Ellaone 30 mg comprimido recubierto con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Улипристаловый ацетат 30 мг покрытый пленочной оболочкой

Ацетат улипристала

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом, аптекарем или другим медицинским работником.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или другому медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

- Полезная информация о контрацепции

ellaOne - это контрацептивная таблетка в случае необходимости

ellaOne предназначена для предотвращения беременности после незащищенных половых актов или в случае сбоя в использовании контрацептива. Например:

• если вы имели незащищенный половой акт;
• если презерватив, использованный вами или вашей партнершей, разорвался, выпал или слетел, или если вы забыли его использовать;
• если вы не принимали противозачаточные таблетки в соответствии с рекомендациями.

Вы должны принять таблетку как можно скорее после незащищенного полового акта и не позже, чем через 5 дней (120 часов).

Это потому, что она более эффективна, если принимается как можно скорее после незащищенного полового акта.

Этот препарат подходит для любой женщины в фертильном возрасте, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.

ellaOne не работает, если вы уже беременны

Если у вас задержка менструального цикла, вы можете быть беременны. Если ваш менструальный цикл задерживается или у вас появляются симптомы беременности (пухлые молочные железы, утренние тошноты), вы должны проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником перед принятием таблетки.

Если вы имели незащищенный половой акт после принятия таблетки, это не предотвратит беременность.

Незащищенные половые акты могут привести к беременности в любое время менструального цикла.

ellaOne не следует использовать в качестве основного контрацептива

Если у вас нет основного контрацептива, поговорите с врачом или другим медицинским работником, чтобы выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает ellaOne

ellaOne содержит активное веществоулипристацетат, которое модифицирует активность естественной гормональной прогестерона, необходимой для овуляции. В результате этот препарат работает, отсрочив овуляцию. Срочная контрацепция не эффективна во всех случаях. Из 100 женщин, принимающих этот препарат, примерно 2 остаются беременными.

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Срочные контрацептивы не защищают от инфекций, передаваемых половым путем.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передаваемых половым путем. Этот препарат не защитит вас от заражения ВИЧ или любой другой инфекцией, передаваемой половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорею, гепатит B или сифилис). Поговорите с медицинским работником, если это вас беспокоит.

Вы найдете больше информации о контрацепции в конце этого листа.

Не принимать ellaOne

• если вы аллергины на улипристал-ациetat или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником перед началом приема этого препарата.

• если ваш период задерживается или у вас появляются симптомы беременности (больные молочные железы, утренние тошноты), потому что вы можете уже быть беременной (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у вас тяжелое астма;
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Всей женщинам необходимо принимать этот препарат как можно скорее после незащищенных половых актов. Существует некоторое доказательство того, что этот препарат может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограниченными и неокончательными. Следовательно, ellaOne рекомендуется всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.

Рекомендуется обратиться к медицинскому работнику, если вы обеспокоены каким-либо вопросом, связанным с экстренной контрацепцией.

Если вы беременны, несмотря на прием этого препарата, важно обратиться к врачу. См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.

Использование ellaOne с другими контрацептивами

Этот препарат может временно снизить эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их в обычном режиме после приема таблетки, но обязательно используйте презервативы при каждом половых акте до вашего следующего периода.

Не принимать ellaOne вместе с другой таблеткой экстренной контрацепции, содержащей левоноргестрел. Принимая их вместе, может быть снижена эффективность этого препарата.

Другие препараты и ellaOne

Сообщите врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта или препараты на основе растений.

Некоторые препараты могут препятствовать эффективности ellaOne. Если вы использовали любой из следующих препаратов в течение последних 4 недель, ellaOne может быть менее эффективным. Врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), то есть медный внутриматочный устройство (МВУ):

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• Лечение ВИЧ (ритонавир, эфаиренц, невирапин).
• Препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвина).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием ellaOne, если вы используете (или недавно использовали) любой из перечисленных выше препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Перед приемом этого препарата, если ваш период задерживается, поговорите с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Этот препарат является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.

Если вы беременны, несмотря на прием этого препарата, нет никаких доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, врач может захотеть проверить, не является ли беременность экстрагенитальной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе (в области живота) или кровотечение, или если вы раньше перенесли беременность вне матки, операцию по удалению маточных труб или хроническое генитальное заболевание (хроническое).

Если вы беременны, несмотря на прием ellaOne, мы рекомендуем вам поговорить с врачом, чтобы зарегистрировать беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить информацию сами на www.hra-pregnancy-registry.com.Ваша информация будет сохранена анонимно, никто не узнает, что информация относится к вам. Поделиться этой информацией может помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски ellaOne во время беременности.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат во время грудного вскармливания, не кормите ребенка в течение недели после приема препарата. Мы рекомендуем вам использовать сосательник для поддержания лактации, но выбрасывать выделенную молочку. Неизвестно, как это влияет на ребенка во время грудного вскармливания в течение недели после приема препарата.

Фертильность

Этот препарат не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы занимаетесь сексом без защиты после приема этого препарата, он не помешает вам забеременеть. Следовательно, важно использовать презервативы до вашего следующего периода.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать традиционную контрацепцию после приема этого препарата, вы можете сделать это, но обязательно используйте презервативы до вашего следующего периода.

