УЛИПРИСТАЛ АУРОВИТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Улипристал Ауровитас 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ацетат улипристала

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Улипристал Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Ауровитас
3. Как принимать Улипристал Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Улипристала Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

-Полезная информация о контрацепции.

1. Что такое Улипристал Ауровитас и для чего он используется

Улипристал Ауровитас является экстренным контрацептивом.

Улипристал Ауровитас предназначен для предотвращения беременности после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Например:

• если вы имели незащищенный секс;
• если презерватив разорвался, слетел или был удален во время секса, или если вы забыли использовать его;
• если вы не приняли противозачаточную таблетку согласно рекомендациям.

Вам следует принять таблетку как можно скорее после незащищенного секса, но не позднее 5 дней (120 часов) после этого.

Это связано с тем, что он более эффективен, если вы принимаете его как можно скорее после незащищенного секса.

Это лекарство подходит для любой женщины детородного возраста, включая подростков.

Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.

Улипристал Ауровитас не работает, если вы уже беременны.

Если у вас задержка менструации, вы можете быть беременной. Если ваш период задерживается или у вас есть симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), вам следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским специалистом перед приемом таблетки.

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, это не предотвратит беременность.

Незащищенный секс может привести к беременности в любое время менструального цикла.

Улипристал Ауровитас не должен использоваться как регулярный метод контрацепции.

Если у вас нет регулярного метода контрацепции, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом, чтобы он помог вам выбрать наиболее подходящий для вас.

Как работает Улипристал Ауровитас

Это лекарство содержит активное вещество ацетат улипристала, которое действует путем изменения активности естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате это лекарство работает путем отсрочки овуляции. Экстренная контрацепция не эффективна во всех случаях. Из 100 женщин, принимающих это лекарство, примерно 2 становятся беременными.

Это лекарство является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Экстренные контрацептивы не защищают от инфекций, передающихся половым путем.

Только использование презерватива может защитить вас от инфекций, передающихся половым путем. Это лекарство не защитит вас от заражения ВИЧ или любой другой болезни, передающейся половым путем (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит Б или сифилис). Проконсультируйтесь с медицинским специалистом, если это вас беспокоит.

Вы найдете более подробную информацию о контрацепции в конце этой инструкции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Ауровитас

Не принимайте Улипристал Ауровитас

• если вы аллергичны к ацетату улипристала или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом перед началом приема этого лекарства

• если у вас задержка менструации или симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете быть уже беременной (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у вас тяжелая астма;
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Во всех женщинах экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая证据 того, что это лекарство может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Поэтому ацетат улипристала рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены какой-либо проблемой, связанной с экстренной контрацепцией.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием этого лекарства, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения более подробной информации.

Другие контрацептивы и Улипристал Ауровитас

Это лекарство может временно уменьшить эффективность гормональных контрацептивов, таких как таблетки или пластыри. Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы, продолжайте использовать их обычно после приема таблетки, но убедитесь, что вы используете презервативы всегда, когда имеете секс, до вашего следующего периода.

Не принимайте ацетат улипристала вместе с другой экстренной контрацептивной таблеткой, содержащей левоноргестрел. Прием их вместе может уменьшить эффективность этого лекарства.

Другие лекарства и Улипристал Ауровитас

Сообщите вашему врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта, или растительные лекарства.

Некоторые лекарства могут предотвратить эффективное действие ацетата улипристала. Если вы использовали любое из следующих лекарств в течение последних 4 недель, ацетат улипристала может быть менее эффективным для вас. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть внутриматочное устройство из меди (ВМУ-Ку):

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин).
• Лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин).
• Лекарство для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
• Растительные лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ацетата улипристала, если вы используете (или недавно использовали) любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Прежде чем принимать это лекарство, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Это лекарство является контрацептивом, используемым для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием этого лекарства, нет доказательств того, что это повлияет на вашу беременность. Однако важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. Как и при любой беременности, ваш врач может захотеть проверить, что беременность не является внематочной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, или если у вас была внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или хроническая генитальная инфекция.

Если вы становитесь беременной, несмотря на прием ацетата улипристала, мы рекомендуем вам проконсультироваться с вашим врачом, чтобы он зарегистрировал вашу беременность в официальном реестре. Вы также можете сообщить об этом самостоятельно на сайте www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Ваша информация будет сохранена анонимно, и никто не узнает, что информация относится к вам. Делясь этой информацией, вы можете помочь другим женщинам понять безопасность или риски ацетата улипристала во время беременности.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство во время кормления грудью, не кормите грудью вашего ребенка в течение недели после приема этого лекарства. Мы рекомендуем вам использовать молокоотсос, чтобы сохранить производство молока, но выбрасывайте молоко, которое было сцежено. Неизвестно, какое влияние имеет кормление грудью на ребенка в течение недели после приема этого лекарства.

