированная «U30» на одной стороне.

Улипристал Стада выпускается в упаковке, содержащей прозрачный блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия с 1 таблеткой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО КОНТРАЦЕПЦИИ

БОЛЬШЕ О НЕОТЛОЖНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем раньше вы примете неотложную контрацепцию, тем больше шансов избежать беременности. Неотложная контрацепция не влияет на вашу фертильность.

Неотложная контрацепция может задержать овуляцию в течение определенного менструального цикла, но она не предотвратит беременность, если вы снова будете иметь незащищенные половые отношения. После приема неотложной контрацепции и до следующего менструального периода вы должны использовать презервативы всякий раз, когда имеете половые отношения.

БОЛЬШЕ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли неотложную контрацепцию и не используете регулярный метод контрацепции (или не имеете метода контрацепции, который вам подходит), проконсультируйтесь с вашим врачом или в клинике планирования семьи. Существует много различных типов контрацептивов, и вы должны быть в состоянии найти тот, который подходит вам.

Примеры регулярных методов контрацепции:

Ежедневные методы

Контрацептивная таблетка

Еженедельные или ежемесячные методы

Контрацептивный пластырь Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы

Контрацептивный имплант Внутриматочный контрацептив (ВМК)