Вождение и использование машин

После приема этого препарата некоторые женщины испытывают морскую болезнь, сонливость, мутную видимость или потерю концентрации (см. раздел 4 Если у вас появляются эти симптомы, не водите машину и не используйте машины.

ellaOne содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе инструкции или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским работником. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как принимать покрытый пленочной оболочкой таблетку ellaOne

• Принимайте одну таблетку внутрь как можно скорее, но не позже, чем через 5 дней (120 часов) после незащищенных половых контактов или сбоя в контрацепции. Принимайте таблетку как можно скорее.
• Вы можете принимать таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня, независимо от приема пищи.
• Если вы используете один из препаратов, которые могут помешать тому, чтобы ellaOne работала правильно (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема ellaOne»), или если вы использовали один из этих препаратов в последние 4 недели, ellaOne может быть менее эффективной для вас. Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием ellaOne. Врач может назначить вам другой тип контрацепции в случае необходимости.

Если вы рвётесь после приема ellaOne

Если вы рвётесь в течение 3 часов после приема таблетки, принимайте другую таблетку как можно скорее.

Если вы снова вступаете в половые отношения после приема ellaOne

Если вы вступаете в половые отношения без защиты после приема таблетки, это не помешает вам забеременеть. После приема таблетки и до начала следующего менструального цикла вам следует использовать презервативы при каждом половых акте.

Если ваш следующий менструальный цикл задерживается после приема ellaOne

После приема таблетки нормально, что следующий менструальный цикл задерживается на несколько дней. Однако, если ваш менструальный цикл задерживается более 7 дней, становится меньше или больше, чем обычно, или если у вас появляются симптомы, такие как боль в животе, боль в груди, рвота или тошнота, вы, возможно, беременны. Вы должны сделать тест на беременность как можно скорее. Если вы беременны, важно, чтобы вы обратились к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы принимаете больше ellaOne, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах от приема более высоких доз, чем рекомендованных. Однако, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые симптомы, такие как чувствительность в груди (боль в груди) и боль в животе (боль в животе), рвота (отрыгивание) и тошнота (головокружение), также являются возможными признаками беременности. Если у вас нет менструации и вы испытываете эти симптомы после приема ellaOne, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боль в нижней части живота, чувствительность в груди
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• мышечная боль, боль в спине, усталость

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• диарея, жжение в животе, газы, сухость во рту
• нечеткий или нерегулярный кровотечение, обильные или затяжные менструации, синдром предменструального синдрома, раздражение или выделение из влагалища, снижение или увеличение сексуального влечения
• судороги
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, возбуждение, проблемы с сном, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• грипп
• акне, кожные повреждения, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• генитальная боль или зуд, боль во время секса, разрыв фолликула, обильные менструации
• потеря концентрации, головокружение, дрожание, головокружение, обморок
• чувство странности в глазах, красные глаза, чувствительность к свету
• сухость в горле, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как высыпания, опухание или отек лица
• чувство жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты,обратитесь к вашему фармацевту, врачу или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ellaOne

• Активное вещество — улипристаловый ацетат. В каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 30 миллиграммов улипристала.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливидон, кроскармелоза натрия, магния стеарат.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (E1203), макрогол (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433), желтый железный оксид (E172), силикат калия и алюминия (E555).

Внешний вид препарата и содержание упаковки ellaOne

ellaOne — таблетка с пленочной оболочкой золотистого цвета, овальной формы (диаметр примерно 10,8 мм) с надписью «ella» на двух сторонах.

ellaOne поставляется в упаковке, содержащей один blister с одной таблеткой.

Название компании, получившей разрешение на продажу

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Франция

Электронная почта:[email protected]

Ответственный за производство

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Франция

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

ПРИМЕЧАТЕЛЬНОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ МАТЕРИАЛ

БОЛЬШЕ ОБ АНТИКОНЕЦПТИВНОМ СРЕДСТВЕ

Чем раньше вы примете антиконцептивное средство, тем больше шансов избежать беременности. Антиконцептивное средство не влияет на фертильность.

Антиконцептивное средство может задержать овуляцию в течение определенного цикла месячных, но не предотвратит беременность, если вы снова вступите в половую связь без защиты. После приема антиконцептивного средства и до начала следующего менструального цикла используйте презервативы при каждой половом акте.

БОЛЬШЕ ОБ АНТИКОНЕЦПТИВНОМ СРЕДСТВЕ

Если вы примите антиконцептивное средство и не будете использовать обычный метод контрацепции (или не будете использовать метод контрацепции, который вам подходит), обратитесь к врачу или к клинике по планированию семьи. Есть много разных типов контрацепции, и вы должны сможете найти тот, который подойдет вам.

Примеры обычных методов контрацепции:

Дневные методы

Антиконцептивная таблетка

Недельные или месячные методы

Пластырь для контрацепцииВагинальный кольцо

Долгосрочные методы

Имплантат для контрацепцииДИУ (устройство для внутриутробной контрацепции)