Фертильность

Это лекарство не влияет на вашу будущую фертильность. Если вы имеете незащищенный секс после приема этого лекарства, оно не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презервативы до вашего следующего периода.

Если вы хотите начать использовать или продолжать использовать обычный метод контрацепции после приема этого лекарства, вы можете сделать это, но также должны использовать презервативы до вашего следующего периода.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства некоторые женщины испытывают головокружение, сонливость, размытое зрение или потерю концентрации (см. раздел 4). Если вы испытываете эти симптомы, не驾дите машину и не используйте машины.

Улипристал Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Улипристал Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Улипристал Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать Улипристал Ауровитас таблетку

• Примите одну таблетку перорально как можно скорее, но не позднее 5 дней (120 часов) после незащищенного секса или неисправности контрацептивного метода. Примите таблетку без задержки.
• Вы можете принять таблетку в любое время менструального цикла.
• Вы можете принять таблетку в любое время дня, до, во время или после еды.
• Если вы используете одно из лекарств, которые могут предотвратить эффективное действие ацетата улипристала (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Улипристала Ауровитас»), или если вы использовали одно из этих лекарств в течение последних 4 недель, ацетат улипристала может быть менее эффективным для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ацетата улипристала. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть внутриматочное устройство из меди (ВМУ-Ку).

Если вы рвете после приема Улипристала Ауровитас

Если вы рвете (выбрасываете) в течение 3 часов после приема таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если вы имеете секс снова после приема Улипристала Ауровитас

Если вы имеете незащищенный секс после приема таблетки, оно не предотвратит беременность. После приема таблетки и до вашего следующего периода вы должны использовать презервативы всегда, когда имеете секс.

Если ваш следующий период задерживается после приема Улипристала Ауровитас

После приема таблетки обычно ваш следующий период задерживается на несколько дней. Однако, если ваш период задерживается более чем на 7 дней, или если он более скудный или обильный, чем обычно, или если вы испытываете симптомы, такие как боль в животе, боль в груди, рвота или тошнота, вы можете быть беременной. Вам следует сделать тест на беременность немедленно. Если вы беременны, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы принимаете больше Улипристала Ауровитас, чем следует

Не сообщалось о вредных эффектах от приема более высокой дозы этого лекарства, чем рекомендуется. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или другим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы, такие как чувствительность груди (боль в груди) и боль в животе, рвота и тошнота, также являются возможными признаками беременности. Если у вас нет менструации и вы испытываете эти симптомы после приема этого лекарства, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• тошнота, боль или дискомфорт в животе, рвота
• болезненные менструации, боль в тазу, чувствительность груди
• головная боль, головокружение, изменения настроения
• боль в мышцах, боль в спине, усталость

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• диарея, изжога, вздутие живота, сухость во рту
• неправильное вагинальное кровотечение или необычное кровотечение, обильные или длительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или вагинальный дисчардж, уменьшение или увеличение либидо
• приливы
• изменения аппетита, эмоциональные расстройства, тревога, агитация, проблемы со сном, сонливость, мигрень, нарушения зрения
• грипп
• акне, кожные поражения, зуд
• лихорадка, озноб, недомогание

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• боль или зуд в гениталиях, боль во время секса, разрыв яичника, более легкие менструации, чем обычно
• потеря концентрации, вертиго, тремор, дезориентация, обморок
• необычные ощущения в глазах, красные глаза, чувствительность к свету
• сухость во рту, нарушения вкуса
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница или отек лица
• чувство жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, врачом или медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Улипристала Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Улипристала Ауровитас

• Активное вещество - ацетат улипристала. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 миллиграммов ацетата улипристала.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота (Е570), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Улипристал Ауровитас - это таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 9,0-9,2 мм, с надписью "U30" на одной стороне.

Улипристал Ауровитас выпускается в упаковке, содержащей прозрачный блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия с 1 таблеткой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Валлетта-Вотерфронт, хранилище 14, 2-й этаж

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп, 15

48159 Мюнстер

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО КОНТРАЦЕПЦИИ

БОЛЬШЕ О НЕОТЛОЖНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Чем раньше вы примете неотложную контрацепцию, тем больше шансов избежать беременности. Неотложная контрацепция не влияет на вашу фертильность.

Неотложная контрацепция может задержать овуляцию в течение определенного менструального цикла, но она не предотвратит беременность, если вы снова будете иметь незащищенные половые контакты. После приема неотложной контрацепции и до следующей менструации вы должны использовать презервативы всякий раз, когда имеете половые контакты.

БОЛЬШЕ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ

Если вы приняли неотложную контрацепцию и не используете регулярный метод контрацепции (или у вас нет подходящего метода контрацепции), проконсультируйтесь с вашим врачом или в клинике планирования семьи. Существует много различных типов контрацептивов, и вы должны быть в состоянии найти тот, который подходит вам. Примеры регулярных методов контрацепции: