ЭЛЛАОН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ellaOne 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Улипристал ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ellaOne и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ellaOne
3. Как принимать ellaOne
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ellaOne
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Полезная информация о контрацепции

1. Что такое ellaOne и для чего она используется

ellaOne - это экстренная контрацепция

ellaOne - это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищенного секса или неисправности используемого контрацептивного метода. Например:

• если вы имели незащищенный секс;
• если презерватив разорвался, соскользнул или был удален во время секса, или если вы забыли использовать его;
• если вы не принимали противозачаточные таблетки согласно рекомендациям.

Вам следует принять таблетку как можно скорее после незащищенного секса, но не позднее 5 дней (120 часов) после этого.

Это связано с тем, что ellaOne более эффективна, если ее принять как можно скорее после незащищенного секса.

Это лекарство подходит для любой женщины детородного возраста, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.

ellaOne не работает, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструации, вы можете быть беременны. Если ваш период задерживается или у вас есть симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), вам следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским специалистом перед приемом таблетки.

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность.

Незащищенный секс может привести к беременности в любое время менструального цикла.

ellaOne не должна использоваться как регулярный метод контрацепции

Если у вас нет регулярного метода контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает ellaOne

ellaOne содержит активное вещество улипристал ацетат, которое действует путем изменения активности естественного прогестерона, необходимого для овуляции. В результате это лекарство работает путем отсрочки овуляции. Экстренная контрацепция не эффективна в всех случаях. Из 100 женщин, принимающих это лекарство, примерно две становятся беременными.

Это лекарство - контрацептив, используемый для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передающихся половым путем.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передающихся половым путем. Это лекарство не защитит вас от заражения ВИЧ или любой другой инфекции, передающейся половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит Б или сифилис). Проконсультируйтесь с медицинским специалистом, если это вас беспокоит.

Более подробную информацию о контрацепции вы найдете в конце этой инструкции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ellaOne

Не принимайте ellaOne

• если вы аллергичны к улипристалу ацетату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом перед началом приема этого лекарства

• если у вас задержка менструации или симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете быть уже беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас тяжелая астма;
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Во всех женщинах экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая证据 того, что это лекарство может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Поэтому ellaOne рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены какой-либо проблемой, связанной с экстренной контрацепцией.

Если вы становитесь беременны, несмотря на прием этого лекарства, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения более подробной информации.

Применение ellaOne с другими контрацептивами

Это лекарство может временно уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их обычно после приема таблетки, но убедитесь, что вы используете презервативы всякий раз, когда имеете секс, до вашего следующего периода.

Не принимайте ellaOne вместе с другой экстренной контрацепцией, содержащей левоноргестрел. Совместный прием этих лекарств может уменьшить эффективность этого лекарства.

Другие лекарства и ellaOne

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта, или лекарства на основе растений.

Некоторые лекарства могут предотвратить эффективное действие ellaOne. Если вы использовали любое из следующих лекарств в течение последних 4 недель, ellaOne может быть менее эффективной для вас. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный прибор (МВП):

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• Лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин).
• Лекарство для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ellaOne, если вы используете (или недавно использовали) любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Прежде чем принимать это лекарство, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Это лекарство - контрацептив, используемый для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Если вы становитесь беременны, несмотря на прием этого лекарства, нет доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. Как и при любой беременности, ваш врач может захотеть проверить, что беременность не является внематочной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, или если у вас была ранее внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или хроническая генитальная инфекция.

Если вы становитесь беременны, несмотря на прием ellaOne, мы рекомендуем вам проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он зарегистрировал вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить об этом самостоятельно на сайте www.hra-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет сохранена анонимно, и никто не узнает, что информация относится к вам. Делясь этой информацией, вы можете помочь другим женщинам понять безопасность или риски ellaOne во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство во время кормления грудью, не кормите грудью вашего ребенка в течение недели после приема этого лекарства. Мы рекомендуем вам использовать молокоотсос в течение этой недели, чтобы сохранить производство молока, но выбрасывайте сцеженное молоко. Неизвестно, какое влияние имеет кормление грудью на ребенка в течение недели после приема этого лекарства.

Фертильность

Это лекарство не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы имеете незащищенный секс после приема этого лекарства, это не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презервативы до вашего следующего периода.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать обычный метод контрацепции после приема этого лекарства, вы можете сделать это, но также должны использовать презервативы до вашего следующего периода.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, размытое зрение или потерю концентрации (см. раздел 4). Если вы испытываете эти симптомы, не驾дите машину и не используйте машины.

ellaOne содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ellaOne

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать таблетку ellaOne, покрытую пленочной оболочкой

• Примите одну таблетку перорально как можно скорее, но не позднее 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или неисправности используемого контрацептивного метода. Примите таблетку без задержки.
• Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принять таблетку в любое время суток, до, во время или после еды.
• Если вы используете одно из лекарств, которые могут предотвратить эффективное действие ellaOne (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема ellaOne»), или если вы использовали одно из этих лекарств в течение последних 4 недель, ellaOne может быть менее эффективной для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ellaOne. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный прибор (МВП).

Если вы рвете после приема ellaOne

Если вы рвете (выбрасываете) в течение 3 часов после приема таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы имеете секс снова после приема ellaOne

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность. После приема таблетки и до вашего следующего периода вы должны использовать презервативы всякий раз, когда имеете секс.

Если ваш следующий период задерживается после приема ellaOne

После приема таблетки обычно ваш следующий период задерживается на несколько дней. Однако, если ваш период задерживается более чем на 7 дней, или если он более скудный или обильный, чем обычно, или если вы испытываете симптомы, такие как боль в животе, боль в груди, рвота или тошнота, вы можете быть беременны. Вам следует сделать тест на беременность немедленно. Если вы беременны, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы принимаете больше ellaOne, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах от приема более высокой дозы этого лекарства, чем рекомендовано. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые симптомы, такие как чувствительность груди (боль в груди) и боль в животе, рвота и тошнота, также являются возможными признаками беременности. Если у вас нет менструации и вы испытываете эти симптомы после приема ellaOne, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боль в тазу, чувствительность груди
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• боль в мышцах, боль в спине, усталость

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• диарея, изжога, вздутие живота, сухость во рту
• нeregулярное или необычное вагинальное кровотечение, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или вагинальные выделения, уменьшение или увеличение либидо
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, агитация, проблемы со сном, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• грипп
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• боль или зуд в гениталиях, боль во время секса, разрыв яичника, более легкие менструации, чем обычно
• потеря концентрации, головокружение, тремор, дезориентация, обморок
• необычные ощущения в глазах, красные глаза, чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница или отек лица
• чувство жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, врачом или медицинским специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ellaOne

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ellaOne

• Активное вещество - ацетат улипристала. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 миллиграммов ацетата улипристала.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Пленка покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433), желтый оксид железа (Е172), силикат калия и алюминия (Е555).

Внешний вид продукта и содержание упаковки ellaOne

ellaOne - это таблетка, покрытая пленкой, золотистого цвета, щитовидной формы (приблизительно 10,8 мм в диаметре) с надписью «ella» на обеих сторонах.

ellaOne выпускается в упаковке, содержащей блистер с 1 таблеткой, покрытой пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 авеню де Пари

92320 ШАТИЙОН

Франция

Электронная почта: info-ella@hra-pharma.com

Производитель

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Осни

Франция

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Лис-ле-Ланнуа

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ

БОЛЬШЕ О НЕОТЛОЖНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем раньше вы примите неотложную контрацепцию, тем больше шансов избежать беременности. Неотложная контрацепция не влияет на вашу фертильность.

Неотложная контрацепция может задержать овуляцию в течение определенного менструального цикла, но она не предотвратит беременность, если вы снова будете иметь незащищенные половые отношения. После приема неотложной контрацепции и до следующей менструации вы должны использовать презервативы всякий раз, когда имеете половые отношения.

БОЛЬШЕ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли неотложную контрацепцию и не используете регулярный метод контрацепции (или у вас нет подходящего метода контрацепции), проконсультируйтесь с вашим врачом или в клинике планирования семьи. Существует много различных типов контрацептивов, и вы должны быть в состоянии найти тот, который подходит вам.

Примеры регулярных методов контрацепции:

Ежедневные методы

Контрацептивные таблетки

Еженедельные или ежемесячные методы

Контрацептивный пластырь Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы

Контрацептивный имплант Внутриматочное устройство (ВМУ)